ISO 11608-5 Badanie automatycznych wtryskiwaczy i noszonych na ciele automatycznych wtryskiwaczy (OBDS) zgodnie z ISO 11608-6
Norma ISO 11608-5 opisuje badanie automatycznych wtryskiwaczy, norma ISO 11608-6 opisuje badanie automatycznych wtryskiwaczy noszonych na ciele (OBDS). ZwickRoell oferuje systemy badawcze do automatycznego pomiaru różnych parametrów automatycznego wtryskiwacza.
Przegląd ISO 11608
ISO 11608: „Kaniulowe systemy iniekcyjne do zastosowań medycznych – wymagania i metody badań“
- ISO 11608-1: Kaniulowe systemy iniekcyjne
- ISO 11608-2: Kaniule
- ISO 11608-3:Gotowy pojemnik (wspomniane w USP 1382> und USP 382>)
- ISO 11608-4: Kaniulowe systemy iniekcyjne, zawierające elementy elektroniczne
- ISO 11608-5: Zautomatyzowane funkcje
- ISO 11608-6: Badanie noszonych na ciele automatycznych wstrzykiwaczy
Cel badania automatycznych wtryskiwaczy ISO 11608-5
Automatyczny wtryskiwacz to instrument medyczny („Produkt medyczny”), którego można używać do podawania płynnych leków i dlatego podlega ścisłej kontroli jakości. W przeszłości automatyczne wtryskiwacze stosowano głównie wtedy, gdy niezbędne leki musiały zostać wstrzyknięte tak szybko, jak to możliwe, przez osoby bez przeszkolenia medycznego. Przykładami są zastrzyki adrenaliny stosowane we wstrząsie anafilaktycznym lub zastrzyki dla żołnierzy w działaniach bojowych wypełnione morfiną lub atropiną. Obecnie dwa inne aspekty odgrywają ważną rolę w rosnącym stosowaniu automatycznych wtryskiwaczy.
Z jednej strony „Wstrzykiwać zamiast połykać”. Oznacza to, że niektórych składników aktywnych (np. biofarmaceutyków) nie można podawać w postaci tabletek, ponieważ ulegają one trawieniu w przewodzie pokarmowym pacjenta i nie przedostają się do krwioobiegu. Drugi aspekt jest taki, że automatyczne wtryskiwacze są swego rodzaju „przedłużeniem ramienia lekarza”. Wtryskiwacze zapewniają najwyższy możliwy poziom bezpieczeństwa stosowania.
Prawidłowe wstrzyknięcie i prawidłowe dawkowanie leku mają kluczowe znaczenie dla osiągnięcia jak największego sukcesu terapeutycznego. Dlatego producenci farmaceutyków dążą do wysokiego stopnia automatyzacji obsługi swoich automatycznych wtryskiwaczy. Pacjent musi jedynie zdjąć nasadkę zabezpieczającą, podłączyć wtryskiwacz i rozpocząć wstrzyknięcie jednym naciśnięciem przycisku. Poniższy proces wtrysku jest całkowicie zautomatyzowany. Oznacza to jednak również, że przed wprowadzeniem partii produkcyjnych do sprzedaży należy sprawdzić wszystkie istotne funkcje wtryskiwacza. To sprawdzenie osiąga się zgodnie z normą ISO 11608-5.
