Badanie wstępnie napełnionych strzykawek ISO 11040
Wstępnie napełniona strzykawka (także gotowa strzykawka, prefilled syringe, PFS) to oparty na igle, jednorazowy system do wstrzykiwań, napełniony określoną substancją do podania. Wiele automatycznych wstrzykiwaczy wykorzystuje wstępnie napełnioną szklaną strzykawkę do przyjmowania i podawania leku. Wiele automatycznych wstrzykiwaczy wykorzystuje wstępnie napełnioną szklaną strzykawkę do przyjmowania i podawania leku. Ta ampułko-strzykawka składa się z różnych elementów, które należy przebadać za pomocą szeregu standardowych badań, aby zapewnić integralność i funkcjonalność systemu strzykawek, ostatecznie zapewniając prawidłowe wchłanianie i podanie leku oraz największy możliwy komfort pacjenta.
Definicja ampułko-strzykawki Opis ISO 11040 Film ISO 11040-4/-8 Badania ISO 11040-4 C1 C2 E F G1 G2 G3 G4 G5 G6 Systemy badawcze do strzykawek Download
Definicja ampułko-strzykawki
Ampułko-strzykawki są wykonane ze szkła lub tworzywa sztucznego, z igłą lub bez:
- Ampułko-strzykawki ze szkła: Z tym typem strzykawek mamy największe doświadczenie, ponieważ nadal stanowi większość opakowań ampułko-strzykawek.
- Ampułko-strzykawki z tworzywa sztucznego (Polimer): Stosowanie strzykawek polimerowych wzrasta w miarę udostępniania zaawansowanych materiałów polimerowych, które są biokompatybilne z innymi składnikami strzykawek.
- Ampułko-strzykawki bezigłowe: powszechnie stosowane w szczepionkach, zazwyczaj zawierają złącze Luer Lock do igły, pewien rodzaj elementu zabezpieczającego przed manipulacją i elastomerowy korek na końcówce strzykawki.
- Ampułko-strzykawki z wklejoną igłą: są zwykle używane do leków biologicznych i farmaceutycznych. W tej wersji igła jest już przymocowana do strzykawki.
Jak każde narzędzie stosowane w przemyśle medycznym i farmaceutycznym, PFS ma za zadanie spełniać potrzeby użytkownika, spełniając przy tym rygorystyczne standardy jakości, skuteczności i bezpieczeństwa. W porównaniu z tradycyjnym formatem fiolka-strzykawka, który jest nadal szeroko stosowany, PFS oferuje kilka zalet:
- Zmniejszone ryzyko zanieczyszczenia
- Mniejsza skłonność do przepełnienia
- Wyższa dokładność dozowania
- Podwyższony komfort
- Zwiększone funkcje bezpieczeństwa
Oprócz tego, że w niektórych przypadkach może uratować życie, PFS jest złożonym systemem składającym się z wielu elementów, w tym cylindra, igły, osłony igły, tłoka i zamknięcia – wszystkie one muszą bezproblemowo i bezpiecznie współpracować z siebie nawzajem oraz z fabrycznie napełnionym lekiem. Dodatkowo integralność zamknięcia pojemnika (container closure integrity CCI), tzn. przydatność systemu zamykania strzykawki, kluczowa dla utrzymania sterylnej bariery przed potencjalnymi zanieczyszczeniami. Dlatego każda wersja ampułko-strzykawki jest ściśle regulowana przez międzynarodowe standardy i podlega badaniom.
Badanie strzykawek zgodnie z ISO 11040 - Ampułko-strzykawki
Norma ISO 11040 składa się z ośmiu części o ogólnym tytule "Ampułko-strzykawki", z których każda obejmuje różne komponenty PFS. Badanie strzykawek zgodnie z normą ISO 11040 ma kluczowe znaczenie dla bezpiecznego dostarczania i podawania leków, antykoagulantów i leków biologicznych. Aby spełnić rygorystyczne wymagania załączników zawartych w normie, ZwickRoell oferuje odpowiedni dla Twoich potrzeb sprzęt do badania strzykawek:
- Nasze maszyny badawcze mogą być wyposażone w szereg wymiennych urządzeń badawczych, które mogą pomieścić różne typy strzykawek i są przeznaczone do standaryzowanego badania ampułko-strzykawek zgodnie z ISO 11040 (ISO 11040-4, ISO 11040-6, ISO 11040-8 ), o których mowa także w rozdziałach 1382> i 382> USP (Farmakopea Stanów Zjednoczonych).
- Dzięki opcji „Rozszerzonego śledzenia“ oprogramowanie badawcze testXpert III ZwickRoell zapewnia niezbędne wymagania, aby spełnić wszystkie kryteria FDA 21 CFR część 11.
