ISO 80369-7 i ISO 80369-20: Badania połączeń Luer/Luer-Lock
Za pomocą norm ISO 80369-7 i ISO 80369-20 sprawdza się stabilność połączenia Luer ewent. Luer-Lock za pomocą różnych badań - ZwickRoell oferuje odpowiedni system badawczy.
ISO 80369 do badania połączeń Luer/Luer zastępuje normy ISO 594-1 i ISO 594-2 (pierwsze wydanie w 1986 r. i drugie wydanie w 1998 r.).
Zawartość ISO 80369 Definicja połączeń Luer/Luer-Lock Wideo Automatyzacja Systemy badawcze Oprogramowanie badawcze Broszura medyczna Przykład klienta
Zawartość normy ISO 80369
ISO 80369 określa badanie złączy o małej średnicy do cieczy i gazów w zastosowaniach medycznych. Część 1 określa wymagania ogólne. Części od 2 do 7 opisują różne złącza. Część 20 dotyczy stosowanych metod badań.
- ISO 80369-1: Ogólne wymagania
- ISO 80369-2: Złącza do systemów oddechowych i zastosowań związanych z gazem napędowym
- ISO 80369-3: Złącza do zastosowań do jelitowych
- ISO 80369-4: Złącza do zastosowań cewkowych i urologicznych
- ISO 80369-5: Złącza do zastosowań z nadmuchiwanymi mankietami na kończynach
- ISO 80369-6: Złącza do zastosowań neuroosiowych
- ISO 80369-7: Złącza do zastosowań wewnątrznaczyniowych lub podskórnych
- ISO 80369-20: Ogólne procedury badawcze
Co to jest połączenie Luer lub Luer-Lock?
- Stożek Luer jest stosowany jako znormalizowany system połączeń do systemów rurek w sektorze medycznym. Stosowany jest m.in. do kaniul, strzykawek, cewników, kurków trójdrożnych i rurek infuzyjnych. Uszczelnienie uzyskuje się poprzez stożkową konstrukcję elementów łączących, tzw. stożek Luera. Złącze Luer Lock ma również blokadę gwintu, która może stworzyć szczelne i odporne na rozciąganie połączenie.
- Do sprawdzania jakości tych elementów wykorzystuje się maszynę do badania materiałów z napędem skrętnym .
- Z pomocą normy ISO 80369 sprawdza się stabilność połączenia Luer lub Luer-Lock za pomocą różnych badań. Nałożony napęd osiowo-skrętny maszyny do badania wytrzymałości materiałów zwickiLine ułatwia określenie momentów obrotowych pod statycznymi obciążeniami osiowymi.
- Za pomocą zintegrowanego urządzenia do ściskania można przeprowadzić wymagane przez normę testy szczelności.
Film do ISO 80369: Badanie złączy Luer o małej średnicy
Badania Luer-Lock: Zmiany w normie ISO 80396 wymagają pewnych wyników badawczych aby zapewnić integralność danych
Półautomatyczne badanie złączy Luer o małej średnicy zgodnie z ISO 80369-7 und ISO 80369-20 zostaje przeprowadzone z pomocą maszyny wytrzymałościowej zwickiLine z napędem skrętnym .
Pojedyncze badania złączy Luer Lock zgodnie z ISO 80369
ISO 80369 – Automatyczne badanie złączy Luer Lock
W przypadku dużych partii produkcyjnych często ważny jest proces badawczy oszczędzający czas i zasoby. ZwickRoell oferuje proste rozwiązanie do automatycznego testowania połączeń Luer Lock.
Asystent badania roboTest N wspiera użytkownika przy przeprowadzeniu badania ISO 80369. Zazwyczaj przy jednym napełnieniu magazynka można automatycznie przetestować 30 połączeń Luer Lock. Asystent badania przenosi próbkę z magazynka do systemu badawczego Luer Lock i umieszcza ją w uchwytach mocujących. Tutaj sprawdzany jest gwint i szczelność połączenia Luer Lock. Następnie asystent badania roboTest N wyjmuje próbkę z maszyny i umieszcza ją z powrotem w magazynie.
System można łatwo i elastycznie dostosować do zmieniających się wymagań badawczych bez konieczności posiadania specjalnej wiedzy programistycznej. Wprowadzanie danych i sterowanie odbywa się za pośrednictwem zautomatyzowanego oprogramowania autoEdition3stosowanego we wszystkich systemach badawczych robotów.
Weryfikowalne i zabezpieczone przed manipulacją wyniki badań przeprowadzonych zgodnie z wymogami FDA 21 CFR Part 11
- Głównie przemysł farmaceutyczny i producenci aparatury medycznej wymagają od oprogramowania coraz większej weryfikowalności i udokumentowania wykonanych operacji.
- Opcja „Weryfikowalność” w oprogramowaniu testXpert III umożliwia ewidencjonowanie wszystkich operacji i zmian - przed, w trakcie oraz po wykonaniu badania -, co pozwala na weryfikację i zabezpieczenie przed manipulacją wyników badań oraz dokumentacji.
- Zintegrowany moduł „Zarządzanie użytkownikami” oraz takie funkcje jak „Ewidencjonowanie elektroniczne” oraz „Sygnatura elektroniczna” gwarantują pełne zabezpieczenie wyników badania przed manipulacją.
- W ten sposób oraz przy uwzględnieniu działań organizacyjnych i zaleceń proceduralnych obowiązujących w danej firmie spełniamy wymogi zawarte w ustawie FDA in 21 CFR Part 11.
- Jako uzupełnienie ZwickRoell oferuje dodatkowy pakiet serwisowy Pakiet usług kwalifikacyjnych (DQ/IQ/OQ) wspierający walidację badań.
- Oprogramowanie testXpert III protokołuje wszystkie operacje systemowe, operacje dotyczące badania i ustawienia, co w każdym momencie pozwala na odpowiedź na pytanie „Kto, kiedy, co i dlaczego robi oraz kto jest za to odpowiedzialny?“
Dowiedz się więcej o opcji testXpert III
Rozszerzone śledzenie"
