Badanie ściskania promieniowego w stentach
Oprócz precyzyjnych parametrów materiałowych, centralnym badaniem stentów jest określenie promieniowej siły ściskającej. Muszą wywierać odpowiednio dużą siłę promieniową, aby zapewnić miejscowe unieruchomienie w uprzednio zwężonym obszarze i zapobiec ponownemu zwężeniu naczyń krwionośnych. Norma ASTM F3067 opisuje badanie ściskania promieniowego stentów rozprężanych balonem i stentów samorozprężalnych.
ZwickRoell oferuje rozwiązanie badawcze oparte na maszynie do badania materiałów z serii zwickLine, która jest wyposażona w komorę 37 °C do symulacji badania poniżej temperatury ciała. Urządzenia do pomiaru ściskania promieniowego firmy Blockwise opracowane do pomiaru siły promieniowej są specjalnie zaprojektowane do badania stentów i są dostępne w wersjach o różnych średnicach i długościach. Symulują nacisk wywierany przez tętnicę na stent oraz siłę przywracającą za pomocą klinów ułożonych w segmenty, które tworzą równomierny nacisk powierzchniowy. W celu przeprowadzenia badania wprowadza się stent, ściska go promieniowo do minimalnej średnicy docelowej, a następnie ponownie rozluźnia. Proces pomiarowy wspomagany jest przez oprogramowanie badawcze testXpert III. Nie tylko kompensuje możliwe odkształcenia własne, ale także uwzględnia poprzez pomiary i tak już bardzo niskie siły tarcia i bezwładności w maszynach ZwickRoell.
Badanie ściskania promieniowego w stentach ASTM F3067
Urządzenie do ściskania promieniowego
Urządzenie do pomiaru ściskania promieniowego z wprowadzonym stentem
Bezdotykowy pomiar wydłużenia drutów i prętów stenstów
Do symulacji systemów stentów wymagana jest szczegółowa charakterystyka materiału. Oprócz badania całego systemu, często badane są takie elementy, jak pojedyncze druty i pręty stentu. Oprócz pomiaru wytrzymałości na rozciąganie i wydłużenia przy zniszczeniu obejmuje to również określenie minimalnej granicy plastyczności. Określa siłę, przy której materiał nie wykazuje trwałego odkształcenia pod jednoosiowym obciążeniem rozciągającym. Pomiar odkształcenia za pomocą ekstensometrujest skuteczniejszy i przede wszystkim dokładniejszy. Pozwala to uniknąć wspomnianych źródeł błędów, ponieważ pomiar odbywa się bezpośrednio na próbce, a zatem poza przepływem siły.
Oprócz szerokiego portfolio maszyn do badania materiałów firma ZwickRoell w Ulm oferuje również szeroką gamę ekstensometrów. Dla każdego zastosowania należy wybrać najbardziej odpowiedni przetwornik. Różnią się one zasadniczo tym, czy dotykają próbki podczas pomiaru, czy nie. Chociaż nakładane przetworniki mierzą bardzo ekonomicznie, mogą zafałszować pomiar w wyniku bezpośredniego kontaktu lub zniszczyć próbkę. Niebezpieczeństwo to występuje na przykład w przypadku cienkich drutów. Sam ciężar uchwytu czujnika może spowodować jego wygięcie. Istnieje również ryzyko, że powiązane ostrza pomiarowe ześlizgną się i uszkodzą drut. Bezpiecznym i jednocześnie precyzyjnym rozwiązaniem w badaniach materiałów jest zatem zastosowanie ekstensometrów bezkontaktowych.
Bezdotykowy ekstensometr laserXtens opracowany przez firmę ZwickRoell jest przeznaczony do pomiarów rozciągania, ściskania i zginania różnych materiałów. Tworzy na powierzchni próbki wzór plamkowy, który rejestrowany jest za pomocą pełnoklatkowych kamer cyfrowych. Wzór ten służy jako wirtualny znacznik pomiarowy na próbce, której ruch pod obciążeniem jest śledzony za pomocą specjalnego algorytmu korelacji. Ocena dwóch kolejnych obrazów pokazuje wydłużenie próbki materiału z rozdzielczością mniejszą niż 0,15 µm. Ten bezkontaktowy pomiar odkształcenia jest również stosowany w próbkach Nitinolu w celu uzyskania precyzyjnych parametrów materiału do symulacji MES - od początku odkształcenia sprężystego do wydłużenia przy zerwaniu.
