Badania implantów & materiałów implantacyjnych
Badania implantów i materiałów implantacyjnych ma kluczowe znaczenie, aby upewnić się, że spełniają one wymagania jakościowe oraz bezpiecznie i skutecznie funkcjonują w organizmie pacjenta. Należy określić właściwości mechaniczne materiału, takie jak wytrzymałość na zerwanie, twardość i elastyczność, a także powierzchnię. Badana jest również odporność na korozję i biokompatybilność.
Implanty i materiały implantacyjne muszą być zgodne z krajowymi i międzynarodowymi przepisami i normami, dotyczącymi wyrobów medycznych. Wyniki badań stanowią ważną część dokumentacji wymaganej do zatwierdzenia i regulacji. ASTM, ISO oraz wywodzące się z nich normy krajowe określają metodologię i ramowe warunki badania implantów i materiałów implantacyjnych, bez których porównywalność właściwości nie byłaby możliwa.
ZwickRoell ściśle współpracuje z producentami implantów, akredytowanymi dostawcami usług badawczych oraz instytutami/uniwersytetami. Nasi specjaliści aktywnie uczestniczą w procesach normalizacyjnych w komitetach krajowych i międzynarodowych. Oznacza to, że jesteśmy u źródła informacji i szczegółowo znamy dyskusje i tło, które następnie przekładają się na rozwój zgodnych z normami i niezawodnych systemów badawczych i urządzeń badawczych.
Tutaj znajdziesz przegląd najważniejszych norm badawczych:
Implanty kręgosłupa Implanty biodrowe Osteosynteza/implanty urazowe Implanty kolana Protezy podudzia Materiały implantacyjne
Normy badawcze dla implantów kręgosłupa
| Norma | Nazwa | Opis |
|---|---|---|
| ASTM F2193 | Standard Specifications and Test Methods for Components Used in the Surgical Fixation of the Spinal Skeletal System | ASTM F2193 opisuje metody badawcze służące do określania właściwości mechanicznych poszczególnych elementów implantów kręgosłupa takich jak pręty, śruby i płytki |
| ASTM F543 | Standard Specification and Test Methods for Metallic Medical Bone Screws | ASTM F543 opisuje 4 metody badawcze służące do określania właściwości mechanicznych metalowych śrub kostnych w uproszczonym zastosowaniu klinicznym. Należą do nich wytrzymałość na skręcanie, zachowanie podczas wkręcania i odkręcania, wytrzymałość na wyciąganie i zachowanie podczas cięcia. |
| ASTM F1798 | Standard Test Method for Evaluating the Static and Fatigue Properties of Interconnection Mechanisms and Subassemblies Used in Spinal Arthrodesis Implants | ASTM F1798 opisuje metody badań służące do określania jednoosiowej wytrzymałości statycznej, wytrzymałości zmęczeniowej i odporności na poluzowanie mechanizmów łączących pomiędzy poszczególnymi elementami układów śrubowo-prętowych kręgosłupa. |
| ASTM F1717 | Standard Test Methods for Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy Model | ASTM F1717 opisuje procedury badań statycznych i zmęczeniowych implantów kręgosłupa w modelu wertebrektomii. Implanty kręgosłupa, które zwykle składają się z systemu prętów śrubowych, są mocowane na dwóch blokach testowych wykonanych z Ultra High Molecular Weight Polyethylene (UHMWPE) |
| ASTM F2706 | Standard Test Methods for Occipital-Cervical and Occipital-Cervical-Thoracic Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy Model | ASTM F2706 opisuje procedury badań statycznych i zmęczeniowych implantów kręgosłupa potyliczno-szyjnego i potyliczno-szyjno-piersiowego w modelu wertebrektomii |
| ISO 12189 | Implants for surgery Mechanical testing of implantable spinal devices Fatigue test method for spinal implant assemblies using an anterior support | ISO 12189 opisuje badania zmęczeniowe elastycznych implantów kręgosłupa oraz biomechaniczne badania zmęczeniowe wszystkich typów implantów kręgosłupa, w szczególności implantów półsztywnych i dynamicznych z zastosowaniem podparcia przedniego |
