Testsysteem voor autoinjectoren

Testsystemen voor autoinjectoren van ZwickRoell: gegarandeerd betrouwbare testresultaten

Autoinjectoren en pennen voor subcutaan toedienen van medicijnen vertegenwoordigen een snel groeiend marktsegment in de medische producten.

Om te verzekeren dat deze hulpmiddelen betrouwbaar en veilig werken, moeten ze grondig getest worden, zowel door de fabrikant van de autoinjectoren als door het farmaceutisch bedrijf dat ze vult. Hierbij zijn reproduceerbaarheid en traceerbaarheid van de testresultaten, maar ook gereduceerde invloed van de bediener, van kritisch belang.

Testsysteem voor autoinjectoren zwickiLine — Testsysteem voor autoinjectoren – zwickiLine 2,5 kN

Testsysteem voor autoinjectoren AllroundLine — Testsysteem voor autoinjectoren – AllroundLine 5 kN

Video’s over testsysteem voor autoinjectoren

Door de video af te spelen, stemt u in met het gebruik van cookies en de overdracht van gegevens naar YouTube in de VS. Verdere informatie over gegevensbescherming.

Opeenvolgend testen van autoinjectoren volgens ISO 11608-5 met het zwickiLine 2,5 kN testsysteem voor autoinjectoren

Door de video af te spelen, stemt u in met het gebruik van cookies en de overdracht van gegevens naar YouTube in de VS. Verdere informatie over gegevensbescherming.

De testassistent ondersteunt de gebruiker tijdens het testen van autoinjectoren

Door de video af te spelen, stemt u in met het gebruik van cookies en de overdracht van gegevens naar YouTube in de VS. Verdere informatie over gegevensbescherming.

Opeenvolgend testen van autoinjectoren volgens ISO 11608-5 met het AllroundLine 5 kN testsysteem voor autoinjectoren

Eigenschappen van testsystemen voor autoinjectoren

AllroundLine 5 kN vs. zwickiLine 2.5 kN

Momenteel zijn er twee types auto-injectoren op de markt:

Auto-injectoren met bediening via het naaldschild
Auto-injectoren met bediening via een knop

Eigenschappen van de AllroundLine

Persluchtklemmen en kapgrijpers met automatisch uitwerpen van de kap in een container
Testen van injectoren met bediening via het naaldschild en activatiekracht
Meting van de lostrekkracht van de veiligheidskap van de injector
Meting van de activatiekracht via de naaldbescherming of activatietoets
Meting van de injectiediepte (optioneel via HD camera)
Meting van de injectietijd (optioneel via HD camera)
Volledige meting van het gewicht van de vloeistof en berekening van het volume medicijn
Controle van het geactiveerde naaldschild
Video-opname van het injectieproces (tijdsynchroon)
Het losmaken van injectorkappen naar boven toe voor tests volgens de nieuwste vereisten (optioneel met behulp van roterend werktuig)
Akoestische klikherkenning voor start en einde van de injectie
Codering van uitwisselbare onderdelen en correlatie met testprogramma (Poka Yoke)
Visuele sensor (kleur, positie en randdetectie op auto-injector)
Dagelijkse systematische controle van alle sensoren via Daily Check
Testen van voorgevulde spuiten met/zonder naaldschild
Meting van de luchtvochtigheid en temperatuur in de omgeving
OK/Niet OK signaallicht
Plausibiliteitscontrole van de injectietijd (weegschaal) optie

testXpert testsoftware

De testXpert III testsoftware en testControl II meet- en regelsturing zijn ontworpen om naadloos samen te werken voor efficiënte, betrouwbare en veilige processen met de testmachine. De workflow volgt de processen in de werkomgeving en begeleidt de bediener door alle stappen, van de testvoorbereiding via de uitvoering naar de analyse van de resultaten.

Het uitgebreide softwarepakket bevat standaard belangrijke programma’s die dagelijkse werkroutines in het testlab aanzienlijk vereenvoudigen:

testXpert III testsoftware voor autoinjectoren
Parametriseerbare testprogramma’s voor het uitvoeren van tests op autoinjectoren
Results Editor
Layout Editor
Report Editor
Export Editor
Organization Editor
Virtuele testmachine VTM
Traceability for electronic records to FDA 21 CFR Part 11

Met het geïntegreerde gebruikersbeheer kan u zelf gebruikersrollen vastleggen of deze rechtstreeks van Windows overnemen via LDAP.

