Maszyna wytrzymałościowa przystosowana do pomieszczeń czystych
Badanie materiałów w pomieszczeniach czystych w przemyśle farmaceutycznym, technologii medycznej i biotechnologii stawia szczególnie wysokie wymagania dotyczące liczby cząstek/m3. Należą do nich przede wszystkim niezawodne wykluczenia zagrożeń spowodowanych zanieczyszczeniem szkodliwymi substancjami lub zarazkami. Dokładne wymagania badania w pomieszczeniach czystych i powiązane obszary pomieszczeń czystych są określone w normach ISO 14644 1:2016-06; ISO 14644-14 i VDI 2083 Strona 9.1 . ZwickRoell oferuje jako pierwszy producent maszyny wytrzymałościowe przystosowane do pomieszczeń czystych , które spełniają wymagania badania materiałów w pomieszczeniach czystych .
Normy i wytyczne dotyczące badań materiałów w pomieszczeniach czystych ISO 14644 Wymagania i klasy pomieszczeń czystych Maszyny wytrzymałościowe dedykowane pomieszczeniom czystym Obszary zastosowań Certyfikaty FAQ Proszę o poradę
Normy i wytyczne dotyczące badań materiałów w pomieszczeniach czystych
Norma | Tytuł | Zawartość |
| ISO 14644 1:2016-06 | Pomieszczenia czyste i powiązane obszary pomieszczeń czystych – Część 1: Klasyfikacja czystości powietrza na podstawie stężenia cząstek (ISO 14644-1:2015); Wersja niemiecka EN ISO 14644-1:2015 | Tabela 1 określa stężenie cząstek przy różnych rozmiarach cząstek w ramach dziewięciu klas całkowitych. Korzystanie z Tabeli 1 zapewnia lepsze określenie zakresów wielkości cząstek odpowiednich dla różnych klas. |
| ISO 14644-14 | Pomieszczenia czyste i powiązane obszary pomieszczeń czystych – Część 14: Ocena przydatności urządzeń do pomieszczeń czystych na podstawie stężenia cząstek w powietrzu (ISO 14644-14:2016); Wersja niemiecka EN ISO 14644-14:2016 | Norma ta łączy klasyfikację czystości powietrza w oparciu o stężenie cząstek w pomieszczeniu czystym z przydatnością urządzeń do stosowania w pomieszczeniach czystych i powiązanych obszarach pomieszczeń czystych. Niniejsza norma określa metodologię oceny przydatności urządzeń (np. maszyn, urządzeń pomiarowych, wyposażenia procesowego, komponentów, narzędzi) do pomieszczeń czystych do stosowania w pomieszczeniach czystych i powiązanych obszarach pomieszczeń czystych pod względem czystości cząstek unoszących się w powietrzu zgodnie ze specyfikacjami zawartymi w normie ISO 14644-1. |
| VDI 2083 Arkusz 9.1 | Technika pomieszczeń czystych - przydatność do czystości i czystości powierzchni | Niniejsza wytyczna zawiera informacje dotyczące planowania, tworzenia, konserwacji, przywracania i sprawdzania czystości sprzętu i elementów klimatyzacji. (...) Wymagania, procedury i metody wykrywania zależą zatem od konkretnego zastosowania pomieszczenia czystego i dopuszczalnego zanieczyszczenia. Treść wytycznych stanowi ujednoliconą procedurę kwalifikacji urządzeń i elementów klimatyzacji do obszarów czystości. |
Przegląd klas pomieszczeń czystych zgodnie z normą ISO 14644-1
Maksymalna dopuszczalna liczba cząstek na m3
| Klasa | 0,1 μm | 0,2 μm | 0,3 μm | 0,5 μm | 1,0 μm | 5,0 μm |
| ISO 1 | 10 | 2 | - | - | - | - |
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | - | - |
| ISO 3 | 1 000 | 237 | 102 | 35 | 8 | - |
| ISO 4 | 10 000 | 2 370 | 1 020 | 352 | 83 | - |
| ISO 5 (dane techniczne zwickiLine Z2.5 TN+ spełnione) | 100 000 | 23 700 | 10 200 | 3 520 | 832 | 29 |
| ISO 6 (dane techniczne zwickiLine spełnione) | 1 000 000 | 237 000 | 102 000 | 35 200 | 8 320 | 293 |
| ISO 7 | - | - | - | 352 000 | 83 200 | 2 930 |
| ISO 8 | - | - | - | 3 520 000 | 832 000 | 29 300 |
| ISO 9 | - | - | - | 35 200 000 | 8 320 000 | 293 000 |
Nasze rozwiązania do badania materiałów w pomieszczeniu czystym
ZwickRoell oferuje jako pierwszy producent maszyny wytrzymałościowe przystosowane do pomieszczeń czystych, które spełniają wymagania badania materiałów w pomieszczeniach czystych . Aby spełnić te wymagania udoskonalono maszynę wytrzymałościową zwickiLine . W zakresie sił od 0,5 kN do 2,5 kN spełnione są wszystkie wymagania klasy clean room 6, zwickiLine Z2.5 TN+ spełnia również wszystkie wymagania klasy clean room 5.