| Norma | Nazwa | Opis |
|---|---|---|
| ASTM F2077 | Test Methods For Intervertebral Body Fusion Devices | ASTM F2077 opisuje serię różnych badań quasi-statycznych i oscylacyjnych do mechanicznego porównywania implantów trzonów kręgowych. Badania obejmują badania ścinania, ściskania i skręcania, co upraszcza naprężenia działające na implant trzonu kręgu in vivo |
| ASTM F2267 | Standard Test Method for Measuring Load Induced Subsidence of Intervertebral Body Fusion Device Under Static Axial Compression | ASTM F2267 opisuje metodę badawczą służącą do określenia wsiąkających zachowań niebiologicznych implantów zastępujących trzon kręgowy w trzonie kręgu |
| ASTM F2346 | Standard Test Methods for Static and Dynamic Characterization of Spinal Artificial Discs | ASTM F2346 opisuje badania statyczne i dynamiczne badania zmęczeniowe protez krążka międzykręgowego |
Normy badawcze dla implantów biodrowych
| Norma | Nazwa | Opis |
|---|---|---|
| ASTM F2068 | Standard specification for femoral prostheses — metallic implants | ASTM F2068 opisuje specyfikacje częściowej i całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego |
| ISO 21535 | Non-active surgical implants — Joint replacement implants — Specific requirements for hip-joint replacement implants | ISO 21535 zawiera szczegółowe wymagania, dotyczące implantów endoprotez stawu biodrowego dotyczące zamierzonego działania, cech konstrukcyjnych, materiałów, oceny projektu, produkcji, sterylizacji, pakowania oraz określa informacje i metody badań, które należy zapewnić producentom |
| Norma | Nazwa | Opis |
|---|---|---|
| ASTM F1820 | Standard Test Method for Determining the Forces for Disassembly of Modular Acetabular Devices | ASTM F1820 opisuje różne metody badań służące do określania sił demontażowych pomiędzy panewką a wkładką |
| ISO 7206-12 | Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 12: Deformation test method for acetabular shells | W normie ISO 7206-12 opisano metodę badania i warunki badania służące do określenia krótkotrwałego odkształcenia pasowania wtłaczanego panewki |
| ASTM F3090 | Standard Test Method for Fatigue Testing of Acetabular Devices for Total Hip Replacement | ASTM F3090 opisuje metodę badawczą służącą do oceny wytrzymałości zmęczeniowej metalowych panewek panewkowych o powierzchniach półkulistych |
| Norma | Nazwa | Opis |
|---|---|---|
| ISO 7206-4 | Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 4: Determination of endurance properties and performance of stemmed femoral components | W normie ISO 7206-4 symuluje się obciążenie dynamiczne pasa biodrowego podczas chodzenia, jeśli występuje już poluzowanie w bliższym łożysku kostnym, w celu sprawdzenia żywotności wału biodrowego |
| ISO 7206-6 | Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 6: Endurance properties testing and performance requirements of neck region of stemmed femoral components | Do określenia wytrzymałości zmęczeniowej w obszarze szyjki panewek protetycznych stosuje się normę ISO 7206-6. To badanie symuluje dobrze rozwinięty pas biodrowy |
| ASTM F2580 | Standard Practice for Evaluation of Modular Connection of Proximally Fixed Femoral Hip Prosthesis. | ASTM F2580 opisuje metodę badania zmęczenia metalowego trzonu biodrowego z unieruchomieniem przynasadowym |
| Norma | Nazwa | Opis |
|---|---|---|
| ISO 7206-10 | Implants for surgery — Partial and total hip-joint prostheses — Part 10: Determination of resistance to static load of modular femoral heads | W normie ISO 7206-10 opisano wymagania, dotyczące systemu badawczego służącego do określania odporności na obciążenie statyczne modułowych główek protetycznych |
