Ypsomed en ZwickRoell ontwikkelen in recordtijd een testsysteem voor on-body toestellen volgens ISO 11608-6.
Case study
- Klant: Ypsomed AG
- Locatie: Solothurn, Zwitserland
- Branche: Medisch
- Onderwerp: Ontwikkeling van zelfinjectiesystemen voor OBDS volgens ISO 11608-6
Maart 2024
Ypsomed en ZwickRoell ontwierpen en ontwikkelden een autonoom testsysteem voor on-body-delivery-systems (OBDS). Waarom is dit speciaal: alle noodzakelijke tests volgens ISO 11608-6 worden uitgevoerd met een enkel testsysteem. Op die manier kunnen verschillende parameters voor de OBDS efficiënt en systematisch afgehandeld worden met een enkele opstelling, waardoor factoren die de resultaten beïnvloeden gereduceerd worden.
Ypsomed AG: leidend op vlak van ontwikkeling en productie van injectie- en infusiesystemen
Met 40 jaar ervaring is Ypsomed een leider op gebied van ontwikkeling en productie van injectie- en infusiesystemen voor zelftoediening van medicatie. Ypsomed is ook een erkend diabetesspecialist. Als innoverend en technologisch leidend bedrijf vormt Ypsomed een sterke partner voor farmaceutische en biotechnologische spelers in pennen, autoinjectoren en pompsystemen voor vloeibare medicatie.
Ypsomed verkoopt en verdeelt het productgamma naar patiënten onder het merk mylife Diabetescare, rechtstreeks of via apotheken en ziekenhuizen, en B2B aan farmaceutische bedrijven onder de naam YDS Ypsomed Delivery Systems. Het bedrijf heeft zijn hoofdkwartier in Burgdorf, Zwitserland, en heeft een wereldwijd netwerk van productiesites, dochterondernemingen en verkoopspartners. Ypsomed heeft wereldwijd meer dan 2.200 medewerkers.
De taak
On-body toestel YpsoDose: vooruitgang bij de ontwikkeling van testsystemen
De ontwikkeling naar het finale testsysteem voor Ypsomed - en andere potentiële klanten uit de farmaceutische industrie - werd gekenmerkt door beslissende invloedsstappen. Bij Ypsomed begon het proces intern met het opstellen van de testvereisten voor de on-body delivery systems (OBDS). Het ontwerp van het platform en de testparameters waren beslissend voor de precieze definitie van de vereisten. De volgende facturen vormden hierbij uitdagingen:
- Bepaling van het totale injectievolume voor zeer visceuze medicatie
- Verdamping van de medicatie tijdens het injectieproces
- Hoge meetnauwkeurigheid voor de injectiediepte
- Vermijden van statische ontlading tijdens het injectieproces
- Compatibiliteit met FDA 21 CFR Part 11
De testvereisten omvatten de volgende factoren:
- Bedieningskracht van de startknop om het injectieproces te starten
- Meting van de injectietijd
- Meting van de injectiediepte
- Meting van het injectievolume/injectieprofiel
- Registratie van het injectieproces met een videocamera
- Testen bij lichaamstemperatuur van 37 °C
Met een duidelijk opgestelde cataloog vereisten ging Ypsomed op zoek naar een leverancier en vond ZwickRoell, “een partner die ons tijdens het hele proces uitstekend ondersteunde,” legt Product Manager Christian Esser-Wiesemann uit. De zorgvuldige overwegingen van ZwickRoell en hun diepgaande expertise in medische technologie en de farmaceutische sector, maakten dat beide projectpartners als een team samen konden werken om een geoptimaliseerde oplossing te ontwikkelen.
ZwickRoell bood ook actief een antwoord op de bezorgdheden van het Ypsomed laboratorium en de IT-afdeling op vlak van gegevensbeheer voor het testsysteem. Esser-Wiesemann: “Deze proactieve betrokkenheid droeg aanzienlijk bij aan de ontwikkeling van een effectieve en optimale oplossing voor het project.”
De ZwickRoell oplossing
Effectieve FAT en SAT opleiding: optimale integratie van testsysteem en gegevens
De Factory Acceptance Tests (FAT) in Ulm en de Site Acceptance Tests (SAT) van het testsysteem in Zwitserland hielpen de operationele teams om zich vertrouwd te maken met de machine. ZwickRoell stelde een effectief opleidingsprogramma op dat snel komaf maakte met de bezorgdheden van de werknemers over het systeem. De teams in het lab maakten zich in geen tijd de competenties eigen om het toestel te gebruiken. Daarom konden de testresultaten en de gegevens naadloos geïntegreerd worden in de Ypsomed structuur.
“Tijdens rondleidingen in het lab appreciëren onze klanten uit de farmaceutische industrie dat we samen met ZwickRoell al een uiterst gestandaardiseerde testprocedure opgezet hebben voor deze nieuwe OBDS technologie,” vertelt Esser-Wiesemann.
Het resultaat
Precieze en consistente testresultaten: het succesverhaal met YpsoDose
Na het testen van duizenden YpsoDose toestellen, ontwikkelde Ypsomed een diepgaand begrip van het gedrag van de toestellen in verschillende scenario’s volgens ISO 11608-6. De analyse toonde aan dat de on-body toestellen een merkwaardig hoge doseernauwkeurigheid hebben bij een constante snelheid. Ypsomed kon deze bevindingen met succes presenteren aan hun farmaceutische klanten. Esser-Wiesemann: “De analyse van de uitgebreide gegevenssets en hun relatie tot de testparameters was een fascinerend proces dat nu rendeert.” Op basis van zorgvuldige analyse hebben we nu reproduceerbare testresultaten en kunnen we deze dienst meteen van bij de start aanbieden aan onze klanten. Farmaceutische klanten vertrouwen de testapparatuur en tonen zich enthousiast over de uitstekende prestaties en veelzijdigheid bij Ypsomed.
“De implementatie van de testapparatuur was niet enkel een overwinning voor ons team, maar maakte ook een goede indruk op onze klanten. De nauwkeurigheid van de tests uit zich in hun tevredenheid.”
Christian Esser-Wiesemann, Product Manager YpsoDose, Ypsomed AG
ZwickRoell machines in gebruik bij Ypsomed