ZwickRoell oferuje bezdotykowy ekstensometr laserXtens w różnych wersjach. laserXtens Compact to system pomiarowy z jedną kamerą, zaprojektowany specjalnie do badania krótkich i cienkich próbek. Spełnia wymagania klasy 0,5 ISO 9513 (klasa B2 ASTM E83) i może być używany ze wszystkimi maszynami wytrzymałościowymi stołowymi i podłogowymi z rodziny AllroundLine firmy ZwickRoell. Jeszcze bardziej precyzyjnym wariantem wykrywania najmniejszych zmian jest laserXtens Compact HP. Osiąga rozdzielczość 0,04 µm.
Użytkownik potrzebuje tylko kilku sekund na ustawienie różnych długości pomiarowych za pomocą laserXtens. Do tego dochodzi prosta konfiguracja i przezbrojenie w połączeniu z w dużej mierze automatycznymi procesami badawczymi, co znacznie zmniejsza ilość personelu i wymagany czas. Podnosi to także jakość badania. Subiektywne wpływy są zminimalizowane, co jest wydajne i przydatne, szczególnie w przypadku badań seryjnych lub badań zintegrowanych z łańcuchem produkcyjnym. Możliwe są także pomiary na próbkach w komorach temperaturowych.
Badanie wytrzymałości zmęczeniowej pod obciążeniem ściskającym i skręcającym
Inne opracowanie firmy ZwickRoell bada wytrzymałość zmęczeniową stentu pod okresowo zmieniającymi się obciążeniami. Na potrzeby tych badań zmęczeniowych firma ZwickRoell opracowała narzędzie umożliwiające jednoczesne utrzymanie do 30 stentów. To rozwiązanie z elektrycznym napędem skrętnym (1 Nm) stosowane jest w połączeniu z servwo-hydrauliczną maszyną wytrzymałościową HC10 (10 kN) i umożliwia zarówno oddzielne, jak i nałożone obciążenie stentów podczas ściskania i skręcania (5 Hz przy ± 60°). W razie potrzeby w miejscu zaciśnięcia stentów można umieścić pojemnik z medium , co umożliwia wykonanie badań w warunkach fizjologicznych.
Weryfikowalne i zabezpieczone przed manipulacją wyniki badań przeprowadzonych zgodnie z wymogami FDA 21 CFR Part 11
- Głównie przemysł farmaceutyczny i producenci aparatury medycznej wymagają od oprogramowania coraz większej weryfikowalności i udokumentowania wykonanych operacji.
- Opcja „Weryfikowalność” w oprogramowaniu testXpert III umożliwia ewidencjonowanie wszystkich operacji i zmian - przed, w trakcie oraz po wykonaniu badania -, co pozwala na weryfikację i zabezpieczenie przed manipulacją wyników badań oraz dokumentacji.
- Zintegrowany moduł „Zarządzanie użytkownikami” oraz takie funkcje jak „Ewidencjonowanie elektroniczne” oraz „Sygnatura elektroniczna” gwarantują pełne zabezpieczenie wyników badania przed manipulacją.
- W ten sposób oraz przy uwzględnieniu działań organizacyjnych i zaleceń proceduralnych obowiązujących w danej firmie spełniamy wymogi zawarte w ustawie FDA in 21 CFR Part 11.
- Jako uzupełnienie ZwickRoell oferuje dodatkowy pakiet serwisowy Pakiet usług kwalifikacyjnych (DQ/IQ/OQ) wspierający walidację badań.
- Oprogramowanie testXpert III protokołuje wszystkie operacje systemowe, operacje dotyczące badania i ustawienia, co w każdym momencie pozwala na odpowiedź na pytanie „Kto, kiedy, co i dlaczego robi oraz kto jest za to odpowiedzialny?“
Dowiedz się więcej o opcji testXpert III
Rozszerzone śledzenie"