| ISO 7206-13 | Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 13: Determination of resistance to torque of head fixation of stemmed femoral components | W normie ISO 7206-13 opisano metodę badania służącą do określania wytrzymałości na skręcanie pomiędzy głową kości udowej a szyjką biodrową lub trzonem stawu biodrowego |
| ASTM F2009 | Standard Test Method for Determining the Axial Disassembly Force of Taper Connections of Modular Prostheses | ASTM F2009 opisuje procedurę badawczą mającą na celu określenie siły wymaganej do poluzowania połączenia stożka pomiędzy głową kości udowej a trzonem stawu biodrowego |
| ASTM F2345 | Standard Test Methods for Determination of Cyclic Fatigue Strength of Ceramic Modular Femoral Heads | ASTM F2345 obejmuje wyznaczanie statycznej i cyklicznej wytrzymałości zmęczeniowej ceramicznych, modułowych głów kości udowych |
| ISO 11491 | Implants for surgery — Determination of impact resistance of ceramic femoral heads for hip joint prostheses | W normie ISO 11491 opisano dwie możliwości określania udarności ceramicznych głów kości udowej |
Normy badawcze dla implantów osteosyntezowych / urazowych
| Norma | Nazwa | Opis |
|---|---|---|
| ASTM F543 | Standard specification and test methods for metallic medical bone screws | ASTM F543 opisuje 4 metody badawcze służące do określania właściwości mechanicznych metalowych śrub kostnych |
| ISO 6475 | Implants for surgery Metal bone screws with asymmetrical thread and spherical under-surface Mechanical requirements and test methods | W normie ISO 6475 określono metody badań służące do określania momentu zrywającego i kąta obrotu przy zerwaniu |
| ASTM F382 | Standard specification and test method for metallic bone plates | ASTM F382 opisuje metody badawcze służące do określania właściwości mechanicznych płytek kostnych |
| ISO 9585 | Implants for surgery - Determination of bending strength and stiffness of bone plates | W normie ISO 9585 opisano metodę badania służącą do określania wytrzymałości na zginanie i sztywności prostych płytek kostnych. Można go również stosować do badania płytek o małej krzywiźnie początkowej, mającej na celu wytworzenie wstępnego obciążenia kości podczas wkładania, oraz do badania prostej części płytek ustawionych pod kątem. |
| ASTM F384 | Standard specifications and test methods for metallic angled orthopedic fracture fixation devices | Norma ASTM F384 opisuje statyczną i dynamiczną próbę zginania na kątowych urządzeniach mocujących |
| ASTM F2502 | Standard Specification and Test Methods for Bioabsorbable Plates and Screws for Internal Fixation Implants | ASTM F2502 uwzględnia specjalne właściwości materiałów wchłanialnych. Jednakże wykonanie badań odpowiada normom ASTM F543 i ASTM F382 |
| ASTM F1264 | Standard specification and test methods for intramedullary fixation devices | ASTM F1264 opisuje 2 statyczne (4-punktowe badanie zginania/skręcania za pomocą gwoździa) i 2 dynamiczne metody badań służące do określania właściwości mechanicznych układów śródszpikowych |
| Norma | Nazwa | Opis |
|---|---|---|
| ASTM F1541 | Standard specification and test methods for external skeletal fixation devices | ASTM F1541 opisuje różne statyczne i dynamiczne procedury badawcze stabilizatorów zewnętrznych – od pojedynczych komponentów, takich jak sworznie, przez podzespoły i elementy łączące, aż po kompletną konstrukcję |
| Norma | Nazwa | Opis |
|---|---|---|
| ASTM F564 | Standard specification and test methods for metallic bone staples | ASTM F564 opisuje 4 testy mechaniczne mające na celu określenie właściwości mechanicznych metalowych klamr |
| ASTM F2180 | Standard Specification for Metallic Implantable Strands and Cables | ASTM F2180 opisuje badania mechaniczne metalowych drutów i kabli. Procedura badawcza odnosi się do ASTM E8 |
Normy badawcze dla implantów kolana
| Norma | Nazwa | Opis |
|---|---|---|