- Badanie materiałów w pomieszczeniu czystym można przeprowadzić bezpośrednio w miejscu pobierania próbek, bez konieczności poświęcania czasu na usuwanie próbek z pomieszczenia czystego.
- Istnieje możliwość zintegrowania maszyny badawczej bezpośrednio z procesem produkcyjnym w pomieszczeniu czystym (np. badanie penów insulinowych).
- Próbki biologiczne można badać bez zanieczyszczeń.
Wszystkie istotne badania można wygodnie przeprowadzić za pomocą wydajnej, elastycznej, a jednocześnie ekonomicznej maszyny wytrzymałościowej zwickiLine. Dzięki szerokiej gamie opcji wyposażenia zwickiLine może spełnić wszystkie specyfikacje i uzyskać wiarygodne wyniki badań.
Zalety maszyny wytrzymałościowej zwickLine Z2.5 TN+ przystosowanej do pomieszczeń czystych
Maszyna wytrzymałościowa zwickiLine Z2.5 TN+ do pomieszczeń czystych różni się znacznie od zwickiLine swoimi właściwościami technicznymi. Zapewnia to zaawansowane opcje dla zastosowań o podwyższonych wymaganiach badawczych.
- Mocny, niezużywający się silnik prądu przemiennego umożliwia dużą prędkość trawersy wynoszącą 3000 mm/min w całym zakresie sił do 2,5 kN.
- Wysoka rozdzielczość przemieszczenia trawersy 0,95 nm i doskonała dokładność prędkości przy 18 µm/min zapewniają wiarygodne wyniki testów nawet przy bardzo małych prędkościach badawczych i krótkich drogach badawczych w zakresie µm.
- Sztywność jest 4x wyższa niż w „normalnej“ zwickiLine Z2.5. Dzięki temu możliwe jest badanie nawet bardzo sztywnych próbek bez dodatkowego ekstensometru.
Cechy rozróżniające zwickiLine Z0.5, Z1.0, Z2.5 vs. zwickiLine Z2.5 TN+
Cechy rozróżniające | zwickiLine | zwickiLine Z2.5 TN+ |
| Prędkość trawersy | Z0.5/1,0: 0,0005 ... 2000 mm/min* Z2.5: 0,0005 ... 1000 mm/min* | 3000 mm/min* w całym zakresie sił do 2,5 kN |
| Rozdzielczość drogi trawersy | Z0.5: 0,0830 μm Z1.0: 0,0554 μm Z2.5: 0,0277 μm | 0,95 nm |
| Sztywność | 1 | 4x wyższa niż w zwickiLine Z2.5 |
* Wartości są obowiązujące dla maszyn z zamkniętymi drzwiami ochronnymi i zamkniętym zabezpieczeniem dostępowym w trybie automatycznym oraz dla maszyn bez urządzenia ochronnego ewentualnie bez zabezpieczenia dostępowego. W maszynach z otwartymi drzwiami ochronnymi ewent. Otwartą ochroną dostępową prędkość jest zredukowana do 600 mm/min.
Oprogramowanie badawcze testXpert z opcją rozszerzonego śledzenia
Uzyskane wyniki z badania materiałów w pomieszczeniu czystym zostają przeniesione do oprogramowania badawczego testXpert . Dzięki zintegrowanej w oprogramowaniu opcji rozszerzonego śledzenia można spełnić wymagania przepisów FDA 21 CFR część 11 zgodnie z białą księgą ZwickRoell.
ZwickRoell jest doskonałym partnerem nie tylko w pomieszczeniach czystych, ale także w innych obszarach techniki medycznej i branży farmaceutycznej
Obszary zastosowań maszyn wytrzymałościowych przystosowanych do pomieszczeń czystych
Badanie w pomieszczeniach czystych odgrywa ważną rolę, szczególnie w obszarach zastosowań w przemyśle medycznym i farmaceutycznym. Pomieszczenia czyste są wymagane między innymi w badaniach medycznych, technologii medycznej oraz przy wolnej od zarazków produkcji leków w przemyśle farmaceutycznym. Na przykład pomieszczenia czyste są obowiązkowe przy produkcji i testowaniu implantów, wyrobów medycznych pokrytych lekami, produktów farmaceutycznych i sterylnych leków, a także środków pomocniczych do opatrywania ran i bandaży.