Badanie strzykawek zgodnie z ISO 11040 obejmuje badanie integralności i funkcjonalności strzykawek:
- ISO 11040-4: Szklane cylindry do strzykawek do preparatów do wstrzykiwań oraz sterylizowane i wstępnie zmontowane strzykawki do napełniania (ISO 11040-4:2015)
- ISO 11040-6: Plastikowe cylindry strzykawek do preparatów do wstrzykiwań i sterylizowane strzykawki prefabrykowane do napełniania
- ISO 11040-8: Wymagania i procedury badawcze dotyczące ampułko-strzykawek
ISO 11040-4 Badania mechaniczne na szklanych cylindrach strzykawek
ZwickRoell oferuje specjalnie zaprojektowane, łatwe w użyciu i zgodne ze standardami narzędzia do przeprowadzania każdego z tych badań:
W oparciu o potrzeby i opinie wielu naszych klientów zaprojektowaliśmy, opracowaliśmy i zbudowaliśmy kilka zgodnych z normami urządzeń i narzędzi badawczych, aby zapewnić najwyższy poziom wydajności i absolutnej niezawodności w szerokim zakresie badań. Wszystkie urządzenia badawcze są bezproblemowo kompatybilne z każdą maszyną wytrzymałościową ZwickRoell.
Oprócz uniwersalnej maszyny wytrzymałościowej do prób rozciągania, ściskania i skręcania, odpowiednich głowic pomiaru siły i naszego intuicyjnego oprogramowania badawczego testXpert , oferujemy odpowiednie narzędzia zapewniające:
- Efektywność - Za pomocą zaledwie kilku narzędzi można szybko i łatwo wymieniać próbki i konfiguracje eksperymentalne, oszczędzając czas i pieniądze.
- Powtarzalność - Odpowiednie pomoce do ustawiania zapewniają łatwe i precyzyjne umieszczenie próbek, aby zapewnić jednakowe warunki dla kolejnych pomiarów.
- Pewne wyniki badawcze - Gwarantujemy bezproblemową interakcję i kompatybilność naszego systemu badawczego, zgodnych z normami urządzeń i narzędzi badawczych, a także naszego oprogramowania badawczego testXpert ze standardowymi i elastycznymi programami badawczymi pewne wyniki badawcze.
ISO 11040-4 opisuje następujące 10 badań na szklanych ampułko-strzykawkach
Osłona igły
G6: Siła odrywania nasadki końcówki lub osłony kaniuli
G2: Badanie systemu zamykającego pod kątem wycieku płynu
korka tłoka
E: Badanie siły poślizgu w celu oceny silikonowania strzykawek
Kołnierz
C1: Wytrzymałość na zniszczenie kołnierza
Igła
F: Badanie siły przekłuwania kaniuli
G1: Siła wyciągania igły
Stożek Luera
C2: Wytrzymałość na zniszczenie stożka Luera
Kołnierz adaptera
G3: Siła wyciągania kołnierza adaptera kołnierza Luer Lock
G4: Odporność na moment skręcający kołnierza adaptera Luer Lock
Nasadka końcówki
G5: Moment odkręcania stałej nasadki końcówki Luer Lock
Załącznik C1 Wytrzymałość na zniszczenie kołnierza palca
Po uruchomieniu automatycznego wstrzykiwacza generowana jest nagła, duża siła początkowa, która może uszkodzić kołnierz na korpusie strzykawki i uniemożliwić prawidłowe podanie leku. Badanie wytrzymałości na zniszczenie kołnierza mierzy siłę, przy której kołnierz pęka. Można to zrobić za pomocą naszych zgodnych z normami akcesoriów.
1 Uniwersalny uchwyt na strzykawkę
2 Szybkie ryglowanie
3 Pomoc w ustawianiu (plastikowa płytka)
4 Dolna powierzchnia podparcia
Uniwersalny uchwyt na strzykawkę
Uchwyt z czterema uchwytami ułożonymi w kształcie krzyża, które wysuwają się i chowają, aby łatwo utrzymać różne typy i rozmiary strzykawek w pozycji pionowej. Wymaganą odległość pomiędzy uchwytami ustala się w zależności od średnicy strzykawki, aby zapobiec działaniu siły na strzykawkę. Strzykawkę umieszcza się pionowo pośrodku uchwytów, które następnie zamyka się ręcznie za pomocą szybkozwalnianego uchwytu, który utrzymuje strzykawkę na miejscu. Aby otworzyć uchwyty i wyjąć strzykawkę po badaniu, należy przekręcić rączkę w drugą stronę i urządzenie jest gotowe do przyjęcia kolejnej próbki.
Pomoc w ustawianiu (plastikowa płytka)
Plastikowa płytka do prowadzenia i ustawiania strzykawki w urządzeniu badawczym bez wywierania sił bocznych, które mogłyby zniekształcić wyniki badania. Płytka posiada otwory o różnej wielkości, dostosowane do różnych średnic strzykawek, jest wykonany z materiału zgodnego z normami i umożliwia równomierne wprowadzenie siły do kołnierza.
Dolna powierzchnia podparcia
Powierzchnia podpierająca pod uchwytem strzykawki, w której można umieścić kubek (dołączony do urządzenia) do zbierania wydalanej cieczy oraz opcjonalną wagę (akcesoria) do ważenia wydalanej cieczy i sprawdzania, czy strzykawka została całkowicie opróżniona.
