nuvalore GmbH: Toepassing met de zwickiLine voor krachtmetingen
Case study
- Klant: nuvalore GmbH
- Locatie: Leimen, Duitsland
- Branche: Medisch en farmaceutisch
- Onderwerp: Introductie van Quality by Design (QbD) benadering voor krachtmetingen helpt nuvalore GmbH bij het optimaliseren van de productontwikkeling.
September 2024
nuvalore GmbH gebruikt de zwickiLine testmachine in haar GMP laboratorium om precieze resultaten te behalen bij statistische tests. Dit helpt bij het ontwikkelen van betrouwbare methoden zoals losbreek- en glijkrachtmetingen voor parenterale medicijnen, en helpt bij het reduceren van afwijkingen.
nuvalore GmbH: Quality by Design voor versnelde ontwikkeling van medicijnen
nuvalore GmbH uit Leimen, Duitsland, helpt farmaceutische bedrijven bij het versnellen van de ontwikkeling van medicijnen door toepassing van de Quality by Design (QbD) principes. Quality by Design is een systematische benadering van de ontwikkeling van farmaceutische producten die verzekert dat alle relevante kwaliteitsvereisten van bij de start geïntegreerd worden in het ontwikkelingsproces. Het doel van deze benadering is het verbeteren van de efficiëntie en de veiligheid van producten, en het reduceren van risico’s op fouten en kwaliteitsproblemen.
Met een team ervaren wetenschappers levert nuvalore GmbH uitgebreide laboratoriumdiensten die wetenschap en kwaliteit verenigen. Het bedrijf streeft naar klantenrelaties die gekenmerkt worden door vertrouwen, innovatie en uitstekende dienstverlening. nuvalore GmbH gaat verder dan traditionele laboratoriumanalyses en creëert oplossingen op maat om de efficiëntie en kwaliteit van de ontwikkeling van medicijnen te verhogen.
Het nuvalore GmbH portfolio:
- Ontwikkeling en optimalisatie van medicijnen: ontwikkeling van nieuwe medicijnen en verbetering van bestaande producten om efficiëntie en veiligheid te maximaliseren
- Ontwikkeling en validatie van analytische methoden: ontwikkeling en validatie van precieze analytische methoden die voldoen aan de hoge vereisten van de farmaceutische industrie
- Routine-laboratoriumanalyses volgens de principes van Good Manufacturing Practice (GMP): uitvoeren van routine-analyses, waaronder visuele en functionele tests maar ook bepaling van de losbreek- en glijkrachten voor gecombineerde producten
De taak
Op zoek naar: robuust testsysteem voor het verhogen van productkwaliteit
In de dynamische farmaceutische sector en biowetenschappen zijn innovatie en kwaliteit essentieel. In het kader van kortere projectdoorlooptijden en strengere vereisten, moeten bedrijven hun producten steeds sneller ontwikkelen met maximale precisie.
In deze context wordt statistisch ontwerp van experimenten (DoE) steeds belangrijker als onderdeel van de QbD benadering. DoE maakt het namelijk mogelijk verschillende parameters te testen met elk hun invloed op de ontwikkeling van het product en de analytische methode.
Een belangrijk aspect hierbij is de evaluatie van de belangrijkste en interactieve effecten op de meetresultaten, onder andere bij krachtmetingen op primaire verpakkingsmaterialen en gecombineerde producten. Voor nuvalore GmbH was de grootste uitdaging het vinden en implementeren van een robuust testsysteem dat zorgt voor consistente en reproduceerbare resultaten.
De reden: dit is de enige manier om de kwaliteit van een product te garanderen van bij het eerste representatieve lot (RepBatch) tot bij de marktgoedkeuring.
De ZwickRoell oplossing
Gevonden: zwickiLine voor consistente testresultaten
Het vastleggen van het ontwerp omvat kritieke informatie die relevant is van bij de ontwikkeling tot aan de marktgoedkeuring van een parenteraal medicijn.
Dankzij de zwickiLine heeft het bedrijf nu een robuust testsysteem waarmee talloze parameters uit de productontwikkeling, met elk hun invloed op het meetresultaat, geïdentificeerd kunnen worden tijdens een statistische evaluatie van de test. Het is nu mogelijk experimentele ontwerpen te definiëren via het instellen van de robuuste testparameters. Dit maakt variaties in productparameters zichtbaar en definieert een veilig werkgebied zodat in de toekomst het instellen van productparameters steeds binnen de vastgelegde specificaties blijft.
Het resultaat
Bereikt: efficiënte kwaliteitscontrole en productontwikkeling in het GMP laboratorium
“We gebruiken de zwickiLine testmachine in ons GMP laboratorium om precieze resultaten te meten voor statistische testplanning. Dit helpt bij het ontwikkelen van betrouwbare methoden zoals losbreek- en glijkrachtmetingen voor parenterale medicijnen. Deze innovatieve aanpak bevordert niet enkel de flexibiliteit, maar helpt ons ook bij het reduceren van afwijkingen zoals out-of-specification (OOS) of out-of-trend (OOT) resultaten,” vertelt Anamarija Curic, Managing Director van nuvalore GmbH.
De zwickiLine helpt nuvalore GmbH bij het onderzoeken van klinische testsamples zoals voorgevulde spuiten (PFS), cartridges en auto-injectoren. Als start-up kan het jonge bedrijf op die manier al van bij het begin gebruik maken van het volle potentieel van gecombineerde producten (medische devices). Curic: “Het kwalificatie-dienstenpakket van ZwickRoell overbrugt elke lacune in het kwaliteitsbeheersysteem en is bijzonder handig.”
“De ZwickRoell service is indrukwekkend, van bij het eerste contact tot en met de kwalificatie van het testsysteem en de voorbereiding van het resultatenrapport. We kijken er naar uit onze samenwerking verder te zetten en vele parenterale medicijnproducten te testen met onze zwickiLine."
Dr. Anamarija Curic, Managing Director nuvalore GmbH
ZwickRoell testmachines bij Nuvalore GmbH
