Badania implantów & materiałów implantacyjnych

Badania implantów i materiałów implantacyjnych ma kluczowe znaczenie, aby upewnić się, że spełniają one wymagania jakościowe oraz bezpiecznie i skutecznie funkcjonują w organizmie pacjenta. Należy określić właściwości mechaniczne materiału, takie jak wytrzymałość na zerwanie, twardość i elastyczność, a także powierzchnię. Badana jest również odporność na korozję i biokompatybilność.

Implanty i materiały implantacyjne muszą być zgodne z krajowymi i międzynarodowymi przepisami i normami, dotyczącymi wyrobów medycznych. Wyniki badań stanowią ważną część dokumentacji wymaganej do zatwierdzenia i regulacji. ASTM, ISO oraz wywodzące się z nich normy krajowe określają metodologię i ramowe warunki badania implantów i materiałów implantacyjnych, bez których porównywalność właściwości nie byłaby możliwa.

ZwickRoell ściśle współpracuje z producentami implantów, akredytowanymi dostawcami usług badawczych oraz instytutami/uniwersytetami.

. Nasi specjaliści aktywnie uczestniczą w procesach normalizacyjnych w komitetach krajowych i międzynarodowych. Oznacza to, że jesteśmy u źródła informacji i szczegółowo znamy dyskusje i tło, które następnie przekładają się na rozwój zgodnych z normami i niezawodnych systemów badawczych i urządzeń badawczych.
Interesujące projekty klientów

Tutaj znajdziesz przegląd najważniejszych norm badawczych:

Implanty kręgosłupa Implanty biodrowe Osteosynteza/implanty urazowe Implanty kolana Protezy podudzia Materiały implantacyjne

Badania implantów & materiałów implantacyjnych

Normy badawcze dla implantów kręgosłupa

Norma	Nazwa	Opis
ASTM F2193	Standard Specifications and Test Methods for Components Used in the Surgical Fixation of the Spinal Skeletal System	ASTM F2193 opisuje metody badawcze służące do określania właściwości mechanicznych poszczególnych elementów implantów kręgosłupa takich jak pręty, śruby i płytki
ASTM F543	Standard Specification and Test Methods for Metallic Medical Bone Screws	ASTM F543 opisuje 4 metody badawcze służące do określania właściwości mechanicznych metalowych śrub kostnych w uproszczonym zastosowaniu klinicznym. Należą do nich wytrzymałość na skręcanie, zachowanie podczas wkręcania i odkręcania, wytrzymałość na wyciąganie i zachowanie podczas cięcia.
ASTM F1798	Standard Test Method for Evaluating the Static and Fatigue Properties of Interconnection Mechanisms and Subassemblies Used in Spinal Arthrodesis Implants	ASTM F1798 opisuje metody badań służące do określania jednoosiowej wytrzymałości statycznej, wytrzymałości zmęczeniowej i odporności na poluzowanie mechanizmów łączących pomiędzy poszczególnymi elementami układów śrubowo-prętowych kręgosłupa.
ASTM F1717	Standard Test Methods for Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy Model	ASTM F1717 opisuje procedury badań statycznych i zmęczeniowych implantów kręgosłupa w modelu wertebrektomii. Implanty kręgosłupa, które zwykle składają się z systemu prętów śrubowych, są mocowane na dwóch blokach testowych wykonanych z Ultra High Molecular Weight Polyethylene (UHMWPE)
ASTM F2706	Standard Test Methods for Occipital-Cervical and Occipital-Cervical-Thoracic Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy Model	ASTM F2706 opisuje procedury badań statycznych i zmęczeniowych implantów kręgosłupa potyliczno-szyjnego i potyliczno-szyjno-piersiowego w modelu wertebrektomii
ISO 12189	Implants for surgery Mechanical testing of implantable spinal devices Fatigue test method for spinal implant assemblies using an anterior support	ISO 12189 opisuje badania zmęczeniowe elastycznych implantów kręgosłupa oraz biomechaniczne badania zmęczeniowe wszystkich typów implantów kręgosłupa, w szczególności implantów półsztywnych i dynamicznych z zastosowaniem podparcia przedniego