Zalety:
- Uchwyt na strzykawki o różnych średnicach
- Łatwy w obsłudze
- Precyzyjne ustawienie próbki
- Wygodne podawanie płynów
Załącznik C2 Wytrzymałość na zniszczenie stożka Luera
Stożek Luera stanowi słaby punkt zespołu strzykawki. Siły boczne mogą spowodować pęknięcie stożka, uniemożliwiając podanie zamierzonego leku i czyniąc urządzenie bezużytecznym. Podczas badania wytrzymałości na zerwanie stożka Luera mierzy się maksymalną siłę, przy której stożek pęka.
W przypadku tego badania norma zaleca wytwarzanie siły nacisku w określonym punkcie stożka za pomocą stempla dociskowego. Dlatego ważne jest, aby strzykawka była umieszczona dokładnie w pozycji zgodnej z tłokiem. Nasze urządzenie do umieszczania próbek w poziomie został zaprojektowany tak, aby bezpiecznie umieścić strzykawkę dokładnie w wymaganym miejscu, bez konieczności uprzedniego usuwania igły.
1 Uchylny uchwyt na próbki
2 Adapter strzykawki
3 Dźwignia ręczna
4 Pomoc w ustawianiu (metalowa płytka)
5 Miejsce na igłę
6 Wgłębienie w pomocy do ustawiania położenia
7 uchylna pokrywa bezpieczeństwa
8 Pojemnik zbiorczy
Adapter strzykawki
Plastikowy adapter do strzykawek specjalnie dla różnych rozmiarów i średnic strzykawek. Strzykawkę wkłada się do adaptera strzykawki przed umieszczeniem jej w uchwycie próbki. Aby zaoszczędzić czas podczas badania wielu próbek, każdą dodatkową strzykawkę można wcześniej wsunąć do adaptera, a następnie włożyć do wkładek po wyjęciu badanej próbki. Nie ma żadnych części ani elementów, które można odkręcić lub odkręcić podczas zmiany rozmiaru strzykawek.
Uchylny uchwyt na próbki
Strzykawkę w adapterze wprowadza się poziomo w dolną wkładkę zaciskową. Górna wkładka zaciskowa jest opuszczona na strzykawkę. Teraz dźwignia ręczna jest złożona do góry, aby ją zablokować.
Pomoc w ustawianiu (metalowa płytka)
Metalową płytkę wyrównującą przesuwa się w stronę uchwytu, popychając ją ręcznie do oporu. Wgłębienie w przyrządzie do ustawiania określa dokładną długość, na jaką stożek strzykawki musi wystawać z uchwytu, aby zrównał się ze stemplem. Przyrząd do ustawiania posiada wgłębienie na igłę, dzięki czemu nie trzeba jej wyjmować przed badaniem.
Uchylna pokrywa bezpieczeństwa
Załączoną osłonę zabezpieczającą należy założyć na obszar roboczy przed rozpoczęciem badania, aby uniknąć ewentualnych obrażeń spowodowanych wyrzuconymi odłamkami szkła.
Pojemnik zbiorczy
Zbiornik umożliwia bezpieczne usuwanie fragmentów strzykawek
Zalety:
- Łatwy w obsłudze
- Precyzyjne ustawienie próbki
- Igła nie wymaga usuwania
Załącznik E Badanie siły poślizgu w celu oceny silikonowania strzykawek
Właściwa siła przesuwania tłoka strzykawki jest niezbędna do ciągłego dostarczania pożądanego leku. Decydującym czynnikiem wpływającym na siłę poślizgu jest stan folii silikonowej, którą wyłożone jest wnętrze korpusu strzykawki. Jeżeli cylinder nie zostanie odpowiednio silikonowany lub olej silikonowy zacznie wysychać przez cały okres eksploatacji wtryskiwacza – jest to stan, który można symulować do celów badawczych – tłok może doznać początkowej siły odrywającej i nie ślizgać się już z prędkością i ciągłością wymaganą przez żądała aplikacja. Chociaż w załączniku E normy ISO 11040-4 opisano badanie siły poślizgu, można również przebadać siłę odrywającą, odpowiednio konfigurując oprogramowanie badawcze testXpert .
1 Uniwersalne mocowanie strzykawki
2 dolna powierzchnia podparcia
3 Wklęsły stempel ściskający
4 Szybkie ryglowanie
Uniwersalny uchwyt na strzykawkę
Uchwyt z czterema uchwytami ułożonymi w kształcie krzyża, które wysuwają się i chowają, aby łatwo utrzymać różne typy i rozmiary strzykawek w pozycji pionowej. Wymaganą odległość pomiędzy uchwytami ustala się w zależności od średnicy strzykawki, aby zapobiec działaniu siły na strzykawkę. Strzykawkę umieszcza się pionowo na środku uchwytu. Są one zamykane ręcznie za pomocą uchwytu szybkiego zwalniania, a strzykawka jest zaciskana. Aby otworzyć uchwyty i wyjąć strzykawkę po badaniu, należy przekręcić rączkę w drugą stronę i urządzenie jest gotowe do przyjęcia kolejnej próbki.
