Badanie tekstylnych wyrobów medycznych
Tekstylne wyroby medyczne obejmują elastyczne tekstylia do terapii uciskowej, systemy sztywne, takie jak bandaże gipsowe lub wyciskowe, produkty do leczenia ran, tekstylia chirurgiczne (odzież dla personelu medycznego i tekstylia okrywające dla pacjenta) aż po materiały do zszywania chirurgicznego.
Zaopatrzenie ran
Tekstylia są wykorzystywane do różnych zastosowań medycznych. Spektrum sięga od systemów opatrunków i ran, szerokiej gamy materiałów szwów, struktur implantów na bazie tekstyliów (np. implantów siatkowych przepuklinowych) po systemy osłonowe i elementy odzieży na salę operacyjną. Zastosowane materiały obejmują włókna naturalne i syntetyczne, a także systemy oddychających folii i kombinacje materiałów. Różnorodność materiałów i produktów w tym zakresie wymaga szerokiego zakresu badań materiałowych, a także testów funkcjonalnych.
Próba rozwijania bandaży z gazy
Podczas rozwijania bandaży z gazy często zdarza się, że poszczególne włókna „zaczepiają się” o kolejny owijek i uniemożliwiają niezawodne rozwinięcie. Należy unikać tego efektu. W tym celu należy określić siłę odwijania niezbędną do odwinięcia bandaży gazowych z rolki. Do badania wykorzystuje się maszynę wytrzymałościową ZwickRoell o sile nominalnej 10 kN oraz zmotoryzowane urządzenie odwijające napędzane silnikiem. Proces jest kontrolowany za pomocą specjalnie dostosowanej procedury badawczej z oprogramowania badawczego ZwickRoell testXpert II.
To urządzenie badawcze może być również używane do testów ściągania plastra w rolkach.
Pomiar siły przylegania opatrunków
DIN EN 1939 opisuje, w jaki sposób określa się siłę przyczepności taśm klejących. Aby zmierzyć siłę przylegania opatrunków lub innych samoprzylepnych wyrobów medycznych, w trakcie badania próbkę usuwa się z metalowej płytki. Można to zrobić pod różnymi kątami.
Jednakże zmierzone siły przekraczają siły występujące w przypadku połączenia skóry i opatrunku na ranę 20-krotnie! Dlatego producenci wyrobów samoprzylepnych badają siłę klejenia na skórze naturalnej, aby móc zarejestrować odczucie bólu pacjenta i ewentualne podrażnienia skóry.
Badanie tekstyliów chirurgicznych pod kątem zapobiegania infekcjom
Kolejną częścią obszaru tekstyliów medycznych jest profilaktyka infekcji w obszarach ambulatoryjnych i szpitalnych. Tekstylia wielokrotnego użytku lub jednorazowego użytku na fartuchy i obłożenia chirurgiczne oraz maseczki chirurgiczne i maski oddechowe przeznaczone są do zapewnienia lekarzom i pacjentom zapobiegania infekcjom.
Dzięki normalizacji odpowiednio EN 13795 i EN 14863 producenci otrzymali wytyczne, które obecnie umożliwiają kwalifikację tekstyliów chirurgicznych na tych samych warunkach, a tym samym zgodność z przepisami ustawy o wyrobach medycznych (MPG).
W tym obszarze wykorzystywane są także nowe funkcjonalności i materiały, które podlegają certyfikacji przed wprowadzeniem na rynek oraz kontroli jakości w trakcie produkcji. Głównym elementem normy EN 13795 są metody badawcze służące do pomiaru właściwości produktu, takich jak wytrzymałość na rozdarcie tekstyliów chirurgicznych w stanie suchym i mokrym. Próby rozciągania przy naprężeniach poprzecznych i wzdłużnych poszczególnych materiałów lub szwów symulują naprężenie i napięcie wywierane na materiał tekstylny podczas użytkowania.
Badanie włóknin medycznych
Materiały te są często stosowane jako opatrunki na rany oraz jako część bandaży, jako gaziki nasączone alkoholem przed zastrzykami lub w zastosowaniach fizjoterapeutycznych. Stanowią element osłon pacjenta i instrumentów na sali operacyjnej jako osłona tamponady stomatologicznej.
Badania przeprowadzane na tym materiale są tak różnorodne, jak obszary zastosowań produktów końcowych. Ważnym badaniem jest tutaj próba rozciągania próbek usztywnień (EN ISO 29073-3 / ISO 9073-3 / ASTM D 5035). Zmierzone wartości, które należy określić, to maksymalna siła rozciągająca, również średnia dla każdego kierunku usuwania.
Następnie obliczany jest współczynnik zmienności wyników. Inne ważne metody testowania to wydajność ssania (EN ISO 9073-6), czas penetracji cieczy (EN ISO 9073-8) i kolejne. Zwykle wykorzystuje się w tym celu maszynę wytrzymałościową ZwickRoell typu zwickiLine lub ProLine (Z005).
