nuvalore GmbH: zwickiLine wspiera badania wytrzymałościowe
Case Study
- Klient: nuvalore GmbH
- Miejscowość: Leimen, Niemcy
- Branża: Medycyna & Farmacja
- Temat: Wprowadzenie do stosowania testów Quality by Design (QbD) pomaga firmie nuvalore GmbH zoptymalizować rozwój produktów.
Wrzesień 2024
nuvalore GmbH korzysta z maszyny wytrzymałościowej zwickiLine w swoim laboratorium GMP, aby uzyskać precyzyjne wyniki na potrzeby statystycznego planowania badania. Umożliwia to opracowanie niezawodnych metod, takich jak badania siły odrywania i poślizgu dla leków pozajelitowych, a także pomaga zmniejszyć odchylenia.
nuvalore GmbH: Quality by Design dla przyspieszonego opracowywania leków
nuvalore GmbH, z siedzibą w Leimen wspiera firmy farmaceutyczne w przyspieszaniu rozwoju ich leków poprzez stosowanie zasad Quality by Design (QbD). Quality by Design to systematyczne podejście do rozwoju produktów farmaceutycznych, które gwarantuje, że wszystkie istotne wymagania jakościowe zostaną uwzględnione w procesie rozwoju od samego początku. Celem takiego podejścia jest poprawa wydajności i bezpieczeństwa produktów oraz zmniejszenie ryzyka błędów i problemów jakościowych.
Dzięki zespołowi doświadczonych naukowców nuvalore GmbH oferuje kompleksowe usługi laboratoryjne, które łączą naukę i jakość. Firma przywiązuje dużą wagę do partnerskich relacji ze swoimi klientami, które charakteryzują się zaufaniem, innowacyjnością i doskonałą obsługą klienta. nuvalore GmbH wykracza poza tradycyjną analizę laboratoryjną i tworzy rozwiązania szyte na miarę, aby zwiększyć wydajność i jakość opracowywania leków.
Portfolio nuvalore GmbH:
- Rozwój i optymalizacja produktów farmaceutycznych: Opracowywanie nowych leków i ulepszanie istniejących produktów w celu maksymalizacji ich skuteczności i bezpieczeństwa
- Opracowanie i walidacja metod analitycznych: Opracowywanie i walidacja precyzyjnych metod analitycznych spełniających wysokie standardy przemysłu farmaceutycznego
- Rutynowe analizy laboratoryjne zgodnie z zasadami Good Manufacturing Practice (GMP): Przeprowadzanie rutynowych analiz, w tym testów wizualnych, funkcjonalnych i określania sił odrywających i ślizgowych na produktach kombinowanych
Zadanie
Poszukiwany: Solidny system badawczy do poprawy jakości produktu
W dynamicznym świecie przemysłu farmaceutycznego i life science, innowacja i jakość są niezbędne. W obliczu stale skracającego się czasu realizacji projektów i rosnących wymagań, firmy muszą coraz szybciej i z najwyższą precyzją rozwijać swoje produkty.
W tym kontekście statystyczne projektowanie eksperymentów (DoE) staje się coraz ważniejsze w ramach podejścia QbD, ponieważ DoE umożliwia badanie różnych parametrów, które wpływają zarówno na rozwój produktu, jak i rozwój metod analitycznych.
Centralnym aspektem jest ocena głównego i interaktywnego wpływu tych parametrów na wyniki pomiarów, w tym pomiary siły opakowań bezpośrednich i produktów kombinowanych. Dla nuvalore GmbH głównym wyzwaniem było znalezienie i wdrożenie solidnego systemu badawczego, który zapewniałby spójne i powtarzalne wyniki.
Powód: Tylko w ten sposób można zagwarantować jakość produktu, począwszy od pierwszej reprezentatywnej partii (RepBatch) aż do dopuszczenia do obrotu.
Rozwiązanie firmy ZwickRoell
Znaleziono: zwickiLine dla spójnych wyników badawczych
Definicja przestrzeni projektowej (Design Space) zawiera najważniejsze informacje, które są istotne na etapach rozwoju aż do zatwierdzenia na rynku produktu leczniczego do stosowania pozajelitowego.
Dzięki zwickiLine firma posiada obecnie solidny system badawczy, za pomocą którego podczas badań statystycznych identyfikuje się liczne parametry z rozwoju produktu, które mogą mieć wpływ na wynik pomiaru. Ustawienie solidnych parametrów badawczych na maszynie wytrzymałościowej umożliwia teraz zdefiniowanie projektu eksperymentalnego. Widoczne są różnice w parametrach produktu i określany jest bezpieczny obszar operacyjny. Dzięki temu przyszłe ustawienia parametrów produktu zawsze będą mieścić się w określonych specyfikacjach.
Wynik
Osiągnięta: Sprawna kontrola jakości i rozwój produktu w laboratorium GMP
„W naszym laboratorium GMP wykorzystujemy zwickiLine do generowania precyzyjnych wyników na potrzeby statystycznego planowania badania. Dzięki temu możemy opracowywać niezawodne metody, takie jak metody odrywania i metody siły ślizgowej dla produktów leczniczych do podawania pozajelitowego. To innowacyjne podejście nie tylko pozwala na elastyczność, ale także pomaga ograniczyć odchylenia, takie jak wyniki Out-of-Specification (OOS) lub wyniki Out-of-Trend (OOT), mówi Anamarija Curic, dyrektor zarządzająca nuvalore GmbH.
zwickiLine wspiera nuvalore GmbH w badaniu próbek do testów klinicznych, takich jak ampułko-strzykawki (PFS), wkłady i automatyczne wtryskiwacze. Dzięki temu młoda firma, jako startup, od początku wykorzystuje swój pełny potencjał w obszarze produktów kombinowanych (Medical Devices). Curic: „Szczególnie pomocny jest pakiet usług kwalifikacyjnych ZwickRoell, który likwiduje wszelkie luki w systemie zarządzania jakością.“
„Od pierwszego kontaktu, poprzez kwalifikację systemu, aż do stworzenia raportu wyników, ZwickRoell imponuje swoją obsługą. Z niecierpliwością czekamy na dalszą współpracę i wiele produktów leków pozajelitowych, które będą mierzone na naszej zwickiLine."
Dr. Anamarija Curic, dyrektor zarządzająca nuvalore GmbH
Maszyna wytrzymałościowa ZwickRoell w nuvalore GmbH