Wklęsły stempel ściskający
Kiedy tłok przesuwa się w kierunku ściskania, aby popchnąć tłok w dół, środek krzywizny wklęsłego tłoka pokrywa się z górną częścią tłoka, wyrównując i stabilizując tłok podczas jego wciskania do cylindra strzykawki. Wewnętrzna krzywizna stempla ściskającego zapobiega ruchowi lub ruchowi skokowemu tłoka w kontakcie ze stemplem ściskającym, a tym samym zapobiega niepożądanemu wpływowi na wynik badania.
Dolna powierzchnia podparcia
Do przygotowania kubka (dołączonego do urządzenia) do zbierania wydalanej cieczy oraz opcjonalnej wagi (akcesorium) do ważenia wydalanej cieczy i sprawdzania, czy strzykawka została całkowicie opróżniona.
Zalety:
- Uchwyt na strzykawki o różnych średnicach
- Łatwy w obsłudze
- Precyzyjne ustawienie próbki
- Stabilne pozycjonowanie strzykawki
- Wygodne podawanie płynów
Załącznik F Badanie siły przekłuwania kaniuli
Końcówka igły lub skos igły w strzykawce jest dość złożona i musi spełniać rygorystyczne normy i przepisy. Pomiary wykonane w teście penetracji igły służą do określenia ostrości końcówki igły, siły tarcia wzdłuż trzonu igły oraz efektywności geometrii końcówki igły. Te cechy ostatecznie wpływają na komfort pacjenta i urazy powstałe w miejscu wstrzyknięcia – im większa siła wymagana do penetracji, tym większy dyskomfort. Ta metoda badania służy do określenia siły penetracji igły poprzez przekłucie igłą specjalnej folii imitującej ludzką skórę.
1 Pneumatyczny uchwyt mocujący
2 Urządzenie mocujące do folii badawczych
Pneumatyczny uchwyt mocujący
Uchwyt pneumatyczny ze specjalnymi wkładkami zaciskowymi, które wywierają równomierny nacisk na cylinder strzykawki przy użyciu możliwie najmniejszej siły, aby zapobiec pęknięciu podczas przesuwania cylindra w dół w kierunku nacisku i igła penetruje folię.
Urządzenie mocujące do folii badawczych
Specjalne urządzenie, które bezpiecznie utrzymuje folię bez wywierania naprężenia. Podczas gdy standard wymaga, aby igła przebiła folię jedynie w pozycji pionowej, nasze urządzenie zaciskowe zostało zaprojektowane tak, aby można było je również przechylić. W przypadku stosowania u pacjentów strzykawki zwykle trzyma się i wkłada pod kątem. Kąt ten wpływa na siłę wymaganą do penetracji skóry. W przypadku badania strzykawek zgodnie z normą ISO 11040-4 funkcja pochylenia jest jedynie opcją, a nie wymogiem.
Jeśli chodzi o folię badawczą , można zastosować różne folie, na przykład zgodnie z normą DIN 13097-4 lub ISO 7864. Najczęściej stosowaną folią jest poliuretan o grubości 0,4 mm.
Zalety:
- Łatwy w obsłudze
- Precyzyjne ustawienie próbki
- Pomiar siły przy wkłuciu igły pod kątem
Urządzenie mocujące ze zmiennym kątem nakłucia
Wykres siła-droga podczas próby przekłucia igły do wstrzykiwań
Droga przekłucia igły do iniekcji przez folię
Załącznik G1 Siła wyciągania igły (Wytrzymałość klejenia igły)
Igła strzykawki musi wytrzymać siłę wymaganą do wycofania igły bez odłączania się od zespołu strzykawki. Niewystarczające siły wycofywania igły mogą być skutkiem słabego montażu igły lub niewystarczającego przylegania igły. Podczas tego badania strzykawkę montuje się pionowo w urządzeniu badawczym, z igłą skierowaną do góry. Igła jest zaciśnięta specjalnymi wkładkami, które zapobiegają jej ześlizgiwaniu się. Igła jest pociągana do góry za pomocą siły rozciągającej.
1 Pneumatyczny uchwyt mocujący (górny)
2 Pneumatyczny uchwyt mocujący (dolny)
3 Faliste wkładki zaciskowe
Pneumatyczny uchwyt mocujący (dolny)
Pneumatyczny uchwyt mocujący ze specjalnymi wkładkami zaciskowymi, które wywierają równomierny nacisk na cylinder strzykawki przy możliwie najmniejszym wysiłku, aby zapobiec pęknięciu.