Badania automatycznych wtryskiwaczy ISO 11608-5 z ZwickRoell
ZwickRoell oferuje systemy badawcze, które mogą automatycznie przeprowadzać następujące badania:
- Siła do zdjęcia osłony zabezpieczającej „w dół” i „w górę”
- Siła aktywacji i droga aktywacji automatycznego wtryskiwacza
- Pomiar czasu iniekcji
- Określenie objętości uwolnionego leku, łącznie z ostatnią kroplą, przy użyciu zintegrowanej wagi o wysokiej rozdzielczości
- Efektywna długość igły do iniekcji
- Funkcja zabezpieczenia igły
- Badanie wtryskiwaczy z/bez przycisku zwalniającego
- Rozpoznawanie kolorów na przycisku automatycznego wtryskiwacza/zwalniania
- Akustyczne rozpoznanie początku i końca iniekcji
- Zapobieganie zamieszaniu poprzez kształtowanie (Poka-Yoke)
- Daily Checks głowicy pomiaru siły, wagi, mikrofonu, precyzyjnych czujników długości igły/obecności cieczy i rozpoznawania kolorów
- Pomiar wilgotności otoczenia i temperatury
Zintegrowane badanie ma tę zaletę, że wszystkie testy można przeprowadzić na jednym elemencie badawczym, bez konieczności konwersji narzędzi badawczych. System badawczy można w dowolnym momencie rozszerzyć o dodatkowe badania i tym samym dostosować się do różnych wymagań rynku lub rozwoju produktu. Za pomocą opcjonalnego mikrofonu można rejestrować odgłosy klikania automatycznych wtryskiwaczy na początku i na końcu wstrzyknięcia (słyszalne sprzężenie zwrotne). Można również zintegrować kamerę HD w celu udokumentowania wycieku cieczy. Nagrania te można następnie w zrozumiały sposób przechowywać wraz z wynikami badań. Opcjonalnie maszyna może być wyposażona w mechanizmy monitorujące spełniające wymagania normy ISO 13849 . Kontrola i ocena tych dodatkowych funkcji, ale także całego procesu badawczego, odbywa się oprogramowania badawczego testXpertZwickRoell.
Konfiguracja badawcza zgodnie z normą ISO 11608-5 - szczegóły produktu
System badawczy do automatycznych wtryskiwaczy
Daily Check dla głowicy pomiaru siły
Zintegrowana kamera HD
Przestrzeń badawcza Ujęcie szczegółowe
Podsumowanie korzyści
- Wielofunkcyjna maszyna wytrzymałościowa do wszystkich procedur badawczych na jednym obiekcie badawczym
- Eliminacja wpływu użytkownika poprzez sekwencyjne przebiegi badawcze na wtryskiwaczu
- Gwarantuje wiarygodne wyniki badań poprzez pięć różnych Daily Checks
- Maszyna wytrzymałościowa do automatycznych wtryskiwaczy z przyciskiem spustowym i bez
- Ściąganie nasadek wtryskiwaczy „w dół” i „w górę” umożliwia wykonanie badań według najnowszych wymagań
- Głębokość i czas iniekcji można mierzyć z dużą precyzją, stosując innowacyjne procedury oparte na kamerze
- Modułowy, zrobotyzowany elastyczny system do w pełni automatycznego podawania próbek
- Szybkie terminy realizacji
- Wsparcie walidacyjne poprzez rozszerzoną dokumentację kwalifikacyjną ZwickRoell (DQ / IQ / OQ)
Automatyczne badanie automatycznych wtryskiwaczy zgodnie z normą ISO 11608-5
W przypadku dużych partii produkcyjnych często ważny jest proces badawczy oszczędzający czas i zasoby. ZwickRoell oferuje skalowalne rozwiązania automatyzacyjne dla szerokiego zakresu wymagań.
Asystent badawczy roboTest N wspiera użytkownika przy prostych zastosowaniach. Zazwyczaj przy jednym napełnieniu magazynka można automatycznie przetestować 30 automatycznych wtryskiwaczy. System można łatwo i elastycznie dostosować do zmieniających się wymagań badawczych bez konieczności posiadania specjalnej wiedzy programistycznej.
W pełni automatyczny zrobotyzowany system badawczy roboTest R przeprowadza kompletny przebieg badawczy od zdjęcia nasadki, przebadania automatycznych wtryskiwaczy po utylizację przetestowanych próbek i sortowanie ich na dobre i złe. Aby zapewnić rzetelne i porównywalne wyniki badań, sprzęt pomiarowy jest codziennie poddawany automatycznej weryfikacji (Daily-Check). Dzięki zastosowaniu kilku systemów badawczych do automatycznych wtryskiwaczy roboTest R może szybko i niezawodnie przetwarzać duże ilości próbek.
