ASTM F1717
Norma ASTM F1717 „Standard Test Methods for Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy Model” opisuje procedury badań statycznych i zmęczeniowych implantów kręgosłupa w modelu wertebrektomii.
Wertebrektomia jest uważana za Worst Case Szenario. Dlatego zespół implantu kręgosłupa jest badany w tej najgorszej konfiguracji testowej (model wertebrektomii). Implanty kręgosłupa są mocowane na dwóch blokach badawczych wykonanych z Ultra High Molecular Weight Polyethylene (UHMWPE). Szczelina między blokami badawczymi jest zdefiniowana i symuluje brak trzonu kręgu.
W normie opisano szczegółowo następujące procedury badawcze.
ASTM F2706
Norma ASTM F2706 „Standard Test Methods for Occipital-Cervical and Occipital-Cervical-Thoracic Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy Model“ opisuje procedury badań statycznych i zmęczeniowych implantów kręgosłupa potyliczno-szyjnego i potyliczno-szyjno-piersiowego w modelu wertrebrektomii.
Wertebrektomia jest uważana za Worst Case Szenario. Dlatego zespół implantu kręgosłupa jest badany w tej najgorszej konfiguracji testowej (model wertebrektomii). Na potrzeby badania implant kręgosłupa jest mocowany od góry i od dołu na dwóch poliacetalowych blokach badawczych. Odstęp pomiędzy blokami badawczymi jest zdefiniowany i symuluje brak trzonu kręgu.
W normie opisano szczegółowo następujące metody badań.
ISO 12189
Norma ISO 12189 „Implanty chirurgiczne – Metody badań mechanicznych implantów kręgosłupa – Badania zmęczeniowe konstrukcji implantów z uwzględnieniem podparcia przedniego” opisuje badania zmęczeniowe elastycznych implantów kręgosłupa, w szczególności implantów półsztywnych i dynamicznych, z zastosowaniem podparcia przedniego. Niniejsza norma badawcza jest przeznaczona dla implantów kręgosłupa, których nie można przetestować metodą badawczą opisaną w ASTM F1717.
Badany implant kręgosłupa jest najpierw mocno osadzany na blokach badawczych wykonanych z Ultra High Molecular Weight Polyethylene (UHMWPE). Liczba bloków badawczych symuluje trzony kręgów. Rodzaj i liczba bloków badawczych zależy od pozycji trzonów kręgów, która ma być symulowana. Pomiędzy blokami badawczymi sprężyny o określonej sztywności symulują krążki międzykręgowe, zapewniając w ten sposób dodatkowe podparcie przednie w porównaniu do ASTM F1717.
Badania przeprowadza się pod obciążeniem sinusoidalnym z częstotliwością badawczą maksymalnie 5 Hz. Siła z kolei zależy od symulowanej pozycji kręgosłupa. (lędźwiowy: 0,6 – 2,0 kN / szyjny: 0,05 – 0,15 kN). Badanie kończy się po osiągnięciu 5 milionów cykli obciążenia lub po uszkodzeniu konstrukcji mechanicznej. Wyniki próby zmęczeniowej podsumowano na wykresie Wöhlera. Badania początkowo przeprowadza się w temperaturze pokojowej, ale w razie potrzeby można je powtórzyć w roztworze Ringera w temperaturze 37°C, aby symulować fizjologiczne warunki środowiska i określić możliwe skutki korozji.