Pneumatyczny uchwyt mocujący (górny)
Pneumatyczny uchwyt mocujący z wkładkami w kształcie fali, które pewnie trzymają igłę. W porównaniu do innych typów wkładek mocujących, ten specjalny wzór wkładek bezpiecznie utrzymuje igłę przy najmniejszym nacisku, zapobiegając zmiażdżeniu igły i zapobiegając poślizgowi, który mógłby mieć niepożądany wpływ na wyniki badania.
Zalety:
- Łatwy w obsłudze
- Precyzyjne ustawienie próbki
- Żadnego ześlizgiwania się igły
Załącznik G2 Badanie systemu zamykającego pod kątem wycieku płynu
Ampułko-strzykawki wymagają systemu zamykania zgodnego z normami, aby zapobiec zanieczyszczeniu, przechowywaniu i transportowi. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy system zamykający wytrzyma wszelkie możliwe nadciśnienie wewnątrz strzykawki podczas procesu napełniania lub podczas transportu. Konfiguracja badania i procedura są identyczne jak w przypadku badania siły poślizgu, z tym wyjątkiem, że w tym przypadku strzykawka jest zakręcona, a wynik zapisuje się jako pozytywny/negatywny. Przez określony czas wywierana jest określona siła. Test uznaje się za zaliczony, jeżeli zakrętka nie odpada i/lub na zewnętrznych powierzchniach systemu zamykającego nie widać żadnych kropel.
1 Uniwersalne mocowanie strzykawki
2 dolna powierzchnia podparcia
3 Wklęsły stempel ściskający
4 Szybkie ryglowanie
Uniwersalny uchwyt na strzykawkę
Uchwyt z czterema uchwytami ułożonymi w kształcie krzyża, które wysuwają się i chowają, aby łatwo utrzymać różne typy i rozmiary strzykawek w pozycji pionowej. Wymaganą odległość pomiędzy uchwytami ustala się w zależności od średnicy strzykawki, aby zapobiec działaniu siły na strzykawkę. Strzykawkę umieszcza się pionowo pośrodku uchwytów, które następnie zamyka się ręcznie za pomocą szybkozwalnianego uchwytu, który utrzymuje strzykawkę na miejscu. Aby otworzyć uchwyty i wyjąć strzykawkę po badaniu, należy przekręcić rączkę w drugą stronę i urządzenie jest gotowe do przyjęcia kolejnej próbki.
Wklęsły stempel ściskający
Gdy tłok przesuwa się w kierunku ściskania, aby popchnąć tłok w dół, środek krzywizny wklęsłego tłoka pokrywa się z górną częścią tłoka, wyrównując i stabilizując tłok podczas jego wciskania do cylindra strzykawki. Wewnętrzna krzywizna stempla ściskającego zapobiega ruchowi lub ruchowi skokowemu tłoka w kontakcie ze stemplem ściskającym, a tym samym zapobiega niepożądanemu wpływowi na wynik badania.
Dolna powierzchnia podparcia
Do przygotowania kubka (dołączonego do urządzenia) do zbierania wydalanej cieczy oraz opcjonalnej wagi (akcesorium) do ważenia wydalanej cieczy i sprawdzania, czy strzykawka została całkowicie opróżniona.
Zalety:
- Uchwyt na strzykawki o różnych średnicach
- Łatwy w obsłudze
- Precyzyjne ustawienie próbki
- Stabilne pozycjonowanie strzykawki
- Wygodne podawanie płynów
Załącznik G3 Siła ściągająca kołnierza adaptera Luer Lock
Złącza Luer przeznaczone są do szczelnego połączenia strzykawek z igłami lub rurkami (np. rurkami infuzyjnymi). Kołnierz Luer Lock odpowiada wymiarom stożka Luer i jest dociskany do stożka i utrzymywany na miejscu poprzez tarcie. Celem badania siły wyciągającej kołnierza typu Luer Lock jest sprawdzenie, czy kołnierz może wytrzymać osiową siłę ściągającą i czy nie odłączy się przedwcześnie od cylindra strzykawki. Przedwczesne odłączenie spowodowałoby, że system strzykawkowy stałby się bezużyteczny. Do badania cylinder strzykawki osadza się pionowo w uchwycie pneumatycznym, końcówką skierowaną do góry. Następnie kołnierz typu Luer Lock pociąga się w górę, aż odłączy się od stożka Luer. W zależności od tego, czy strzykawka była w stanie wytrzymać wymaganą siłę przed odłączeniem, określa się, czy próbka przeszła, czy nie.
1 specjalny zaczepowy uchwyt mocujący
2 Pneumatyczny uchwyt mocujący (dolny)
Pneumatyczny uchwyt mocujący (dolny)
Pneumatyczny uchwyt mocujący ze specjalnymi wkładkami mocującymi, które wywierają równomierny nacisk na cylinder strzykawki przy możliwie najmniejszym wysiłku, aby zapobiec pęknięciu. Cylinder strzykawki umieszcza się jednocześnie pomiędzy wkładkami dolnego uchwytu i na obrotowym pierścieniu górnego zaczepowego uchwytu mocującego, dzięki czemu próbka zostaje automatycznie wyrównana z osią badania.
