ASTM F2009 Próba rozciągania głowy kości udowej

ASTM F2009 opisuje znormalizowaną metodę badania służącą do określania osiowej siły rozciągającej niezbędnej do uwolnienia modułowej głowy kości udowej z trzpienia udowego. Badanie to jest kluczowe dla oceny stabilności modułowych implantów stawu biodrowego, gdyż zbyt mała siła retencji może spowodować przedwczesne poluzowanie się implantu w organizmie, natomiast zbyt duża siła retencji utrudnia wymianę.

Norma ta jest stosowana w następujących obszarach:

• Technika medyczna: Rozwój i zapewnienie jakości endoprotez stawu biodrowego.
• Laboratoria badawcze i placówki badawcze: Badanie trwałości i właściwości mechanicznych implantów modułowych.
• Organy regulacyjne: Zapewnienie zgodności ze standardami bezpieczeństwa medycznego.
  

• Obiekt badawczy: Modułowa głowa kości udowej i stożkowe połączenie trzpienia kości udowej.
• Materiały: Metale biokompatybilne, takie jak stopy kobaltu i chromu lub tytan, a także ceramika.
• Wymiary: Dokładne wymiary komponentów różnią się w zależności od producenta, ale badania muszą być przeprowadzane przy użyciu znormalizowanych próbek.
• Montaż: Głowę kości udowej dociska się do stożka trzpienia udowego z określoną siłą, zgodnie z instrukcją producenta.

Montaż próby badanej:

• Głowę kości udowej umieszcza się na stożku trzpienia kości udowej w określonych warunkach (np. w temperaturze otoczenia).
• Montaż odbywa się przy użyciu określonej siły docisku osiowego, aby symulować realistyczne dopasowanie nacisku.
• Siłę docisku dokumentuje się, ponieważ ma ona wpływ na późniejszy pomiar siły rozciągającej.

Mocowanie w maszynie wytrzymałościowej:

• Trzon stawu biodrowego zamocowany jest w specjalnym uchwycie, który zapobiega jego przemieszczaniu się na boki lub skręceniu.
• Głowa kości udowej jest połączona z urządzeniem rozciągającym, które przykłada równomierne obciążenie osiowe.

Badanie na rozciąganie:

• Maszyna wytrzymałościowa odciąga głowę kości udowej osiowo od trzpienia kości udowej ze stałą prędkością.
• Standardowa prędkość badania mieści się zazwyczaj w zakresie 10–50 mm/min.
• Ciągle rejestrowana jest siła osiowa niezbędna do całkowitego oddzielenia głowy kości udowej.

Zbieranie i ocena danych:

• Maksymalna zmierzona siła rozciągająca (w niutonach) jest wartością odniesienia dla wytrzymałości połączenia stożkowego.
• Można również analizować inne parametry, takie jak zachowanie się wydłużenia lub odkształcenia połączenia.

• Standardowa próba rozciągania osiowego: Jednorazowy pomiar maksymalnej siły rozdzielającej.
• Badania powtarzalne: Wielokrotny montaż i demontaż w celu analizy wpływu na siłę mocowania.
• Badania długoczasowe: Badanie pod symulowanymi obciążeniami długoczasowymi, np. po sztucznym starzeniu elementów.
• Badanie wpływów środowiskowych: Pomiary w różnych warunkach temperatury i wilgotności.

Aby wykonać badanie zgodne z normą ASTM F2009 , maszyna wytrzymałościowa musi spełniać następujące wymagania:

Wymagania mechaniczne:

Wysoka sztywność ramy:

• Maszyna wytrzymałościowa musi mieć bardzo sztywną ramę, aby zapobiec odkształceniom podczas badań.
• Niezamierzone przesunięcie boczne próbek badanych może zafałszować wynik pomiaru.

Precyzyjne obciążenie prowadzone osiowo:

• Maszyna musi zapewnić, aby siła rozciągająca działała dokładnie w kierunku osiowym.
• Należy wykluczyć obciążenia boczne i momenty zginające.

Czujnik tensometryczny o wysokiej rozdzielczości:

• Maszyna wymaga ogniwa obciążnikowego o wysokiej dokładności (±0,5% lub wyższej).
• Typowy zakres pomiarowy wynosi od 500 N do 10 000 N, w zależności od rozmiaru implantu.

Równomierna prędkość badawcza:

• Maszyna musi zapewniać precyzyjną i stałą prędkość rozciągania (np. 10–50 mm/min).

Wymagania, dotyczące oprogramowania i sterowania:

Automatyczne zbieranie danych:

• Oprogramowanie badawcze powinno umożliwiać bezproblemowe rejestrowanie wykresów siły i drogi.
• Ocenę ułatwia wyświetlanie mierzonych wartości w czasie rzeczywistym.

Elastyczne procedury badawcze:

• Poszczególne parametry badania powinny być regulowane (np. różne prędkości badawcze).
• Możliwość dostosowania do różnych konstrukcji implantów.

Eksport i raportowanie danych:

• Raporty z badań powinny być generowane automatycznie.
• Interfejsy umożliwiające dalsze przetwarzanie danych (np. w programie Excel lub systemach zarządzania laboratorium).

Firma ZwickRoell oferuje niezwykle precyzyjne rozwiązania badawcze zgodne z normą ASTM F2009, które są optymalnie dostosowane do wymagań technologii medycznej:

• Najwyższa precyzja: Maszyny wytrzymałościowe ZwickRoell oferują precyzyjny pomiar siły i prowadzenie osiowe, co pozwala na uzyskanie wyników zgodnych z normami.
• Elastycznie dostosowywane konfiguracje testów: Specjalne urządzenia zaciskowe dla implantów o różnych rozmiarach i geometriach stożków.
• Najnowocześniejsze oprogramowanie badawcze: TestXpert III umożliwia intuicyjną obsługę, automatyczną ocenę i kompleksową dokumentację.
• Wieloletnie doświadczenie w technice medycznej: ZwickRoell jest światowym liderem w dziedzinie biomechanicznych badań implantów.
• Zgodność z normami ASTM i ISO: Maszyny spełniają najwyższe standardy jakości i bezpieczeństwa.

Dzięki tym cechom maszyna wytrzymałościowa ZwickRoell jest idealnym rozwiązaniem do przeprowadzania testów zgodnie z normą ASTM F2009 i gwarantuje niezawodną kontrolę jakości modułowych implantów biodrowych.