Systemy prętowo-śrubowe

Norma	Nazwa	Opis
ASTM F2077	Test Methods For Intervertebral Body Fusion Devices	ASTM F2077 opisuje serię różnych badań quasi-statycznych i oscylacyjnych do mechanicznego porównywania implantów trzonów kręgowych. Badania obejmują badania ścinania, ściskania i skręcania, co upraszcza naprężenia działające na implant trzonu kręgu in vivo
ASTM F2267	Standard Test Method for Measuring Load Induced Subsidence of Intervertebral Body Fusion Device Under Static Axial Compression	ASTM F2267 opisuje metodę badawczą służącą do określenia wsiąkających zachowań niebiologicznych implantów zastępujących trzon kręgowy w trzonie kręgu
ASTM F2346	Standard Test Methods for Static and Dynamic Characterization of Spinal Artificial Discs	ASTM F2346 opisuje badania statyczne i dynamiczne badania zmęczeniowe protez krążka międzykręgowego

Cages / protezy krążków międzykręgowych / implanty zastępcze trzonów kręgowych

Normy badawcze dla implantów biodrowych

Norma	Nazwa	Opis
ASTM F2068	Standard specification for femoral prostheses — metallic implants	ASTM F2068 opisuje specyfikacje częściowej i całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego
ISO 21535	Non-active surgical implants — Joint replacement implants — Specific requirements for hip-joint replacement implants	ISO 21535 zawiera szczegółowe wymagania, dotyczące implantów endoprotez stawu biodrowego dotyczące zamierzonego działania, cech konstrukcyjnych, materiałów, oceny projektu, produkcji, sterylizacji, pakowania oraz określa informacje i metody badań, które należy zapewnić producentom

Ogólna specyfikacja i wymagania

Norma	Nazwa	Opis
ASTM F1820	Standard Test Method for Determining the Forces for Disassembly of Modular Acetabular Devices	ASTM F1820 opisuje różne metody badań służące do określania sił demontażowych pomiędzy panewką a wkładką
ISO 7206-12	Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 12: Deformation test method for acetabular shells	W normie ISO 7206-12 opisano metodę badania i warunki badania służące do określenia krótkotrwałego odkształcenia pasowania wtłaczanego panewki
ASTM F3090	Standard Test Method for Fatigue Testing of Acetabular Devices for Total Hip Replacement	ASTM F3090 opisuje metodę badawczą służącą do oceny wytrzymałości zmęczeniowej metalowych panewek panewkowych o powierzchniach półkulistych

Panewka biodrowa i wkładka

Norma	Nazwa	Opis
ISO 7206-4	Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 4: Determination of endurance properties and performance of stemmed femoral components	W normie ISO 7206-4 symuluje się obciążenie dynamiczne pasa biodrowego podczas chodzenia, jeśli występuje już poluzowanie w bliższym łożysku kostnym, w celu sprawdzenia żywotności wału biodrowego
ISO 7206-6	Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 6: Endurance properties testing and performance requirements of neck region of stemmed femoral components	Do określenia wytrzymałości zmęczeniowej w obszarze szyjki panewek protetycznych stosuje się normę ISO 7206-6. To badanie symuluje dobrze rozwinięty pas biodrowy
ASTM F2580	Standard Practice for Evaluation of Modular Connection of Proximally Fixed Femoral Hip Prosthesis.	ASTM F2580 opisuje metodę badania zmęczenia metalowego trzonu biodrowego z unieruchomieniem przynasadowym