Zaczepowy uchwyt mocujący z obrotowym pierścieniem
Płytkę rewolwerową z różnymi wgłębieniami dla różnych średnic strzykawek można obracać na dole uchwytu, aż do dopasowania odpowiedniego wgłębienia. Cylinder strzykawki umieszczany jest jednocześnie pomiędzy wkładkami chwytu dolnego i na płytce uchwytu górnego, automatycznie wyrównując próbkę z osią badania. Gdy trawersa przesuwa się w górę w kierunku na rozciąganie, zaczepowy uchwyt mocujący umieszczony pod kołnierzem typu Luer Lock pociąga kołnierz do góry.
Zalety:
- Jedno narzędzie do szerokiego zakresu średnic strzykawek
- Łatwy w obsłudze
- Precyzyjne ustawienie próbki
Załącznik G4 Odporność na moment skręcający kołnierza adaptera Luer Lock
Złącza Luer przeznaczone są do szczelnego połączenia strzykawek z igłami lub rurkami (np. rurkami infuzyjnymi). Kołnierz Luer Lock odpowiada wymiarom stożka Luer i jest dociskany do stożka i utrzymywany na miejscu poprzez tarcie. Następnie zostaje np. do kołnierza nakręcany kołnierz igły służący do mocowania igły do strzykawki. Podczas procesu mocowania kołnierz Luer Lock musi pozostać na swoim miejscu, aby zachować integralność uszczelnienia. Celem badania wytrzymałości kołnierza typu Luer Lock na moment obrotowy jest określenie, czy kołnierz może wytrzymać moment obrotowy wywierany podczas zakładania igły. W badaniu mierzy się moment obrotowy, przy którym kołnierz na strzykawce zaczyna się obracać.
1 Uchwyt mocujący z uchwytem wiertarskim 3-dzielnym (górny)
2 Pneumatyczny uchwyt mocujący (dolny)
Pneumatyczny uchwyt mocujący (dolny)
Pneumatyczny uchwyt mocujący ze specjalnymi wkładkami mocującymi, które wywierają równomierny nacisk na cylinder strzykawki przy możliwie najmniejszym wysiłku, aby zapobiec pęknięciu. Cylinder strzykawki umieszcza się pionowo pomiędzy wkładkami dolnego uchwytu, końcówką skierowaną do góry i automatycznie ustawiając się w osi badania.
Uchwyt mocujący z uchwytem wiertarskim 3-dzielnym (górny)
Uchwyt wiertarski 3-dzielny dokręcany jest za pomocą pokrętła wokół kołnierza typu Luer Lock. Następnie kołnierz obraca się z określoną prędkością i momentem obrotowym oraz mierzy się maksymalny wierzchołek momentu obrotowego, czyli moment obrotowy, przy którym kołnierz zaczyna się obracać na strzykawce. Na podstawie specyfikacji próbki przechodzą lub nie przechodzą testu.
Zalety:
- Uchwyt na strzykawki o różnych średnicach
- Łatwy w obsłudze
- Precyzyjne ustawienie próbki
Załącznik G5 Moment odkręcania stałej nasadki końcówki Luer Lock
Nakładki na końcówki typu Luer Lock są dostępne w wielu odmianach. Celem nasadki końcówki jest zapewnienie szczelności do momentu podłączenia igły lub rurki (np. rurki dożylnej). Nasadkę końcówki nakręca się na kołnierz typu Luer Lock i sprawdza się, czy nasadkę końcówki można zdjąć ze strzykawki odpowiednim momentem obrotowym.
1 Uchwyt mocujący z uchwytem wiertarskim 3-dzielnym (górny)
2 Pneumatyczny uchwyt mocujący (dolny)
Pneumatyczny uchwyt mocujący (dolny)
Pneumatyczny uchwyt mocujący ze specjalnymi wkładkami zaciskowymi, które wywierają równomierny nacisk na cylinder strzykawki przy możliwie najmniejszym wysiłku, aby zapobiec pęknięciu. Cylinder strzykawki umieszcza się pionowo pomiędzy wkładkami dolnego uchwytu, końcówką skierowaną do góry i automatycznie ustawiając się w osi badania.
Uchwyt mocujący z uchwytem wiertarskim 3-dzielnym (górny)
Uchwyt wiertarski 3-dzielny dokręcany jest za pomocą pokrętła wokół nasadki końcówki. Następnie nasadkę na końcówkę obraca się z określoną prędkością i momentem obrotowym oraz mierzy się maksymalny wierzchołek momentu obrotowego, czyli moment obrotowy, przy którym nasadka zaczyna się obracać na strzykawce. Na podstawie specyfikacji próbki przechodzą lub nie przechodzą testu.