ISO 11608-6: Badanie noszonych na ciele automatycznych wstrzykiwaczy (system podawania na ciele OBDS) w celu podawania większych objętości leków
W przypadku systemów igłowych do wstrzykiwań (NIS) – takich jak automatyczne wstrzykiwacze zgodne z normą ISO 11608-5 – pacjent podaje odpowiedni lek biologiczny za pomocą automatycznego wstrzykiwacza (wstrzyknięcie bolusowe). W tej formie terapii – np. przy chorobach przewlekłych – trzyma go w miejscu wstrzyknięcia aż do całkowitego zakończenia wstrzyknięcia. Wyzwanie, które czasami się pojawia: W przypadku podawania większych objętości leku lub wstrzyknięcia trwającego dłużej – na przykład ze względu na lek o dużej lepkości – niektórzy pacjenci mogą mieć trudności z pewnym trzymaniem przenośnego wstrzykiwacza w dłoni.
Systemy wstrzykiwania przymocowane do ciała pacjenta (system podawania leku na ciele pacjenta) minimalizują potencjalne ryzyko, które może wystąpić np. podczas podawania leków za pomocą konwencjonalnych systemów wstrzykiwania opartych na igłach (NIS). Ponadto można optymalnie wstrzykiwać leki o objętości od 2 ml do 20 ml. Jako forma terapii do codziennej samoleczenia, te noszone na ciele systemy wstrzykiwania – zwane także „medycznymi urządzeniami do noszenia” – są mocowane bezpośrednio do skóry za pomocą powierzchni samoprzylepnych i bezpiecznie mocowane. Wstrzyknięcie wykonuje się za pomocą igieł lub miękkich kaniul.
Nowa norma ISO 11608-6 opisuje niezbędne badania noszonych na ciele autowtryskiwaczy. Oferta ZwickRoell obejmuje obszerne rozwiązania umożliwiające realizację tego zadania zgodnie z wymaganiami: Z jednej strony oferujemy badania siły spustowej, czasu iniekcji, objętości iniekcji oraz długości igły/kaniuli, a z drugiej strony oferujemy także badania sygnałów optycznych i dźwiękowych tych przenośnych systemów iniekcji. Ponadto nasze maszyny badawcze rejestrują siłę przyczepności powierzchni klejących zgodnie z normami.
Badanie sekwencyjne OBDS – On-Body Delivery Systems
Rozwiązania badawcze do noszonych na ciele autostrzykawek określają różne parametry, takie jak siła spustu, czas wstrzyknięcia, objętość wstrzyknięcia, profil wstrzyknięcia, długość igły i siła klejenia plastra. Rejestrują także sygnały optyczne i dźwiękowe przed, w trakcie i po wstrzyknięciu OBDS. Wszystko odbywa się zgodnie z normami ISO 11608-6, USP 905>, IEC60601-2-24 i oczywiście w sposób identyfikowalny zgodnie z FDA 21 CFR Part 11.
Rozmowa, dotycząca badania OBDS
Weryfikowalne i zabezpieczone przed manipulacją wyniki badań przeprowadzonych zgodnie z wymogami FDA 21 CFR Part 11
- Głównie przemysł farmaceutyczny i producenci aparatury medycznej wymagają od oprogramowania coraz większej weryfikowalności i udokumentowania wykonanych operacji.
- Opcja „Weryfikowalność” w oprogramowaniu testXpert III umożliwia ewidencjonowanie wszystkich operacji i zmian - przed, w trakcie oraz po wykonaniu badania -, co pozwala na weryfikację i zabezpieczenie przed manipulacją wyników badań oraz dokumentacji.
- Zintegrowany moduł „Zarządzanie użytkownikami” oraz takie funkcje jak „Ewidencjonowanie elektroniczne” oraz „Sygnatura elektroniczna” gwarantują pełne zabezpieczenie wyników badania przed manipulacją.
- W ten sposób oraz przy uwzględnieniu działań organizacyjnych i zaleceń proceduralnych obowiązujących w danej firmie spełniamy wymogi zawarte w ustawie FDA in 21 CFR Part 11.
- Jako uzupełnienie ZwickRoell oferuje dodatkowy pakiet serwisowy Pakiet usług kwalifikacyjnych (DQ/IQ/OQ) wspierający walidację badań.
- Oprogramowanie testXpert III protokołuje wszystkie operacje systemowe, operacje dotyczące badania i ustawienia, co w każdym momencie pozwala na odpowiedź na pytanie „Kto, kiedy, co i dlaczego robi oraz kto jest za to odpowiedzialny?“
Dowiedz się więcej o opcji testXpert III
Rozszerzone śledzenie"
