Normy dla przemysłu medycznego / farmaceutycznego
Tutaj znajdziesz przegląd najważniejszych norm badawczych w przemyśle medycznym / farmaceutycznym. Dowiedz się więcej od naszych ekspertów branżowych o celach badań i wynikających z nich wymaganiach wobec systemów badawczych, aby móc je przeprowadzać zgodnie z normami.
Implanty kręgosłupa Implanty biodrowe Osteosynteza Implanty kolana Implanty stomatologiczne Materiały implantacyjne Protezy podudzia Opakowania Guma & Silikon Systemy terapeutyczne Cewniki & Stenty Cleanrooms
Implanty kręgosłupa
| Zawartość | Norma |
|---|---|
| Statyczne i dynamiczne badania komponentów implantów kręgosłupa | ISO 12189 |
| Badania na implantach kręgosłupa (model korpektomii) | ASTM F1717 |
| Statyczne i dynamiczne badania komponentów implantów kręgosłupa | ASTM F1798 |
| Badania płytek kostnych i metalowych urządzeń mocujących | ASTM F2193 |
| Badania komponentów implantów kręgosłupa | ASTM F2706 |
| Badania implantów trzonów kręgowych | ASTM F2077 |
| Badania implantów trzonów kręgowych | ASTM F2267 |
| Badania statyczne i zmęczeniowe implantów trzonów kręgowych | ASTM F2346 |
| Badania dodatkowych implantów kręgosłupa zachowujących ruch dysku | ASTM F2624 |
Implanty biodrowe
| Zawartość | Norma |
|---|---|
| Implanty chirurgiczne – Częściowa i całkowita alloplastyka stawu biodrowego – Część 4: Określenie wytrzymałości zmęczeniowej i wymagań użytkowych trzpieni endoprotez stawu biodrowego | |
| Implanty chirurgiczne – Częściowa i całkowita alloplastyka stawu biodrowego – Część 6: Badania zmęczeniowe i wymagania eksploatacyjne dla obszaru szyi zębodołu protetycznego | ISO 7206-06 |
| Implanty chirurgiczne – Częściowa i całkowita alloplastyka stawu biodrowego – Część 10: Wyznaczanie odporności na obciążenia statyczne modułowych głów protetycznych | ISO 7206-10 |
| Implanty chirurgiczne – Częściowa i całkowita alloplastyka stawu biodrowego – Część 12: Badanie odkształceń panewek stawu biodrowego | ISO 7206-12 |
| Implanty chirurgiczne – Częściowa i całkowita alloplastyka stawu biodrowego – Część 13: Wyznaczanie wytrzymałości na skręcanie połączenia główki kulistej z elementem trzonu kości udowej | ISO 7206-13 |
| Próba ekstrakcji na endoprotezach stawu biodrowego | |
| Próby rozciągania połączeń stożkowych protez | ASTM F2009 |
| Wytrzymałość statyczna i odporność zmęczeniowa ceramicznych głów kości udowych | ASTM F2345 |
| Badania zmęczeniowe endoprotez | ASTM F2580 |
| Badania endoprotez | ASTM F2068 |
| Nieaktywne implanty chirurgiczne – Implanty do wymiany stawu – Specjalne wymagania, dotyczące implantów do wymiany stawu biodrowego | ISO 21535 |
Osteosynteza
| Zawartość | Norma |
|---|---|
| Badania płytek kostnych i metalowych urządzeń mocujących | |
| Implanty chirurgiczne – Systemy gwoździ szpiku kostnego z metalu – Część 1: Igły szpiku kostnego | ISO 15142-1 |
| Implanty chirurgiczne – Systemy gwoździ szpiku kostnego z metalu – Część 2: Elementy blokujące | ISO 15142-2 |
| Implanty chirurgiczne – Systemy gwoździ szpiku kostnego z metalu – Część 3: Elementy łączące i pomiary średnicy wierteł do kanałów szpikowych | ISO 15142-3 |
| Badania płytek kostnych i metalowych urządzeń mocujących | ASTM F382 |
| Badania igieł kanałowych szpikowych | ASTM F383 |