Trzon biodrowy

Norma	Nazwa	Opis
ISO 7206-10	Implants for surgery — Partial and total hip-joint prostheses — Part 10: Determination of resistance to static load of modular femoral heads	W normie ISO 7206-10 opisano wymagania, dotyczące systemu badawczego służącego do określania odporności na obciążenie statyczne modułowych główek protetycznych
ISO 7206-13	Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 13: Determination of resistance to torque of head fixation of stemmed femoral components	W normie ISO 7206-13 opisano metodę badania służącą do określania wytrzymałości na skręcanie pomiędzy głową kości udowej a szyjką biodrową lub trzonem stawu biodrowego
ASTM F2009	Standard Test Method for Determining the Axial Disassembly Force of Taper Connections of Modular Prostheses	ASTM F2009 opisuje procedurę badawczą mającą na celu określenie siły wymaganej do poluzowania połączenia stożka pomiędzy głową kości udowej a trzonem stawu biodrowego
ASTM F2345	Standard Test Methods for Determination of Cyclic Fatigue Strength of Ceramic Modular Femoral Heads	ASTM F2345 obejmuje wyznaczanie statycznej i cyklicznej wytrzymałości zmęczeniowej ceramicznych, modułowych głów kości udowych
ISO 11491	Implants for surgery — Determination of impact resistance of ceramic femoral heads for hip joint prostheses	W normie ISO 11491 opisano dwie możliwości określania udarności ceramicznych głów kości udowej

Głowa kości udowej

Normy badawcze dla implantów osteosyntezowych / urazowych

Norma	Nazwa	Opis
ASTM F543	Standard specification and test methods for metallic medical bone screws	ASTM F543 opisuje 4 metody badawcze służące do określania właściwości mechanicznych metalowych śrub kostnych
ISO 6475	Implants for surgery Metal bone screws with asymmetrical thread and spherical under-surface Mechanical requirements and test methods	W normie ISO 6475 określono metody badań służące do określania momentu zrywającego i kąta obrotu przy zerwaniu
ASTM F382	Standard specification and test method for metallic bone plates	ASTM F382 opisuje metody badawcze służące do określania właściwości mechanicznych płytek kostnych
ISO 9585	Implants for surgery - Determination of bending strength and stiffness of bone plates	W normie ISO 9585 opisano metodę badania służącą do określania wytrzymałości na zginanie i sztywności prostych płytek kostnych. Można go również stosować do badania płytek o małej krzywiźnie początkowej, mającej na celu wytworzenie wstępnego obciążenia kości podczas wkładania, oraz do badania prostej części płytek ustawionych pod kątem.
ASTM F384	Standard specifications and test methods for metallic angled orthopedic fracture fixation devices	Norma ASTM F384 opisuje statyczną i dynamiczną próbę zginania na kątowych urządzeniach mocujących
ASTM F2502	Standard Specification and Test Methods for Bioabsorbable Plates and Screws for Internal Fixation Implants	ASTM F2502 uwzględnia specjalne właściwości materiałów wchłanialnych. Jednakże wykonanie badań odpowiada normom ASTM F543 i ASTM F382
ASTM F1264	Standard specification and test methods for intramedullary fixation devices	ASTM F1264 opisuje 2 statyczne (4-punktowe badanie zginania/skręcania za pomocą gwoździa) i 2 dynamiczne metody badań służące do określania właściwości mechanicznych układów śródszpikowych

Płytki kostne, śruby kostne i systemy śródszpikowe

Norma	Nazwa	Opis
ASTM F1541	Standard specification and test methods for external skeletal fixation devices	ASTM F1541 opisuje różne statyczne i dynamiczne procedury badawcze stabilizatorów zewnętrznych – od pojedynczych komponentów, takich jak sworznie, przez podzespoły i elementy łączące, aż po kompletną konstrukcję

Fiksatory zewnętrzne

Norma	Nazwa	Opis
ASTM F564	Standard specification and test methods for metallic bone staples	ASTM F564 opisuje 4 testy mechaniczne mające na celu określenie właściwości mechanicznych metalowych klamr
ASTM F2180	Standard Specification for Metallic Implantable Strands and Cables	ASTM F2180 opisuje badania mechaniczne metalowych drutów i kabli. Procedura badawcza odnosi się do ASTM E8