Ważne badania w pomieszczeniu czystym w obszarze systemów terapeutycznych:
- Symulacja sprężyny autowtryskiwaczy. Siły sprężyny mają decydujący wpływ na pomyślną iniekcję za pomocą automatycznego wtryskiwacza
- Zapewniające jakość badania penów i karpuli insulinowych zgodnie z ISO 11608-1, ISO 11608-2 i ISO 11608-3
- Badanie strzykawek zgodnie z ISO 11040 z jej częściami -4, -6 i -8 ma kluczowe znaczenie dla bezpiecznego podawania leków, antykoagulantów i leków biologicznych
- Siła odrywania / poślizgu o ważne parametry przy wyborze odpowiednich strzykawek i karpuli
- Określenie siły poślizgu tłoka w sterylnych strzykawkach jednorazowych wykonanych z tworzyw sztucznych i innych materiałów do celów medycznych z zawartością ośrodka (wody) zgodnie z EN ISO 7886-1 Załącznik E (2017)
- Badanie stabilności połączenia Luer lub Luer-Lock poprzez różne badania zgodnie z normami ISO 80369-7 i ISO 80369-20
- Badania seryjne i równoległe systemów strzykawkowych
- Wytrzymałość na pęknięcie igieł iniekcyjnych zgodnie z ISO 9626
Ważne badania w pomieszczeniu czystym w obszarze cewników & stentów:
- Zachowanie cierne cewników sercowo-naczyniowych i urologicznych
- Próba rozciągania systemów cewników zgodnie z DIN EN ISO 10555
- Próba zginania prowadników, cewników i rurek
- Badania stentów, poddawanych dużym obciążeniom podczas wprowadzania i utrzymywania w naczyniu krwionośnym
Ważne badania w pomieszczeniach czystych w sektorze opakowań medycznych:
- Możliwość odrywania stabilnych wymiarowo lub sztywnych materiałów opakowaniowych
- Próba na ściskanie na zamknięciach fiolek (o których mowa w rozdziale 1207 USP)
- Moment dokręcania połączeń śrubowych
- Siła niszcząca przy kruszeniu ampułek
- Opakowania wtórne i transportowe z papieru i tektury
- Oznaczanie siły separacji otoczek kapsułek farmaceutycznych
- Produkcja i badanie mikroigieł (Studium przypadku)
Dostępne certyfikaty dla maszyn wytrzymałościowych kompatybilnych z pomieszczeniami czystymi firmy ZwickRoell
- Potwierdzenie przydatności do pomieszczeń czystych, klasa czystości powietrza 6 zgodnie z ISO14644-1:2016, ISO 14644-14 i VDI 2083-9.1, wraz z certyfikatem wydanym dla zwickiLine Z0.5, Z1.0 i Z2.5. Przydatność zwickiLine do pomieszczeń czystych została sprawdzona w modelach Z0.5, Z1.0 i Z2.5. Ponieważ wszystkie maszyny z serii zwickiLine Z0.5, Z1.0 i Z2.5 są identyczne, możemy zagwarantować również przydatność do pomieszczeń czystych dla innych wysokości budowy.
- Potwierdzenie przydatności do pomieszczeń czystych, klasa czystości powietrza 5 zgodnie z ISO14644-1:2016, ISO 14644-14 i VDI 2083-9.1, wraz z certyfikatem wydanym dla zwickiLine Z2.5 TN+. Przydatność zwickiLine do pomieszczeń czystych została sprawdzona w modelu Z2.5 TN+.
Często zadawane pytania dotyczące pomieszczeń czystych
Odpowiednie normy, dotyczące badania materiałów w pomieszczeniach czystych to ISO 14644 1:2016-06 "Pomieszczenia czyste i powiązane obszary pomieszczeń czystych – Część 1:Klasyfikacja czystości powietrza na podstawie stężenia cząstek", ISO 14644-14 "Pomieszczenia czyste i powiązane obszary pomieszczeń czystych – Część 14:Ocena przydatności urządzeń do pomieszczeń czystych na podstawie stężenia cząstek w powietrzu" jak również wytyczna VDI 2083 arkusz 9.1 "Technika pomieszczeń czystych - przydatność do czystości i czystości powierzchni".
Pomieszczenie czyste to przestrzeń o wyjątkowo niskim stężeniu cząstek unoszących się w powietrzu. Cząstki unoszące się w powietrzu to wszystkie cząstki i substancje unoszące się w powietrzu i nie można ich dostrzec gołym okiem. Wymagania dotyczące pomieszczeń czystych i związanych z nimi obszarów pomieszczeń czystych opisano w normie EN ISO 14644.
Pomieszczenia czyste są wymagane między innymi w badaniach medycznych, technologii medycznej oraz przy wolnej od zarazków produkcji leków w przemyśle farmaceutycznym. Pomieszczenia czyste są równie ważne w produkcji półprzewodników, optyce i technologii laserowej oraz w technologii lotniczej. Pomieszczenia czyste są obowiązkowe w przypadku produkcji i testowania np. implantów, wyrobów medycznych pokrytych lekami, produktów farmaceutycznych i sterylnych leków, a także środków pomocniczych do opatrywania ran i bandaży.
Obszary zastosowania maszyn wytrzymałościowych przystosowanych do pomieszczeń czystych to ważne badania w obszarze systemów terapeutycznych, np. zapewniające jakość badania penów i karpuli insulinowych zgodnie z ISO 11608-1, ISO 11608-2 i ISO 11608-3, w obszarze cewników i stentów, np. próba rozciągania systemów cewników zgodnie z normą DIN EN ISO 10555, a także w obszarze opakowań medycznych, np. badanie na ściskanie zamknięć fiolek (o których mowa w USP Rozdział 1207).