Statyczna próba zginania przy ściskaniu zgodnie z ASTM F1717 i ASTM 2706
Konstrukcję implantu kręgosłupa mocuje się w urządzeniu badawczym i przykłada maksymalne obciążenie ściskające 25 mm/min. Rejestruje się krzywą siła-droga i ocenia ją pod kątem właściwości mechanicznych. Istotnymi wynikami badania są
- 2 % Offsetu granicy plastyczności (mm),
- Granica plastyczności przy zginaniu przy ściskaniu (N)
- Sztywność przy ściskaniu i zginaniu (N/mm)
- Elastyczność przy zginaniu przy ściskaniu (N)
- Przemieszczenie przy zginaniu ściskającym (mm)
Statyczna próba zginania przy rozciąganiu zgodnie z ASTM F1717 i ASTM F2706
Konstrukcję implantu kręgosłupa mocuje się w urządzeniu badawczym i przykłada maksymalne obciążenie rozciągające 25 mm/min. Rejestruje się krzywą siła-droga i ocenia ją pod kątem właściwości mechanicznych. Istotnymi wynikami badania są
- 2 % Offsetu granicy plastyczności (mm)
- Granica plastyczności przy rozciąganiu i zginaniu (N)
- Sztywność przy rozciąganiu i zginaniu (N/mm)
- Elastyczność przy zginaniu przy rozciąganiu (N)
- Przemieszczenie przy zginaniu rozciągającym (mm)
Statyczna próba skręcania zgodnie z ASTM F1717 i ASTM F2706
Konstrukcję implantu kręgosłupa mocuje się w urządzeniu badawczym i przykłada się obciążenie skrętne o wartości maksymalnej 60°/min. Krzywa momentu skręcającego-kąta skręcającego jest rejestrowana i oceniana pod kątem właściwości mechanicznych.
Istotnymi wynikami badania są
- Przesunięcie kątowe przy 2 % (Stopień)
- Elastyczne przemieszczenie kątowe (Stopień)
- Moment plastyczny (N-m)
- Sztywność skręcania (N-m/Stopień)
Dynamiczna próba zginania przy rozciąganiu i ściskaniu zgodnie z ASTM F1717 i ASTM F2706
Po badaniach statycznych przeprowadza się dynamiczną próbę rozciągania-ściskania-zginania. Badania przeprowadza się na nowych próbkach pod obciążeniem sinusoidalnym i przy stałym stosunku siły maksymalnej do minimalnej R ≥ 10 z maksymalną częstotliwością 5 Hz. Początkowa siła maksymalna opiera się na doświadczeniu użytkownika lub może stanowić punkt wyjścia wynoszący 75%, 50 lub 25% maksymalnego obciążenia statycznego. Badanie kończy się po osiągnięciu 5 milionów cykli obciążenia lub po uszkodzeniu konstrukcji mechanicznej.
Aby określić wytrzymałość zmęczeniową, różnica w najniższym obciążeniu powodującym uszkodzenie nie może być większa niż 1,25krotność największego obciążenia, przy którym wytrzymuje. Wyniki próby zmęczeniowej podsumowano na wykresie Wöhlera. Badania początkowo przeprowadza się w temperaturze pokojowej, ale w razie potrzeby można je powtórzyć w roztworze Ringera w temperaturze 37°C, aby symulować fizjologiczne warunki środowiska i określić możliwe skutki korozji.
Dynamiczna próba skręcania zgodnie z ASTM F2706
Dynamiczną próbę skręcania przeprowadza się również przy użyciu bloków badawczych wykonanych z poliacetalu. Implant kręgosłupa obciążony jest stałym stosunkiem obciążenia maksymalnego do minimalnego R = 1. Badanie kończy się po osiągnięciu 5 milionów cykli obciążenia lub po uszkodzeniu konstrukcji mechanicznej. Częstotliwość badawcza powinna wynosić maksymalnie 5 Hz. Dokumentację wyników i określenie wytrzymałości zmęczeniowej przeprowadza się analogicznie jak w przypadku próby dynamicznego ściskania i / lub ścinania.
Urządzenia badawcze do badania zgodnie z ASTM F1717 i ASTM 2706
W zależności od planowanej pozycji montażowej (lędźwiowa lub szyjna) oraz zainstalowanych elementów implantu kręgosłupa (pręty, śruby, haczyki, kable lub druty), ZwickRoell oferuje różne urządzenia testujące spełniające procedury badawcze wymagane przez normy ASTM F1717 i ASTM F2706 .