Eigenschappen van de zwickiLine

Testen van injectoren met bediening via het naaldschild
Testen van alle functies met één enkel sample
Kleine voetafdruk van het testsysteem
Snelle cyclustijden
Gereduceerde testtijd voor onderdelen en het volledige testverloop
De traceerbaarheid in testXpert III garandeert integriteit van de data volgens FDA 21 CFR Part 11
De laatste druppel van de injectie is therapeutisch relevant, wordt gewogen tijdens de test en meegerekend in de resultaten.
Betrouwbare testresultaten dankzij het vermijden van antistatische invloeden op de weging
Dankzij de afzuiging van de injectiegerelateerde mist kunnen injectiediepte en tijd betrouwbaar gedetecteerd worden en ontstaan betrouwbare testresultaten
DQ- IQ-OQ – kwalificatie van de installatie en werkprocessen
Het afblazen van de laatste druppel injectievloeistof zorgt dat de naaldtip zuiver herkend wordt, en dus voor betrouwbare testresultaten
Het elektrisch vergrendeld veiligheidsscherm beschermt de operator tegen mogelijke verwondingen

Volgens norm

Aan de volgende normen moet voldaan worden:

ISO 11608: Naaldgebaseerde injectiesystemen voor medisch gebruik – Vereisten en testmethoden – Deel 5: Automatische functies ¹
DIN EN 13849-1: Machineveiligheid - Veiligheidsgerelateerde onderdelen van sturingen

Voldoening aan de testvoorwaarden in sectie 5.1.1 van de norm DIN EN ISO 11608-5 is de verantwoordelijkheid van de klant. ZwickRoell biedt ondersteuning bij het nakomen van deze vereiste (testomstandigheden 5.1.1)

Testassistent met automatisch testsysteem voor autoinjectoren

Testassistent roboTest N

Met de roboTest N als testassistent, kunnen gewoonlijk 30 autoinjectoren getest worden per magazijnvulling. De slimme robot ondersteunt laboratoriumpersoneel door de autoinjectoren in het testsysteem te laden en de test uit te voeren. Verwijderen van de naaldbescherming, inklemmen van de injector en bekrachtigen van de injectie door indrukking worden automatisch uitgevoerd in de testmachine. Na de test verwijdert de testassistent de autoinjector uit de opstelling en legt hij hem weg.

De roboTest N testassistent kan eenvoudig flexibel aangepast worden aan gewijzigde testprocedures zonder programmeerkennis. Voor alle geautomatiseerde testsystemen dient de autoEdition3 automatiseringssoftware voor ingaven en controle.

roboTest R als volautomatisch testsysteem voor autoinjectoren

Geautomatiseerd testsysteem roboTest R

Het roboTest R geautomatiseerd testsysteem is ontworpen voor volautomatische werking (24/7) en is daardoor geschikt voor gelijkblijvende testvereisten. Het systeem test alle relevante functies zoals injectietijd, injectiehoeveelheid, naaldlengte, actuatiekracht en naaldkapkracht. Daarnaast wordt het ejectieproces gedocumenteerd met video (Video Capturing). Het geautomatiseerd testsysteem verwijdert ook de samples en sorteert ze volgens goed/slecht criteria.

Om betrouwbare en vergelijkbare testresultaten te garanderen, worden alle kwaliteitsrelevante meettoestellen zoals de weegschaal, de krachtcel, verplaatsingsmeting en sensoren voor naaldlengte en injectieduur dagelijks geverifieerd (Daily Check).

Het aantal tests in een lab kan aanzienlijk verhoogd worden door gebruik van meerdere testsystemen voor autoinjectoren. Klanten kunnen hun eigen trays voor injectoren gebruiken, of magazijnen van ZwickRoell indien nodig. Eventueel kunnen bijkomende meetsystemen of testmachines geïntegreerd worden in het volautomatische testverloop.

Traceerbare en betrouwbare testresultaten

Met de 21 CFR Part 11 legt de FDA de vereisten vast voor elektronische gegevens en handtekeningen. Het ZwickRoell whitepaper beschrijft nauwkeurig de inhoud van de optie in testXpert III. Ze zorgt voor het registreren van acties en veranderingen voor, tijdens en na de test om de testresultaten traceerbaar te maken en tegen manipulatie te beschermen.

De optie traceability laat zich vrij configureren. Daarbij kan ook de graad van traceerbaarheid ingesteld worden. De gelogde acties worden (automatisch en volgens type) in het systeemlogboek, het testprogramma of de testserie opgeslagen.

Indrukken van het AllroundLine testsysteem voor autoinjectoren

Testsysteem voor autoinjectoren AllroundLine 5 kN

Het makkelijk schoon te maken ontwerp van de machine-onderdelen in de testruimte vervult de basisvereisten voor hygiënisch ontwerp (GMP)

Testsysteem voor autoinjectoren AllroundLine 5 kN

Een universele schildklem laat toe verschillende schildvormen los te trekken.

