Poziome badanie systemów cewników
Cewniki służą do transportu wbudowanych mikronarzędzi wewnątrz ciała pacjenta. Dzięki temu chirurg może przeprowadzić minimalnie inwazyjną operację serca. Z drugiej strony cewnik umożliwia podanie leku bezpośrednio do zakażonego obszaru lub wprowadzenie stentów, tak aby naczynie krwionośne pozostało otwarte.
W dalszym rozwoju tych systemów cewników lub prowadników podejmuje się próby zmniejszenia współczynnika tarcia i momentu zrywającego . Pozioma maszyna wytrzymałościowa AllroundLine stosowana przez firmę ZwickRoell umożliwia określenie sił nacisku w symulacji wprowadzenia cewnika z bardzo dużą dokładnością. Właściwości tarcia cewnika mierzy się poprzez przepchnięcie go przez sztuczną tętnicę – tak zwaną „tortuous path”. Badanie przeprowadza się w pozycji poziomej, symulując fizjologiczną pozycję pacjenta podczas zabiegu operacyjnego.
Firma ZwickRoell opracowała specjalnie do tego zastosowania system, który kontroluje zarówno ruch maszyny badawczej, jak i specjalny zautomatyzowany uchwyt mocujący . Pozioma maszyna wytrzymałościowa AllroundLine oferuje przestrzeń na modele 3D i kąpiele w medium powyżej i poniżej głównej osi badawczej. W typowym badaniu urządzenie wpycha cewnik na określoną odległość do sztucznej aorty. Próbka zostaje następnie zwolniona, a trawersa powraca do pierwotnego punktu początkowego. Następnie pneumatyczny uchwyt mocujący zamyka się ponownie, a trawersa ponownie porusza się w kierunku badania. Proces ten powtarza się aż do całkowitego wprowadzenia cewnika do sztucznej tętnicy. Dzięki tej w pełni automatycznej procedurze badawczej można bez problemu badać sztuczne aorty o różnej długości. Za pomocą oprogramowania maszyny można obliczyć następujące wyniki:
- Pomiar siły wprowadzenia: Pomiar siły potrzebnej do przejścia przez koszulkę wprowadzającą.
- Ciągłej siły poślizgu: Pomiar siły wymaganej do wprowadzenia cewnika, prowadnika lub innego minimalnie inwazyjnego narzędzia przez sztuczną tętnicę
- Wydajność ciągu: W tym przypadku siła generowana na dystalnej końcówce produktu po przyłożeniu znanej siły do proksymalnego końca jest mierzona za pomocą głowicy pomiaru siły proksymalnej i dystalnej
- Siła poruszania prowadnika: Pomiar siły wymaganej do wprowadzenia prowadnika przez cewnik, cewnik prowadzący lub inny minimalnie inwazyjny instrument
- Elastyczność: Określenie zdolności ślizgowej końcówki cewnika przy zadanej krzywiźnie prowadnika (np. 90°)
- Pomiar zdolności ślizgowej prowadnika i cewnika: Test porównawczy wykorzystujący dane z pomiaru siły poślizgu w celu określenia wpływu powłok na siłę wymaganą do przejścia przez sztuczną tętnicę
Wyniki można obliczyć z dużą precyzją. Niezwykle sztywna rama obciążeniowa z cyfrowym układem sterowania i napędu gwarantuje, że siły mierzone podczas badania pochodzą z badanej próbki, a nie z samej maszyny. Układ sterowania maszyny charakteryzuje się bardzo dużą rozdzielczością. Umożliwia to pozycjonowanie trawersy maszyny z tolerancją mniejszą niż 1 µm. Siły rejestrowane są z dokładnością powyżej 0,5% przy wartościach poniżej 0,1 mN.
Weryfikowalne i zabezpieczone przed manipulacją wyniki badań przeprowadzonych zgodnie z wymogami FDA 21 CFR Part 11
- Głównie przemysł farmaceutyczny i producenci aparatury medycznej wymagają od oprogramowania coraz większej weryfikowalności i udokumentowania wykonanych operacji.
- Opcja „Weryfikowalność” w oprogramowaniu testXpert III umożliwia ewidencjonowanie wszystkich operacji i zmian - przed, w trakcie oraz po wykonaniu badania -, co pozwala na weryfikację i zabezpieczenie przed manipulacją wyników badań oraz dokumentacji.
- Zintegrowany moduł „Zarządzanie użytkownikami” oraz takie funkcje jak „Ewidencjonowanie elektroniczne” oraz „Sygnatura elektroniczna” gwarantują pełne zabezpieczenie wyników badania przed manipulacją.
- W ten sposób oraz przy uwzględnieniu działań organizacyjnych i zaleceń proceduralnych obowiązujących w danej firmie spełniamy wymogi zawarte w ustawie FDA in 21 CFR Part 11.
- Jako uzupełnienie ZwickRoell oferuje dodatkowy pakiet serwisowy Pakiet usług kwalifikacyjnych (DQ/IQ/OQ) wspierający walidację badań.
- Oprogramowanie testXpert III protokołuje wszystkie operacje systemowe, operacje dotyczące badania i ustawienia, co w każdym momencie pozwala na odpowiedź na pytanie „Kto, kiedy, co i dlaczego robi oraz kto jest za to odpowiedzialny?“
Dowiedz się więcej o opcji testXpert III
Rozszerzone śledzenie"
