Zautomatyzowane badanie aplikacji medycznych
W zależności od wymagań systemy badawcze ZwickRoell do zastosowań medycznych mogą być wyposażone w ręczne, półautomatyczne lub w pełni automatyczne podawanie próbek lub umożliwiać badanie szeregowe lub równoległe.
AUTOWSTRZYKIWACZE POŁĄCZENIA LUER LOCK PENY Z LEKAMI / PENY INSULINOWE Residual Seal Force (RSF) Badanie siły poślizgu w kilku systemach strzykawkowych Seryjne badanie strzykawek Automatyczne badanie strzykawek
Automatyczne badanie automatycznych wtryskiwaczy zgodnie z normą ISO 11608-5
W przypadku dużych partii produkcyjnych często ważny jest proces badawczy oszczędzający czas i zasoby. ZwickRoell oferuje skalowalne rozwiązania automatyzacyjne dla szerokiego zakresu wymagań.
Asystent badawczy roboTest N wspiera użytkownika przy prostych zastosowaniach. Zazwyczaj przy jednym napełnieniu magazynka można automatycznie przetestować 30 automatycznych wtryskiwaczy. System można łatwo i elastycznie dostosować do zmieniających się wymagań badawczych bez konieczności posiadania specjalnej wiedzy programistycznej.
W pełni automatyczny zrobotyzowany system badawczy roboTest R przeprowadza kompletny przebieg badawczy od zdjęcia nasadki, przebadania automatycznych wtryskiwaczy po utylizację przetestowanych próbek i sortowanie ich na dobre i złe. Aby zapewnić rzetelne i porównywalne wyniki badań, sprzęt pomiarowy jest codziennie poddawany automatycznej weryfikacji (Daily-Check). Dzięki zastosowaniu kilku systemów badawczych do automatycznych wtryskiwaczy roboTest R może szybko i niezawodnie przetwarzać duże ilości próbek.
ISO 80369 – Automatyczne badanie złączy Luer Lock
W przypadku dużych partii produkcyjnych często ważny jest proces badawczy oszczędzający czas i zasoby. ZwickRoell oferuje proste rozwiązanie do automatycznego testowania połączeń Luer Lock.
Asystent badania roboTest N wspiera użytkownika przy przeprowadzeniu badania ISO 80369. Zazwyczaj przy jednym napełnieniu magazynka można automatycznie przetestować 30 połączeń Luer Lock. Asystent badania przenosi próbkę z magazynka do systemu badawczego Luer Lock i umieszcza ją w uchwytach mocujących. Tutaj sprawdzany jest gwint i szczelność połączenia Luer Lock. Następnie asystent badania roboTest N wyjmuje próbkę z maszyny i umieszcza ją z powrotem w magazynie.
System można łatwo i elastycznie dostosować do zmieniających się wymagań badawczych bez konieczności posiadania specjalnej wiedzy programistycznej. Wprowadzanie danych i sterowanie odbywa się za pośrednictwem zautomatyzowanego oprogramowania autoEdition3stosowanego we wszystkich systemach badawczych robotów.
Zautomatyzowane badanie penów insulinowych i penów z lekami zgodnie z ISO 11608
Podczas badania wstrzykiwaczy insuliny lub leków często ważny jest proces badawczy oszczędzający czas i zasoby. Maszyna wytrzymałościowa zwickiLine ze zintegrowanym napędem skręcającym w połączeniu z automatycznym systemem badawczym zapewnia bezpieczne i ekonomiczne wyniki badań.
Asystent badawczy roboTest N wspiera użytkownika przy prostych zastosowaniach. Zwykle przy jednym napełnieniu magazynka można automatycznie sprawdzić 30 wstrzykiwaczy insuliny lub leków. Asystenta badawczego roboTest N można łatwo i elastycznie dostosować do zmieniających się przebiegów badania bez konieczności posiadania wiedzy programistycznej.
Zrobotyzowany system badawczy roboTest R umożliwia w pełni automatyczny pomiar różnych funkcji pena insulinowego. Na przykład ustawienie dawki, siła spustu, skok i dostarczona dawka mogą być mierzone w procesie ciągłym. Procedury badawcze dwóch osi testowych można dowolnie modyfikować i łączyć.
Za pomocą oprogramowania automatycznego autoEdition3 wstrzykiwacze insuliny są podawane z odpowiedniego magazynka do maszyny wytrzymałościowej, a następnie rozpoczyna się badanie. Wyklucza się zatem fałszowanie wyników badania na skutek wpływu działania użytkownika. Proces badawczy staje się znacznie wydajniejszy dzięki zwiększonej przepustowości próbek. W razie potrzeby w dowolnym momencie można także przeprowadzić badania w sposób manualny.
W kombinacji z oprogramowaniem badawczym testXpert i opcją “Rozszerzonego śledzenia“ zgodnie z FDA 21 CFR Part 11 możliwa jest pełna i niepodlegająca modyfikacjom dokumentacja procesu badawczego.
