Dicht tegen het lichaam, goed voor de patiënt: ZwickRoell levert een compleet systeem voor normconform testen van draagbare auto-injectoren
Ze worden on-body delivery systems (OBDS) of draagbare auto-injectoren genoemd. Hoe ze ook genoemd worden, ze verwijzen uiteindelijk naar hetzelfde: toestellen die automatisch uiterst visceuze biologische medicijnen toedienen terwijl ze bevestigd zijn op het lichaam van de patiënt. In de snelgroeiende markt voor biotechnologische toepassingen, levert machinefabrikant ZwickRoell nu een uitgebreide oplossing op maat voor alle tests volgens de norm ISO 11608-6.
OBDS hebben duidelijke voordelen
“Patiënten die lijden aan een ziekte herstellen meestal sneller in een familiale omgeving - met andere woorden thuis. Voor chronisch zieke patiënten is het bijzonder belangrijk het genezingsproces te verkorten, en draagbare auto-injectoren kunnen hierbij helpen. Ze reduceren niet enkel de kost van een therapie op lange termijn, maar verhogen ook het comfort van de patiënt doordat ze de behandeling in hun eigen omgeving kunnen ondergaan. Deze systemen voorkomen frequente bezoeken aan een ziekenhuis of dokterspraktijk voor noodzakelijke injecties die toegediend worden door gekwalificeerd personeel,” verklaart Heiko Haller, Business Development Manager - Medical Industry bij ZwickRoell.
De voordelen van injectiesystemen die veilig vast zitten aan het lichaam van de patiënt (on-body delivery systems) zijn duidelijk: ze reduceren mogelijke risico’s die voortvoeien uit het toedienen van medicijnen met naaldgebaseerde injectiesystemen. Daarnaast zijn ze in staat optimaal medicijnvolumes van 2 ml tot 20 ml toe te dienen met verschillende tijdsintervallen van enkele seconden tot meerdere uren. Deze vorm van therapie is ideaal voor dagelijkse zelfbehandeling, en kan geïmplementeerd worden zonder verblijf in een medische omgeving. De klevende kant van het injectiesysteem wordt rechtstreeks op de huid van de patiënt aangebracht. De injectie gebeurt via de naald of canule die in het toestel zit.
On-body delivery systems: ZwickRoell ontwikkelt een sequentiële testoplossing
Vandaag de dag staan productenten in de markt voor OBDS, die jaarlijks meer dan 20% groeit, voor een aantal uitdagingen met betrekking tot de ontwikkeling van injectoren voor grote volumes. Meerbepaald verplicht ISO 11608-6 hen de krachten te testen die ontstaan tijdens het injectieproces als resultaat van de viscositeit van het medicijn, het hoge volume, de injectietijd, de interne diameter van de spuit en de naald, de naaldlengte en de optredende wrijvingskrachten (inclusief statische wrijving).
ZwickRoell levert een antwoord op deze vereisten door het ontwikkelen van een sequentiële testoplossing voor on-body delivery systems, gebaseerd op hun jarenlange ervaring in het testen van materialen en hun samenwerking met klanten in de farmaceutische industrie en producenten van auto-injectoren. De oplossing is gebaseerd op de statische 2,5 kN zwickiLine testmachine. Dankzij een aantal nieuwe aanpassingen meet de machine nu de nodige kracht om de knop te activeren, de injectiediepte, injectietijd en de hoeveelheid afgeleverde vloeistof. Dit wordt gerealiseerd met behulp van een meetsysteem gebaseerd op een camera met hoge resolutie. Een geïntegreerde camera registreert het proces om te verifiëren hoe de onderdelen reageren, en documenteert de hoorbare signalen (klikgeluiden) van het injectiesysteem met een microfoon.
In de tweede testruimte zijn bijkomende tests mogelijk, zoals de adhesiekracht van het hechtoppervlak.
Traceerbaarheid van de testresultaten is belangrijk voor kwaliteitscontrole
Een bijkomend voordeel van de uitgebreide ZwickRoell oplossing is het testverloop in hun testXpert testsoftware. Deze documenteert niet enkel de verkregen resultaten, maar geeft ze ook duidelijk weer. De machine voert de tests betrouwbaar en volgens de vereiste normen uit, zo transparant mogelijk, beveiligd en traceerbaar voor validatie en kwaliteitscontrole. Dit is belangrijk omdat het in de biotechnologische en farmaceutische sector cruciaal is te weten wie wat wanneer en waarom deed, en wie verantwoordelijk is. Elke handeling moet gedocumenteerd worden op een manipulatievrije en traceerbare manier volgens FDA CFR Part 11.
Haller twijfelt niet aan het succes van deze nieuwe testoplossing: “Doorheen de ontwikkeling van de machine, hebben we rekening gehouden met elke specifieke vereiste in de norm. Daarom kunnen we een zeer goede en complete oplossing leveren voor de ontwikkeling van auto-injectoren voor kankerbehandeling, auto-immuunziekten en neurologische aandoeningen." Hij voegt toe: “Dit komt heel erg in de buurt van elke klantenvereiste en komt uiteindelijk de patiënt ten goede.”
