FDA 21 CFR Part 11: Traceerbare en manipulatievrije testresultaten met testXpert
De regulering FDA 21 CFR Part 11 (Code of Federal Regulations) over elektronische gegevens en elektronische handtekeningen van de United States Food and Drug Administration (FDA) legt criteria vast voor het gebruik van elektronische gegevens en elektronische handtekeningen in plaats van papieren documentatie met handgeschreven handtekeningen. Deze elektronische bestanden moeten behandeld worden met even veel confidentialiteit, moeten even beschrijvend zijn en dezelfde waarde hebben als de papieren gegevens.
Het voldoen aan de richtlijnen van de regulering FDA 21 CFR Part 11 en EU GMP guidelines Annex 11 is noodzakelijk als elektronische gegevens en handtekeningen gebruikt worden in een gereguleerde omgeving. Het gebruik van conventionele documenten op papier en handgeschreven handtekeningen blijft een optie.
testXpert vormt voor u de perfecte oplossing als hulp om te voldoen aan de vereisten van FDA 21 Part 11
- Er worden steeds hogere eisen gesteld aan software die wordt gebruikt in de medische en farmaceutische industrie, om de traceerbaarheid van taken te documenteren.
- testXpert III zorgt met de optie "traceerbaarheid" voor het registreren van alle acties en veranderingen - voor, tijdens en na de test - om de testresultaten en de documentatie van de test traceerbaar te maken en tegen manipulatie te beschermen.
- Het geïntegreerde gebruikersbeheer en functies zoals een elektronisch register en een digitale handtekening verzekeren dat testresultaten steeds beschermd zijn tegen manipulatie.
- Samen met de organisatorische maatregelen en procedures in elke onderneming, worden zo de eisen gesteld door de FDA in 21 CFR Part 11 beantwoord.
- Daarnaast biedt ZwickRoell nog kwalificatiediensten (DQ/IQ/OQ) aan ter ondersteuning bij de validatie.
- testXpert III registreert alle acties relevant voor de test en het systeem, en levert zo op elk moment het antwoord op de vraag
“Wanneer doet wie wat, waarom en wie is verantwoordelijk?”
Veiligheidskritische tests
De optie ‘expanded traceability’ laat zich vrij configureren. Daarbij kan ook de graad van traceerbaarheid ingesteld worden. De verantwoordelijke legt vast wat gerapporteerd wordt en voor welke handelingen en gebeurtenissen de gebruiker een reden moet ingeven. Op deze manier biedt testXpert III de mogelijkheid zich individueel aan de regels voor kwaliteitscontrole bij de klant aan te passen.
Digitaal logboek
Het digitale logboek documenteert volledig en manipulatievrij alle acties en veranderingen in testXpert III. De gebruiker legt hierbij volgens de regels de graad van de op te tekenen en eventueel te rechtvaardigen acties vast (bv. verandering van een relevante testparameter zoals testsnelheid). Deze gegevens worden in het logboek (Audit Trail) opgeslagen.
- De gelogde acties worden automatisch en onafhankelijk van het type in het systeemlogboek of in de testserie opgeslagen.
- De gegevens worden binair opgeslagen en kunnen niet gewijzigd worden met standaard Windows programma's.
- Op elk moment kan het logboek in "leesbare" vorm (HTML / PDF) in testXpert III weergegeven worden.
- Gelogde gegevens worden geëncrypteerd gearchiveerd.
- De optionele verantwoording wordt automatisch aan de ingave toegevoegd (samen met de oude en de gewijzigde waarde).
- Via een menu-item kan een vrije commentaar aan de Audit Trail toegevoegd worden.
Elektronische handtekening
De elektronische handtekening beschermt ook het testprogramma/de testreeks tegen ongewilde wijzigingen. Ze documenteert wie verantwoordelijk is en maakt tegelijkertijd de audit trail papierloos. De handtekening op een testrapport kan in het testprogramma/de testreeks vervangen worden door een digitale handtekening door het invoeren van gebruikersnaam en wachtwoord, en het is mogelijk meerdere mensen te laten tekenen en te beslissen wie de toestemming heeft om te tekenen. Eens ondertekend, worden het testprogramma en het testrapport beschermd tegen onbevoegde wijzigingen.
Kwalificatie van materiaaltestmachines en instrumenten
Een belangrijk onderdeel van de validatie van processen in de medische en farmaceutische industrie, is de technische controle van elke machine en elk toestel afzonderlijk. Deze kwalificatie is ook nodig voor ZwickRoell materiaaltestmachines die in de medische of farmaceutische sector worden ingezet, omdat deze moeten beantwoorden aan verschillende wettelijke eisen (bv. volgens de Richtlijn Medische Hulpmiddelen 93/42/EWG of richtlijnen zoals FDA 21 CFR Part 11).
ZwickRoell helpt u bij de kwalificatie van testsystemen bij de stappen DQ (Design Qualification), IQ (Installation Qualification) en OQ (Operational Qualification) onder de vorm van een omvangrijk en indien gewenst op maat gemaakt kwalificeringsdocument, en bij de uitvoering van de kwalificatie ter plaatse.