Badany implant mocuje się do specjalnej pary płytek badawczych i instaluje w uchwycie mocującym. Łatwa wymienność bloków badawczych zapewnia wysoki stopień elastyczności i zmniejsza koszty zakupu.
Wszystkie urządzenia badawcze można stosować zarówno do badań statycznych, jak i dynamicznych. Zestaw zawiera 1 parę odpowiednich bloków badawczych wykonanych z UHMWPE ewent. poliacetalu.
Łożysko kompensacyjne umożliwia swobodny obrót wokół osi Z wymagany przez normy ASTM F1717 i ASTM F2706 w przypadku badań rozciągania, ściskania i zmęczenia. To łożysko kompensacyjne można również stosować do badań zmęczenia rozciągającego, ściskającego i osiowego dla obu norm.
Urządzenie badawcze ZwickRoell do ISO 12189 zawiera wszystkie stemple dociskowe, bloki testowe i sprężyny o wymaganej sztywności sprężyny, dzięki czemu jest gotowe do natychmiastowego użycia.
Wszystkie urządzenia badawcze są wykonane ze stali nierdzewnej, dzięki czemu oprócz badań w temperaturze pokojowej możliwe jest również badanie w warunkach fizjologicznych (in vivo) przy użyciu łaźni temperaturowej ZwickRoell
Odpowiednie maszyny wytrzymałościowe
Ze względu na różne metody badań statycznych i dynamicznych można rozważyć różne systemy badawcze firmy ZwickRoell. Obejmują one statyczną maszynę do badania materiałów zwickiLine, ProLine lub AllroundLine, aż po elektrodynamiczną, a nawet serwo-hydrauliczną maszynę do badania materiałów typu LTM lub HC ze skręcaniem.
Poniższa tabela pomoże Ci wybrać odpowiedni system badawczy.
| Statyka | Dynamika | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| Rozciąganie/Ściskanie/Zginanie | Skręcanie/Zginanie | Rozciąganie/Ściskanie/Zginanie | Skręcanie | ||
| ASTM F1717 | • | • | • | - | |
| ASTM F2706 | • | • | • | • | |
| ISO 12189 | - | - | • | - | |
| Pasujące produkty | |||||
| LTM Torsion HC Torsion | • | • | • | • | |
| LTM HC-kompakt | • | - | • | - | |
| zwickiLine ProLine AllrondLine | • | • | - | - | |
| zwickiLine AllroundLine Napęd skrętny | • | - | - | - | |
testXpert R umożliwia zarówno statyczne, jak i dynamiczne badanie implantów kręgosłupa. Oprogramowanie oferuje odpowiednią standardową specyfikację badania dla danego zastosowania, która już odzwierciedla wymagania normy. Umożliwia to badanie zgodne z normami za pomocą zaledwie kilku kliknięć. Wszystkie programy badania są zorientowane na workflow i dostosowane do rzeczywistych procesów w laboratorium, dzięki czemu użytkownik jest prowadzony przez badanie w logicznych krokach.
Standardowe pakiety branżowe testXpert R zawierają wszystkie ważne standardy i typy testów specjalnie dla segmentu branży kręgosłupa (systemy prętowo-śrubowe) z gwarantowaną zgodnością ze standardami. Zatem idealne rozwiązanie dla różnych standardowych badań w branży.
- Informacja o produkcie: Rozwiązanie badawcze dla implantów kręgosłupa PDF 1 MB
- Informacja branżowa: Aparatura medyczna PDF 6 MB
- Informacja o produkcie: Weryfikowalne i zabezpieczone przed manipulacją wyniki badań przeprowadzonych zgodnie z wymogami FDA 21 CFR Part 11 PDF 1 MB
- Informacja branżowa: Biomechanika PDF 8 MB