Dalsza implanty osteosyntetyczne / implanty urazowe

Normy badawcze dla implantów kolana

Składnik kości piszczelowej
Norma	Nazwa	Opis
ASTM F1800	Standard practice for cyclic fatigue testing of metal tibial tray components of total knee joint replacements	ASTM F1800 opisuje metodę badania zmęczeniowego cykliczną siłą o stałej amplitudzie metalowych płytek piszczelowych stosowanych w endoprotezoplastykach stawu kolanowego
ISO 14879-1	Implants for surgery — Total knee-joint prostheses — Part 1: Determination of endurance properties of knee tibial tray	W normie ISO 14879-1 opisano metodę badawczą służącą do określania właściwości zmęczeniowych nagolenników stosowanych w protezach stawu kolanowego do podtrzymywania i mocowania plastikowej powierzchni stawu. Dotyczy płytek piszczelowych, które pokrywają zarówno przyśrodkowy, jak i boczny plateau kości piszczelowej

Normy badawcze dla protez podudzia

Norma	Nazwa	Opis
ISO 10328	Prosthetics — Structural testing of lower-limb prostheses — Requirements and test methods	W normie ISO 10328 określono procedury statycznego i cyklicznego badania wytrzymałości protez kończyn dolnych, w przypadku których obciążenia złożone są zazwyczaj generowane przez przyłożenie pojedynczej siły badawczej
ISO 22675	Prosthetics — Testing of ankle-foot devices and foot units — Requirements and test methods	W normie ISO 22675 określono statyczne i dynamiczne metody badań okuć kostka-stopa i zespołów stóp zewnętrznych protez kończyn dolnych.

Materiały implantacyjne / Badanie materiałów

Powłoki
Norma	Nazwa	Opis
ASTM F1044	Standard Test Method for Shear Testing of Calcium Phosphate Coatings and Metallic Coatings	Norma ASTM F1044 opisuje określanie statycznej wytrzymałości na ścinanie ciągłych powłok z fosforanu wapnia i powłok metalicznych. Ocenia stopień przyczepności powłok do podłoża lub wewnętrzną spójność powłoki podczas ścinania, równolegle do płaszczyzny powierzchni
ASTM F1160	Standard Test Method for Shear and Bending Fatigue Testing of Calcium Phosphate and Metallic Medical and Composite Calcium Phosphate/Metallic Coatings	ASTM F1160 opisuje metodę badawczą służącą do określania właściwości zmęczeniowych na ścinanie i zginanie powłok z fosforanu wapnia oraz porowatych i nieporowatych powłok metalicznych oraz do określania wytrzymałości zmęczeniowej na zginanie powłok metalicznych natryskiwanych fosforanem wapnia
ASTM F1147	Standard Test Method for Tension Testing of Calcium Phosphate and Metallic Coatings	ASTM F1147 opisuje próbę rozciągania fosforanu wapnia i porowatych powłok metalicznych. Ocenia stopień przyczepności powłok do podłoża lub spójność wewnętrzną powłoki pod napięciem prostopadłym do płaszczyzny powierzchni
ISO 13779-4	Implants for surgery — Hydroxyapatite — Part 4: Determination of coating adhesion strength	W ISO 13779-4 opisano metodę badania służącą do określania siły przyczepności powłok hydroksyapatytowych na podłożach metalowych

Cement kostny
Norma	Nazwa	Opis
ASTM F2118	Standard Test Method for Constant Amplitude of Force Controlled Fatigue Testing of Acrylic Bone Cement Materials	ASTM F2118 opisuje metodę badawczą służącą do określania wytrzymałości zmęczeniowej cylindrycznie dopasowanych próbek akrylowego cementu kostnego
ISO 16402	Implants for surgery — Acrylic resin cement — Flexural fatigue testing of acrylic resin cements used in orthopaedics	W ISO 16402 opisano metodę badania służącą do określania wytrzymałości zmęczeniowej płaskich próbek wykonanych z cementu polimeryzowanego
ASTM F451	Standard Specification for Acrylic Bone Cement
ISO 5833	Implants for surgery — Acrylic resin cements	W normie ISO 5833 określono wymagania fizyczne, mechaniczne, dotyczące pakowania i etykietowania utwardzających polimeryzujących cementów żywicznych na bazie poli(estrów kwasu metakrylowego)