Określenie Residual seal force (RSF) buteleczek medycznych (fiolek)
Residual Seal Force (RSF) to siła wstępnego naprężenia uszczelki, z jaką uszczelka korka jest zaciskana pomiędzy zakrętką zaciskaną a szyjką butelki. Pomiar tej siły umożliwia pośrednie stwierdzenie o aktualnym bezpieczeństwie zamknięcia uszczelki korka. Jednakże pomiary te muszą być skorelowane z ustalonymi badaniami szczelności.
Metody badawcze Urządzenie badawcze Filmy Systemy badawcze PDF Downloads
Definicja Residual Seal Force (RSF)
Istnieją różne badania mające na celu określenie integralności opakowania bezpośredniego (container-closure integrity tests) (z PDATechnical Report Number 27, Pharmaceutical Package Integrity (2)):
- Microbial immersion test
- Microbial aerosol challenge
- Bubble test
- Liquid tracer test
- Dye leak test
- Helium leak detection
- High voltage leak detection
- Corona discharge test
- Pressure/vacuum decay
- Vacuum retention
- Headspace gas analysis.
Należy nadać priorytet następującym procedurom
Zamiast bardzo powszechnego testu barwnika, należy priorytetowo zastosować następujące procedury:
- Vacuum decay
- High voltage leak detection
- Laser-based Headspace Detection
a) Przed badaniem należy zdjąć zatyczkę zabezpieczającą z zamknięcia
b) Zaciskana nasadka utrzymuje korek pod siłą wstępną
c) Po przyłożeniu odpowiedniego obciążenia ściskającego do krawędzi karbowanej zakrętki, zostaje ona oderwana od szyjki butelki. Jest to widoczne na wykresie siła-droga jako spadek siły. Punkt przerwania oznacza wartość RSF.
Źródło:Guidelines USP 1207>, PDA Technical Report Nr. 27, FDA Guidance for Industry:Container and Closure System Integrity Testing in Lieu of Sterility Testing as a Component of the Stability Protocol for Sterile Products
- USP 1207> W niniejszym rozdziale przedstawiono wytyczne dotyczące zapewnienia integralności nieporowatych opakowań przeznaczonych na sterylne produkty farmaceutyczne.
Przeprowadzenie testu RSF:
- Przed badaniem należy zdjąć zatyczkę zabezpieczającą z zamknięcia
- Zaciskana nasadka utrzymuje korek pod siłą wstępną
- Po przyłożeniu odpowiedniego obciążenia ściskającego do krawędzi zaciskanej nasadki, zostaje ona oderwana od szyjki butelki. Jest to widoczne na wykresie siła-droga jako spadek siły. Punkt przerwania oznacza wartość RSF.
Źródła:
Guidelines United States Pharmacopoeia USP 1207 | Międzynarodowe standardy: ISO 8362-2 Załącznik C, ISO 3826-1 Załącznik C, ISO 15747 Załącznik C | PDA Technical Report Nr. 27 | FDA Guidance for Industry: Container and Closure System Integrity Testing in Lieu of Sterility Testing as a Component of the Stability Protocol for Sterile Products
Urządzenie badawcze ZwickRoell do określania Residual Seal Force
Do badania resztkowej siły uszczelniającej („residual seal force“) na zakrętkach zaciskanych zaleca się urządzenie z wkładkami i stemplami o różnych rozmiarach. Pomiar siły naprężenia wstępnego gumowego korka na aluminiowej zakrętce dostarcza informacji o bezpieczeństwie zamknięcia butelek.
- Urządzenie składa się z płyty montażowej znajdującej się na dole, służącej do umieszczenia butelki. Zintegrowany pryzmat służy jako pomoc w centrowaniu ze skalą odczytu dla fiolek o średnicy od 6 mm do 70 mm.
- Urządzenie dostępne jest z wkładkami i stemplami o różnych średnicach (8,0 mm; 13,8 mm; 20,7 mm; 28,5 mm; 32,94 mm). Podczas każdego badania średnica stempla powinna odpowiadać średnicy nasadki ochronnej.
- Dzięki modułowej zasadzie można szybko i łatwo wymieniać różne wkładki.
- Górne urządzenie ściskające służy do przytrzymywania stempli drukarskich wraz z nakrętką złączkową w celu wstępnego pozycjonowania stempla.
- Siła jest wprowadzana poprzez kulistą nasadkę, która kompensuje odchylenia równoległości do ok. 1°. Wszystkie elementy wykonane są ze stali nierdzewnej.
- Można go używać wyłącznie w połączeniu z urządzeniem ochronnym.
