ISO 7886-1 Określenie siły poślizgu tłoka w strzykawkach
USP 1382> W niniejszym rozdziale przedstawiono informacje i wytyczne pomocne w ocenie przydatności funkcjonalnej składników elastomerowych jako części opakowań/systemów dostarczania leków przeznaczonych do postaci dawkowania do podawania pozajelitowego.
USP 382> W tym rozdziale omówiono wymagania dotyczące przydatności funkcjonalnej opakowań/systemów dostarczania leków przeznaczonych dla pozajelitowych postaci dawkowania.
Siła poślizgu tłoka w sterylnych strzykawkach jednorazowych zgodnie z normą DIN EN ISO 7886-1
Urządzenie badawcze służy do określenia siły poślizgu tłoka w sterylnych strzykawkach jednorazowych wykonanych z tworzyw sztucznych i innych materiałów do celów medycznych z zawartością ośrodka (wody) zgodnie z EN ISO 7886-1 Anhang E (2017).
Urządzenie badawcze składa się z górnego i dolnego urządzenia zaciskowego do mocowania strzykawki oraz zbiornika cieczy o regulowanej wysokości.
Podczas badania płyn z napełnionej strzykawki należy odcisnąć do pojemnika za pomocą standardowej igły (18G). Igła jest połączona z rurką za pomocą złączką Luer . Podczas badania rejestruje się i ocenia skok tłoka, siłę odrywającą oraz maksymalną i średnią siłę ślizgową za pomocą oprogramowania badawczego ZwickRoell.
Zalety:
- Urządzenie zawiera wszystkie wymagane przez normę elementy (mocowania, naczynie, wąż z adapterami).
- Urządzenia zaciskowe umożliwiają trzymanie strzykawek o średnicy 6 ... 33 mm
- Wysoka dokładność
- Oprogramowanie badawcze testXpert firmy ZwickRoell wraz z opcją „Rozszerzonego śledzenia“ spełnia wymagania założeń zgodnie z FDA 21 CFR Part 11
Film Siła poślizgu tłoka w strzykawkach ISO 7886-1
Wyznaczanie siły odrywającej i siły poślizgu strzykawek, wkładów i innych podobnych systemów podawania leków. Badanie siły poślizgu bazuje na EN ISO 7886-1, EN ISO 11499 i ISO 11040-4.
Weryfikowalne i zabezpieczone przed manipulacją wyniki badań przeprowadzonych zgodnie z wymogami FDA 21 CFR Part 11
- Głównie przemysł farmaceutyczny i producenci aparatury medycznej wymagają od oprogramowania coraz większej weryfikowalności i udokumentowania wykonanych operacji.
- Opcja „Weryfikowalność” w oprogramowaniu testXpert III umożliwia ewidencjonowanie wszystkich operacji i zmian - przed, w trakcie oraz po wykonaniu badania -, co pozwala na weryfikację i zabezpieczenie przed manipulacją wyników badań oraz dokumentacji.
- Zintegrowany moduł „Zarządzanie użytkownikami” oraz takie funkcje jak „Ewidencjonowanie elektroniczne” oraz „Sygnatura elektroniczna” gwarantują pełne zabezpieczenie wyników badania przed manipulacją.
- W ten sposób oraz przy uwzględnieniu działań organizacyjnych i zaleceń proceduralnych obowiązujących w danej firmie spełniamy wymogi zawarte w ustawie FDA in 21 CFR Part 11.
- Jako uzupełnienie ZwickRoell oferuje dodatkowy pakiet serwisowy Pakiet usług kwalifikacyjnych (DQ/IQ/OQ) wspierający walidację badań.
- Oprogramowanie testXpert III protokołuje wszystkie operacje systemowe, operacje dotyczące badania i ustawienia, co w każdym momencie pozwala na odpowiedź na pytanie „Kto, kiedy, co i dlaczego robi oraz kto jest za to odpowiedzialny?“
Dowiedz się więcej o opcji testXpert III
Rozszerzone śledzenie"
