Czym są standardy USP i co oznacza USP-NF?
- USP-NF jest połączeniem Farmakopei Amerykańskiej United States Pharmacopeia (USP) i National Formulary (NF) i opisuje standardy jakości leków, procedury analityczne i wyjaśnia terminologię.
- USPy zostały ustanowione przez prawo jako oficjalne standardy jakości.
- Zasady USP są egzekwowane przez FDA i inne władze amerykańskie.
- W USP-NF odnajdziemy również standardy jakości, dotyczące opakowań farmaceutycznych. Z jednej strony nawiązuje się tu do istniejących norm, z drugiej strony opisano także metody badań z wartościami granicznymi.
USP Standard - odniesienia ISO/ASTM dla farmaceutów
ZwickRoell oferuje kompleksowe portfolio produktów dla branży medycznej i farmaceutycznej, które uwzględnia ramy prawne oraz obowiązujące standardy i regulacje nie tylko w zakresie rozwoju, produkcji, ale także pakowania produktów medycznych i farmaceutycznych.
Fragmenty ważnych opisów zastosowań w medycynie i rolnictwie zgodnie z normami ISO i ASTM można znaleźć na naszych obszernych stronach internetowych poświęconych technologii medycznej i przemyśle farmaceutycznym.
Aby zapewnić lepszą orientację farmaceutom, którzy są mniej zainteresowani standardami, a bardziej standardami USP, przeprowadziliśmy wstępne porównanie ważnych zastosowań z odpowiednimi rozdziałami USP Farmakopei Stanów Zjednoczonych. Staramy się stale je rozwijać i aktualizować.
| USP Chapter | Tytuł | Odniesienia ISO | Funkcjonalne badanie kwalifikacyjne |
|---|---|---|---|
| 1382> | Assessment Of Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery Systems | ISO 7886-1 | Badanie siły zrywającej i siły poślizgu Badanie szczelności |
| 1382> | Assessment Of Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery Systems | ISO 11040-4 | Badanie siły poślizgu Badanie układu zamykającego pod kątem wycieków płynu Moment odkręcania nasadki końcówki Siła odrywania nasadki końcówki |
| 1382> | Assessment Of Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery Systems | ISO 11040-6 | Badanie siły poślizgu Badanie układu zamykającego pod kątem wycieków płynu Moment odkręcania nasadki końcówki Siła odrywania nasadki końcówki |
| 1382> | Assessment Of Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery Systems | ISO 11040-8 | Badanie siły zrywającej i siły poślizgu Badanie szczelności Moment odkręcania nasadki końcówki Siła odrywania nasadki końcówki Badanie Residual Seal Force (RSF) |
| 1382> | Assessment Of Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery Systems | ISO 11608-3 | Badanie siły poślizgu Badanie szczelności |
| 1207> | Package Integrity Evaluation—Sterile Products | Residual Seal Force Test (RSF) | |
| 382> | Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery Systems | ISO 7886-1 | Badanie siły zrywającej i siły poślizgu |
| 382> | Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery Systems | ISO 11040-4 | Badanie siły zrywającej i siły poślizgu Siła odrywania nasadki końcówki |
| 382> | Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery Systems | ISO 11040-8 | Badanie siły zrywającej i siły poślizgu Siła odrywania nasadki końcówki |
| 382> | Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery Systems | ISO 11608-3 | Badanie siły zrywającej i siły poślizgu Badanie szczelności |