Zalety:
- Uchwyt na strzykawki o różnych średnicach
- Łatwy w obsłudze
- Precyzyjne ustawienie próbki
Załącznik G6 Siła odrywania nasadki końcówki lub osłony kaniuli
Badanie to przeprowadza się na osłonie kaniuli lub nasadkach końcówek, które odpowiadają wymiarom stożka Luera i są dociskane do stożka i utrzymywane na miejscu poprzez tarcie. Celem tego badania jest określenie, czy osłonka igły lub nasadka końcówki wytrzymają osiową siłę odrywającą i czy nie oddzielą się przedwcześnie od cylindra strzykawki. Przedwczesne odłączenie mogłoby naruszyć integralność strzykawki. W załączniku G6 opisano dwie metody:
G6 Metoda 1
1 Uchwyt mocujący z uchwytem wiertarskim 3-dzielnym (górny)
2 Pneumatyczny uchwyt mocujący (dolny)
Pneumatyczny uchwyt mocujący (dolny)
Pneumatyczny uchwyt mocujący ze specjalnymi wkładkami mocującymi, które wywierają równomierny nacisk na cylinder strzykawki przy możliwie najmniejszym wysiłku, aby zapobiec pęknięciu. Cylinder strzykawki umieszcza się pionowo pomiędzy wkładkami dolnego uchwytu, końcówką skierowaną do góry i automatycznie ustawiając się w osi badania.
Uchwyt mocujący z uchwytem wiertarskim 3-dzielnym (górny)
Uchwyt wiertarski 3-dzielny jest dokręcany wokół osłony kaniuli lub nasadki końcówki za pomocą pokrętła. Następnie górny uchwyt przesuwa się w górę w kierunku na rozciąganie i rejestruje maksymalną siłę wymaganą do usunięcia osłony kaniuli lub nasadki końcówki.
Zalety:
- Uchwyt na strzykawki o różnych średnicach
- Łatwy w obsłudze
- Precyzyjne ustawienie próbki
G6 Metoda 2
1 specjalny zaczepowy uchwyt mocujący (górny)
2 Pneumatyczny uchwyt mocujący (dolny)
Pneumatyczny uchwyt mocujący (dolny)
Pneumatyczny uchwyt mocujący ze specjalnymi wkładkami mocującymi, które wywierają równomierny nacisk na cylinder strzykawki przy możliwie najmniejszym wysiłku, aby zapobiec pęknięciu. Cylinder strzykawki umieszcza się jednocześnie pomiędzy wkładkami dolnego uchwytu i na obrotowym pierścieniu górnego zaczepowego uchwytu mocującego, dzięki czemu próbka zostaje automatycznie wyrównana z osią badania.
Zaczepowy uchwyt mocujący z obrotowym pierścieniem
Płytkę rewolwerową z różnymi wgłębieniami dla różnych średnic strzykawek można obracać na dole uchwytu, aż do dopasowania odpowiedniego wgłębienia. Cylinder strzykawki umieszczany jest jednocześnie pomiędzy wkładkami chwytu dolnego i na płytce uchwytu górnego, automatycznie wyrównując próbkę z osią badania. Gdy trawersa przesuwa się w górę w kierunku na rozciąganie, zaczepowy uchwyt mocujący umieszczony pod kołnierzem kaniuli lub nasadki końcówki pociąga do góry ochronę kaniuli lub nasadki.
Zalety:
- Uchwyt na strzykawki o różnych średnicach
- Łatwy w obsłudze
- Precyzyjne ustawienie próbki
USP (United States Pharmacopeia) Chapter <1382> i <382>
- ISO 11040-4, ISO 11040-6 und ISO 11040-8 są wymienione w United States Pharmacopeia USP 1382>
Rozdział 1382> zawiera informacje i wytyczne pomagające w ocenie przydatności funkcjonalnej składników elastomerowych jako części opakowań/systemów dostarczania leków przeznaczonych do postaci dawkowania do podawania pozajelitowego. - Ponadto odniesienia do norm ISO 11040-4 i ISO 11040-8 znajdują się w USP Chapter 381>. W rozdziale USP 382> omówiono wymagania, dotyczące przydatności funkcjonalnej opakowań/systemów dostarczania leków przeznaczonych dla pozajelitowych postaci dawkowania.
System badawczy dla strzykawek zgodnie z ISO 11040
ZwickRoell jest pierwszym producentem maszyn do badania materiałów, który oferuje kompletne portfolio produktów do badania zgodnie z normą ISO 11040 . Dzięki wymiennym adapterom badawczym rozwiązanie z łatwością dostosowuje się do różnych typów strzykawek i zapewnia standaryzację badania ampułko-strzykawek. zwickiLine to idealna jednokolumnowa maszyna wytrzymałościowa do tego zastosowania, przeznaczona do badania przy małych siłach do 5 kN.
Weryfikowalne i zabezpieczone przed manipulacją wyniki badań przeprowadzonych zgodnie z wymogami FDA 21 CFR Part 11
- Głównie przemysł farmaceutyczny i producenci aparatury medycznej wymagają od oprogramowania coraz większej weryfikowalności i udokumentowania wykonanych operacji.