| ASTM F1800 | Standard practice for cyclic fatigue testing of metal tibial tray components of total knee joint replacements | ASTM F1800 opisuje metodę badania zmęczeniowego cykliczną siłą o stałej amplitudzie metalowych płytek piszczelowych stosowanych w endoprotezoplastykach stawu kolanowego |
| ISO 14879-1 | Implants for surgery — Total knee-joint prostheses — Part 1: Determination of endurance properties of knee tibial tray | W normie ISO 14879-1 opisano metodę badawczą służącą do określania właściwości zmęczeniowych nagolenników stosowanych w protezach stawu kolanowego do podtrzymywania i mocowania plastikowej powierzchni stawu. Dotyczy płytek piszczelowych, które pokrywają zarówno przyśrodkowy, jak i boczny plateau kości piszczelowej |
Normy badawcze dla protez podudzia
| Norma | Nazwa | Opis |
|---|---|---|
| ISO 10328 | Prosthetics — Structural testing of lower-limb prostheses — Requirements and test methods | W normie ISO 10328 określono procedury statycznego i cyklicznego badania wytrzymałości protez kończyn dolnych, w przypadku których obciążenia złożone są zazwyczaj generowane przez przyłożenie pojedynczej siły badawczej |
| ISO 22675 | Prosthetics — Testing of ankle-foot devices and foot units — Requirements and test methods | W normie ISO 22675 określono statyczne i dynamiczne metody badań okuć kostka-stopa i zespołów stóp zewnętrznych protez kończyn dolnych. |
Materiały implantacyjne / Badanie materiałów
| Norma | Nazwa | Opis |
|---|---|---|
| ASTM F1044 | Standard Test Method for Shear Testing of Calcium Phosphate Coatings and Metallic Coatings | Norma ASTM F1044 opisuje określanie statycznej wytrzymałości na ścinanie ciągłych powłok z fosforanu wapnia i powłok metalicznych. Ocenia stopień przyczepności powłok do podłoża lub wewnętrzną spójność powłoki podczas ścinania, równolegle do płaszczyzny powierzchni |
| ASTM F1160 | Standard Test Method for Shear and Bending Fatigue Testing of Calcium Phosphate and Metallic Medical and Composite Calcium Phosphate/Metallic Coatings | ASTM F1160 opisuje metodę badawczą służącą do określania właściwości zmęczeniowych na ścinanie i zginanie powłok z fosforanu wapnia oraz porowatych i nieporowatych powłok metalicznych oraz do określania wytrzymałości zmęczeniowej na zginanie powłok metalicznych natryskiwanych fosforanem wapnia |
| ASTM F1147 | Standard Test Method for Tension Testing of Calcium Phosphate and Metallic Coatings | ASTM F1147 opisuje próbę rozciągania fosforanu wapnia i porowatych powłok metalicznych. Ocenia stopień przyczepności powłok do podłoża lub spójność wewnętrzną powłoki pod napięciem prostopadłym do płaszczyzny powierzchni |
| ISO 13779-4 | Implants for surgery — Hydroxyapatite — Part 4: Determination of coating adhesion strength | W ISO 13779-4 opisano metodę badania służącą do określania siły przyczepności powłok hydroksyapatytowych na podłożach metalowych |
| Norma | Nazwa | Opis |
|---|---|---|
| ASTM F2118 | Standard Test Method for Constant Amplitude of Force Controlled Fatigue Testing of Acrylic Bone Cement Materials | ASTM F2118 opisuje metodę badawczą służącą do określania wytrzymałości zmęczeniowej cylindrycznie dopasowanych próbek akrylowego cementu kostnego |
| ISO 16402 | Implants for surgery — Acrylic resin cement — Flexural fatigue testing of acrylic resin cements used in orthopaedics | W ISO 16402 opisano metodę badania służącą do określania wytrzymałości zmęczeniowej płaskich próbek wykonanych z cementu polimeryzowanego |
| ASTM F451 | Standard Specification for Acrylic Bone Cement | |
| ISO 5833 | Implants for surgery — Acrylic resin cements | W normie ISO 5833 określono wymagania fizyczne, mechaniczne, dotyczące pakowania i etykietowania utwardzających polimeryzujących cementów żywicznych na bazie poli(estrów kwasu metakrylowego) |