| Badania na osteosyntetycznych płytkach kątowych | ASTM F384 |
| Badania śrub kostnych | ASTM F543 |
| Badania śrub kostnych | ISO 6475 |
| Badania osteosyntetycznych zszywek kostnych | ASTM F564 |
| Badania igieł kostnych | ASTM F1264 |
| Badania na stabilizatorach pozaustrojowych | ASTM F1541 |
| Standard Specification for Cranial Traction Tongs and Halo External Spinal Immobilization Devices | ASTM F1831 |
| Badania wszczepialnych drutów i lin | ASTM F2180 |
| Badania degradowalnych płytek kostnych i urządzeń mocujących | ASTM F2502 |
| Implanty chirurgiczne; gwoździe kostne i druty kostne; Część 3: Druty wiertnicze Kirschnera | ISO 5838-3 |
Implanty kolana
| Zawartość | Norma |
|---|---|
| Badanie zmęczeniowe płaskowyżu piszczelowego sztucznych stawów kolanowych | |
| Określenie zachowania obciążeniowego podpór piszczelowych przy endoprotezoplastyce stawu kolanowego | ISO 14879 |
Implanty stomatologiczne
| Zawartość | Norma |
|---|---|
| Badania zmęczeniowe śródkostnych implantów stomatologicznych | |
| Materiały ceramiczne dla stomatologii | DIN EN ISO 6872 |
| Stomatologia - Masy osłaniające i matryce odporne na wysokie temperatury | ISO 15912 |
| Stomatologia - Badanie skręcania połączenia pomiędzy korpusem implantu/częściami łączącymi śródkostnych systemów implantów dentystycznych | ISO 13498 |
| Stomatologia - Badanie skręcania połączenia pomiędzy korpusem implantu a filarem w przypadku śródkostnych implantów dentystycznych | ISO /TR 18130 |
Materiały implantacyjne
| Zawartość | Norma |
|---|---|
| Powłoki | |
| Próba ścinania powłok | ASTM F1044 |
| Próby ścinania i rozciągania powłok medycznych | ASTM F1160 |
| Próba rozciągania powłok | ASTM F1147 |
| Implanty chirurgiczne - Hydroksyapatyt - Część 4: Oznaczanie siły przyczepności powłok | ISO 13779-4 |
| Tworzywa sztuczne | |
| Badanie wytrzymałości na rozciąganie tworzyw sztucznych | ASTM D638 |
| Standard Test Method for Small Punch Testing of Ultra-High Molecular Weight Polyethylene Used in Surgical Implants | ASTM F2183 |
| Standard Specification for Ultra-High-Molecular-Weight Polyethylene Powder and Fabricated Form for Surgical Implants | ASTM F648 |
| Standard Specification for Rigid Polyurethane Foam for Use as a Standard Material for Testing Orthopedic Devices and Instruments | ASTM F1839 |
| Badanie wytrzymałości na rozciąganie folii z tworzyw sztucznych | ASTM D882 |
| Cement kostny | |
| Próba zmęczeniowa cementu kostnego | ASTM F2118 |
| Badania zmęczeniowe ortopedycznych cementów akrylowych | ISO 16402 |
| Żywice akrylowe w technologii ortopedycznej | ASTM F451 |
| Implanty chirurgiczne – cementy kostne na bazie żywicy akrylowej | ISO 5833 |
| Metal | |
| Kuty stop tytanu 6A1-4V ELI do implantów chirurgicznych | ASTM F136 |
| Badanie stopów niklowo-tytanowych (nitinol) | ASTM F2516 |
| Badanie materiałów metalicznych - próba ściskania metalowych materiałów komórkowych | DIN 50134 |
| Materiały metaliczne – Próba rozciągania – Część 1: Procedury badawcze w temperaturze pokojowej | ISO 6892-1 |
| Ceramika | |
| Ceramika wysokowydajna - Właściwości mechaniczne ceramiki monolitycznej w temperaturze pokojowej - Część 4: Badanie twardości wg Vickersa, Knoopa i Rockwella | DIN EN 843-4 |
| Ceramika wysokowydajna - Badanie twardości ceramiki monolitycznej w temperaturze pokojowej | ISO 14705 |