- Opcja „Weryfikowalność” w oprogramowaniu testXpert III umożliwia ewidencjonowanie wszystkich operacji i zmian - przed, w trakcie oraz po wykonaniu badania -, co pozwala na weryfikację i zabezpieczenie przed manipulacją wyników badań oraz dokumentacji.
- Zintegrowany moduł „Zarządzanie użytkownikami” oraz takie funkcje jak „Ewidencjonowanie elektroniczne” oraz „Sygnatura elektroniczna” gwarantują pełne zabezpieczenie wyników badania przed manipulacją.
- W ten sposób oraz przy uwzględnieniu działań organizacyjnych i zaleceń proceduralnych obowiązujących w danej firmie spełniamy wymogi zawarte w ustawie FDA in 21 CFR Part 11.
- Jako uzupełnienie ZwickRoell oferuje dodatkowy pakiet serwisowy Pakiet usług kwalifikacyjnych (DQ/IQ/OQ) wspierający walidację badań.
- Oprogramowanie testXpert III protokołuje wszystkie operacje systemowe, operacje dotyczące badania i ustawienia, co w każdym momencie pozwala na odpowiedź na pytanie „Kto, kiedy, co i dlaczego robi oraz kto jest za to odpowiedzialny?“
Dowiedz się więcej o opcji testXpert III
Rozszerzone śledzenie"
Downloads
- Informacja o produkcie: ISO 11040-4/-6 Annex C1 - Siła zniszczenia flanszy palca PDF 2 MB
- Informacja o produkcie: ISO 11040-4/-6 Annex C2 - Odporność na zerwanie stożka Luera PDF 571 KB
- Informacja o produkcie: ISO 11040-4/-6 Annex F - Siła przekłuwania kaniuli PDF 136 KB
- Informacja o produkcie: ISO 11040-4/-6 Annex G1 - Siła klejenia igły PDF 2 MB
- Informacja o produkcie: ISO 11040-4/-6 Annex E / G2 - Siła poślizgu strzykawki / Szczelność strzykawki PDF 263 KB
- Informacja o produkcie: ISO 11040-4/-6 Annex G3 - Siła wyciągania pierścienia Luer-Lock PDF 3 MB
- Informacja o produkcie: ISO 11040-4 Annex G4 - Odporność na moment skręcający kołnierza adaptera Luer Lock PDF 1 MB
- Informacja o produkcie: ISO 11040-4 Annex G5 - Moment odkręcania stałej nasadki końcówki Luer Lock PDF 3 MB
- Informacja o produkcie: ISO 11040-4/-6 Annex G6, Metoda 1 - Siła odrywania osłony igły (Tip Cap) PDF 4 MB
- Informacja o produkcie: ISO 11040-4/-6 Annex G6, Metoda 2 - Siła odrywania osłony igły (Tip Cap) PDF 3 MB
- Informacja branżowa: Aparatura medyczna PDF 6 MB
- Informacja o produkcie: Weryfikowalne i zabezpieczone przed manipulacją wyniki badań przeprowadzonych zgodnie z wymogami FDA 21 CFR Part 11 PDF 1 MB
- Informacja branżowa: Biomechanika PDF 8 MB
Często zadawane pytania, dotyczące badania strzykawek
Badanie strzykawek służy do oceny integralności i funkcjonalności ampułko-strzykawek. Jest regulowane przez rygorystyczne normy międzynarodowe (ISO 11040) i ma kluczowe znaczenie dla bezpiecznego dostarczania leków, antykoagulantów i leków biologicznych. Aby spełnić rygorystyczne wymagania normy, używana maszyna wytrzymałościowa musi być wyposażona w różnorodne wymienne urządzenia badawcze, które mogą pomieścić różne typy strzykawek.
Ampułko-strzykawka (także gotowa strzykawka, prefilled syringe, PFS) to oparty na igle, jednorazowy system do wstrzykiwań, napełniony określoną substancją do podania. System ten ma na celu zapewnienie innowacyjnych rozwiązań w zakresie podawania leku w celu coraz szerszego stosowania bezpiecznych iniekcji do samodzielnego podawania.
Dostępnych jest wiele różnych strzykawek. Ampułko-strzykawki są wykonane ze szkła lub tworzywa sztucznego, z igłą lub bez:
- Wstępnie napełnione strzykawki ze szkła dzięki dobrym doświadczeniom są nadal powszechnie używane. Jednakże liczba ampułko-strzykawki z tworzywa sztucznego (polimerowych) rośnie wraz z udostępnieniem zaawansowanych materiałów polimerowych, które są biokompatybilne z innymi składnikami strzykawek.
- Ampułko-strzykawki bezigłowe są powszechnie stosowane w szczepionkach i zazwyczaj zawierają końcówkę Luer Lock do igły, pewien rodzaj elementu zabezpieczającego przed manipulacją oraz elastomerowy korek na końcówce strzykawki. Ampułko-strzykawki z wklejoną igłą są zwykle używane do leków biologicznych i farmaceutycznych. W tej wersji igła jest już przymocowana do strzykawki.