Równoległe badanie siły poślizgu w kilku systemach strzykawkowych
Jednym z zastosowań są na przykład strzykawki stosowane w pompach strzykawkowych. Tutaj strzykawki są wyciskane przez dłuższy okres czasu. W celu skrócenia czasu badania maszynę wytrzymałościową można rozbudować do 6 do 8 osi badawczych przy tej samej liczbie głowic pomiaru siły. Umożliwia to indywidualne rejestrowanie siły działania każdej strzykawki.
To urządzenie stanowi rozszerzenie maszyny wytrzymałościowej stołowej AllroundLine do 6–8 osi testowych, w których można umieścić tę samą liczbę głowic pomiaru siły. Do stosowania w laboratorium, jak również do kontroli w trakcie procesu, można przetestować różne siły tarcia pomiędzy tłokiem strzykawki a cylindrem lub pierścieniami uszczelniającymi w cylindrach strzykawki. Urządzenie podtrzymujące do wkładania strzykawek zawiera uchwyty na strzykawki o różnych rozmiarach oraz dwa średnie pojemniki do gromadzenia płynów wyrzutowych. Urządzenie to można również wykorzystać do badania sił tarcia na ampułkach cylindrycznych. Przebiegi siły można zsynchronizować poprzez indywidualną regulację wysokości.
Seryjne badanie strzykawek
W przypadku konieczności przebadania dużej liczby strzykawek w krótkim czasie badania można zastosować maszynę wytrzymałościową ze stołem obrotowym . Za pośrednictwem magazynu można wprowadzić do maszyny wytrzymałościowej większą liczbę próbek, które następnie są automatycznie badane jedna po drugiej. Zmniejsza to wpływ użytkownika na badanie, co skutkuje większą stabilnością w badaniach MSA/Gauge R&R.
Zautomatyzowane badanie strzykawek
Produkcja dużych partii często wymaga procesu badawczego oszczędzającego czas i zasoby. ZwickRoell oferuje asystentem badania roboTest N proste rozwiązanie zautomatyzowania badania strzykawek.
Asystent badania roboTest N wspiera użytkownika w przeprowadzaniu badania, na przykład zgodnie z normą ISO 11040. System może służyć do automatycznego badania mniejszej partii strzykawek.
Za pomocą maszyny wytrzymałościowej można przeprowadzić różne metody badawcze, takie jak badanie siły poślizgu tłoka i badanie siły zdejmowania nasadki. Aby zidentyfikować aktualnie stosowaną metodę badawczą, asystent badania roboTest N sprawdza zainstalowany sprzęt i próbki w magazynie pod kątem zgodności za pomocą skanera przed zbadaniem pierwszej próbki.
Następnie asystent badania transportuje próbkę z magazynu do maszyny wytrzymałościowej i umieszcza ją w odpowiednich uchwytach mocujących. Aby sprawdzić siłę przesuwania tłoka, tłok strzykawki wciska się za pomocą badania na ściskanie. Aby określić siłę potrzebną do usunięcia nasadki strzykawki, usuwa się ją za pomocą próby rozciągania. Następnie asystent badania roboTest N wyjmuje próbkę z maszyny i umieszcza ją z powrotem w magazynie.
Jeśli konfiguracja badania jest odpowiednia, można oczywiście wdrożyć również dalsze badania z normy ISO 11040.
System można łatwo i elastycznie dostosować do zmieniających się wymagań badawczych bez konieczności posiadania wiedzy programistycznej. Wprowadzanie danych i sterowanie osiąga się we wszystkich zautomatyzowanych systemach badawczych odbywa się za pośrednictwem oprogramowania automatyzacyjnego autoEdition3.
Weryfikowalne i zabezpieczone przed manipulacją wyniki badań przeprowadzonych zgodnie z wymogami FDA 21 CFR Part 11
- Głównie przemysł farmaceutyczny i producenci aparatury medycznej wymagają od oprogramowania coraz większej weryfikowalności i udokumentowania wykonanych operacji.
- Opcja „Weryfikowalność” w oprogramowaniu testXpert III umożliwia ewidencjonowanie wszystkich operacji i zmian - przed, w trakcie oraz po wykonaniu badania -, co pozwala na weryfikację i zabezpieczenie przed manipulacją wyników badań oraz dokumentacji.
- Zintegrowany moduł „Zarządzanie użytkownikami” oraz takie funkcje jak „Ewidencjonowanie elektroniczne” oraz „Sygnatura elektroniczna” gwarantują pełne zabezpieczenie wyników badania przed manipulacją.
- W ten sposób oraz przy uwzględnieniu działań organizacyjnych i zaleceń proceduralnych obowiązujących w danej firmie spełniamy wymogi zawarte w ustawie FDA in 21 CFR Part 11.
- Jako uzupełnienie ZwickRoell oferuje dodatkowy pakiet serwisowy Pakiet usług kwalifikacyjnych (DQ/IQ/OQ) wspierający walidację badań.
- Oprogramowanie testXpert III protokołuje wszystkie operacje systemowe, operacje dotyczące badania i ustawienia, co w każdym momencie pozwala na odpowiedź na pytanie „Kto, kiedy, co i dlaczego robi oraz kto jest za to odpowiedzialny?“
Dowiedz się więcej o opcji testXpert III
Rozszerzone śledzenie"