| Ceramika wysokowydajna - Właściwości mechaniczne ceramiki monolitycznej w temperaturze pokojowej - Część 2: Wyznaczanie modułu sprężystości, modułu ścinania i współczynnika Poissona | DIN EN 843-2 |
| Badanie materiałów ceramicznych wykonanych z tetragonalnego tlenku cyrkonu stabilizowanego itrem (y-TZP) | ISO 13356 |
| Implanty chirurgiczne – Materiały ceramiczne – Część 1: Materiały ceramiczne na bazie czystego tlenku glinu | ISO 6474-1 |
| Implanty chirurgiczne – Materiały ceramiczne – Część 2: Kompozyty na bazie tlenku glinu o wysokiej czystości ze wzmocnieniem z tlenku cyrkonu | ISO 6474-2 |
Opakowania medyczne i farmaceutyczne
| Zawartość | Norma |
|---|---|
| Wyznaczanie sztywności zginania papieru, tektury i tektury metodą belkową | DIN 53121 |
| Określanie wytrzymałości zgrzewu zgrzewów wykonanych z elastycznych materiałów opakowaniowych | DIN 55529 |
| Określanie wytrzymałości zgrzewu wyrobów medycznych przeznaczonych do sterylizacji w opakowaniu końcowym | DIN EN 868 |
| Określanie wytrzymałości zgrzewu wyrobów medycznych przeznaczonych do sterylizacji w opakowaniu końcowym | DIN EN ISO 11607 |
| Wyznaczanie wytrzymałości na zginanie papieru i tektury | ISO 2493-1 |
| Wyznaczanie sztywności zginania papieru i tektury | ISO 5628 |
Guma i silikon
| Zawartość | Norma |
|---|---|
| Badanie jednorazowych rękawiczek medycznych | ISO 11193-1 -2 |
Systemy terapeutyczne
| Zawartość | Norma |
|---|---|
| Próba zginania na igłach chirurgicznych | ASTM F1874 |
| Badanie kaniul medycznych | DIN 13097-4 |
| Zamykane złącza stożkowe do użytku ze stożkiem 6% (Luer) do strzykawek, kaniul i niektórych innych urządzeń medycznych | DIN EN 1707 |
| Wstrzykiwacze typu pen do użytku medycznego | DIN EN ISO 11608-1/-2/-3 |
| Ochrona przed urazami kłutymi i skaleczonymi - Wymagania i metody badań - Wyroby ochronne do jednorazowych igieł do wstrzykiwań podskórnych, wprowadzania cewnika i igieł do pobierania krwi | DIN EN ISO 23908 |
| Sterylne jednorazowe kaniule do wstrzykiwań | DIN EN ISO 7864 |
| Sterylne jednorazowe strzykawki do celów medycznych | DIN EN ISO 7886-1 |
| Złącza o małej średnicy do cieczy i gazów w zastosowaniach medycznych | DIN EN ISO 80369 |
| Sterylne jednorazowe strzykawki insulinowe z kaniulą lub bez | DIN EN ISO 8537 |
| Rurki kaniulowe wykonane ze stali nierdzewnej do produkcji wyrobów medycznych | DIN EN ISO 9626 |
| Wstępnie napełnione strzykawki | ISO 11040 |
| Złącza o małej średnicy do cieczy i gazów w zastosowaniach medycznych | DIN EN ISO 80369 |
Cewniki & stenty
| Zawartość | Norma |
| Badanie siły poślizgu stentów moczowodu | ASTM F1828 |
| Badanie stentów naczyniowych | ASTM F2081 |
| Trzypunktowe badanie na zginanie stentów i systemów stentów rozprężanych balonem | ASTM F2606 |
| Sterylne, jednorazowe cewniki wewnątrznaczyniowe | DIN EN ISO 10555 |
| Implanty sercowo-naczyniowe -Implanty wewnątrznaczyniowe | DIN EN ISO 25539 |
| Implanty sercowo-naczyniowe – Implanty wewnątrznaczyniowe – Część 2: Stenty naczyniowe | DIN EN ISO 25539-2 |
| Złącza o małej średnicy do cieczy i gazów w zastosowaniach medycznych | DIN EN ISO 80369 |
Cleanrooms
| Zawartość | Norma |
|---|---|
| Pomieszczenia czyste i powiązane obszary pomieszczeń czystych | DIN EN ISO 14644 |