Testsysteem voor autoinjectoren AllroundLine 5 kN

Injectorspecifieke wisseldelen met Poka Yoke optie om verkeerd inbrengen van samples te voorkomen.

Indrukken van het zwickiLine testsysteem voor autoinjectoren

Testsysteem voor autoinjectoren zwickiLine 2,5 kN

De zwickiLine testmachine voor autoinjectoren is ontworpen voor injectortypes met bediening via het naaldschild.

Testsysteem voor autoinjectoren zwickiLine 2,5 kN

Foto

Technische gegevens

Hoog bediencomfort
Hoge testsnelheid consistent tot nominale kracht
Ergonomisch instelbare werkhoogte dankzij steunpoten
Laag geluidsniveau
Krachige, onderhoudsvrije aandrijving

Het testsysteem kan gebruikt worden in een temperatuurgebied van +10 ... +35 °C.

Type	Z005 TN
Testruimte
Hoogte
Onderste testruimte	1030	mm
Bovenste testruimte (bijkomende koptraverse nodig)	1015	mm
Breedte	440	mm
Frame
Afmetingen
Hoogte	1314	mm
Breedte	680	mm
Relatieve luchtvochtigheid (niet-condenserend)	20 ... 90	%
Gewicht
Aandrijving
Motor	AC servomotor met concentrische wikkelingen, Hiperface® motor feedback systeem
Snelheid traverse v_min ... v_max	0,0005 ... 3000¹	mm/min
Terugkeersnelheid traverse, max.	3000¹	mm/min
Resolutie verplaatsing	0,959431	nm
Herhaalbaarheid positionering (zonder richtingsverandering)	±2,0	µm
Sturing	Adaptief
Cyclustijd	1000	Hz

Waarden van toepassing op machines met gesloten veiligheidsdeur in automatisch bedrijf en op machines zonder veiligheidsdeur. Voor machines met open veiligheidsdeur is de snelheid beperkt tot 600 mm/min.

Heeft u vragen over onze producten?

Contacteer gerust onze productexperten.
Wij kijken er naar uit u te adviseren.

Contacteer ons

Passende producten

Meer over het testen van autoinjectoren volgens DIN EN ISO 11608-5

Auto-injectoren

ISO 11608-5 en ISO 11608-6

ZwickRoell levert testopstellingen voor het testen van autoinjectoren volgens DIN EN ISO 11608-5.

naar Auto-injectoren

Downloads

Productinformatie: AllroundLine testsysteem voor autoinjectoren PDF 705 KB
- DE
- EN
Productinformatie zwickiLine testsysteem voor autoinjectoren PDF 1 MB
- DE
- EN
Productinformatie: testassistent roboTest N PDF 140 KB
- DE
- EN

Traceerbare, manipulatievrije resultaten in overeenstemming met FDA 21 CFR Part 11

Traceerbare niet-manipuleerbare testresultaten

Er worden steeds hogere eisen gesteld aan software die wordt gebruikt in de medische en farmaceutische industrie, om de traceerbaarheid van taken te documenteren.
testXpert III zorgt met de optie "traceerbaarheid" voor het registreren van alle acties en veranderingen - voor, tijdens en na de test - om de testresultaten en de documentatie van de test traceerbaar te maken en tegen manipulatie te beschermen.
Het geïntegreerde gebruikersbeheer en functies zoals een elektronisch register en een digitale handtekening verzekeren dat testresultaten steeds beschermd zijn tegen manipulatie.
Samen met de organisatorische maatregelen en procedures in elke onderneming, worden zo de eisen gesteld door de FDA in 21 CFR Part 11 beantwoord.
Daarnaast biedt ZwickRoell nog kwalificatiediensten (DQ/IQ/OQ) aan ter ondersteuning bij de validatie.
testXpert III registreert alle acties relevant voor de test en het systeem, en levert zo op elk moment het antwoord op de vraag “Wanneer doet wie wat, waarom en wie is verantwoordelijk?”

Leer meer over De testXpert optie
Traceerbaarheid

Belasting (F_max)	2,5	kN
Frame
Omgevingstemperatuur	+10 ... +35	°C
Aandrijving
Motor	DC servomotor
Sturing, setwaarde selectie	Digitaal
Snelheid traverse v_min ... v_max	0,0005 ... 1000¹	mm/min
Resolutie verplaatsing	0,0277	µm
Herhaalbaarheid positionering (zonder richtingsverandering)	±2	µm