Ypsomed i ZwickRoell opracowują system badania On-Body-Device zgodnie z normą ISO 11608-6 w rekordowym czasie
Case Study
- Klient: Ypsomed AG
- Miejscowość: Solothurn, Szwajcaria
- Branża: Medycyna
- Temat: Opracowanie samooczyszczających się układów wtryskowych dla OBDS zgodnie z normą ISO 11608-6
Marzec 2024
Ypsomed i ZwickRoell wspólnie zaprojektowały i opracowały autonomiczny system badawczy do On-Body-Delivery-Systeme (OBDS). Specjalny: Wszystkie niezbędne badania zgodnie z normą ISO 11608-6 przeprowadzane są w jednym systemie badawczym. Umożliwia to efektywne i systematyczne zarządzanie różnymi atrybutami systemu OBDS w jednej strukturze, redukując w ten sposób czynniki wpływające na wyniki.
Ypsomed AG: Lider w rozwoju i produkcji systemów wtryskowych i infuzyjnych
Dzięki 40-letniemu doświadczeniu firma Ypsomed jest liderem w rozwoju i produkcji systemów do wstrzykiwań i infuzji do samodzielnego leczenia. Ponadto Ypsomed to doświadczony specjalista diabetolog. Jako lider innowacji i technologii, firma jest silnym partnerem firm farmaceutycznych i biotechnologicznych w zakresie wstrzykiwaczy, autowtryskiwaczy i systemów pomp do podawania płynnych leków.
Ypsomed prezentuje i sprzedaje swoje portfolio produktów pod markami parasolowymi mylife Diabetescare bezpośrednio pacjentom lub za pośrednictwem aptek i klinik, a także firmom farmaceutycznym w ramach YDS Ypsomed Delivery Systems w biznesie business-to-business. Siedziba firmy znajduje się w Burgdorf w Szwajcarii i posiada globalną sieć zakładów produkcyjnych, oddziałów i partnerów handlowych. W Ypsomed na całym świecie pracuje ponad 2200 pracowników.
Zadanie
On-Body-Device YpsoDose: Celem jest osiągnięcie postępu w rozwoju systemów badawczych
Rozwój w kierunku ostatecznego systemu badawczego dla Ypsomed – i dla potencjalnych klientów z branży farmaceutycznej – charakteryzował się zdecydowanymi krokami, które wpłynęły na system badawczy. W Ypsomed proces definiowania wymagań badawczych odbywał się wewnętrznie On-Body-Delivery-System (OBDS). Projekt platformy i parametry badawcze były kluczowymi krokami w precyzyjnym określeniu konkretnych wymagań. Wyzwania, które należało pokonać, obejmowały na przykład następujące punkty:
- Wyznaczanie całkowitej objętości wtrysku dla leków o dużej lepkości
- Odparowanie leku podczas procesu wstrzykiwania
- Wysoka dokładność pomiaru głębokości wtrysku
- Unikanie elektryczności statycznej podczas procesu wtrysku
- Zgodność z FDA 21 CFR Part 11
Wymagania badawcze czasami obejmowały następujące punkty:
- Siła spustu przycisku start, aby rozpocząć proces wtrysku
- Pomiar czasu iniekcji
- Pomiar głębokości iniekcji
- Pomiar objętości wtrysku/profilu wtrysku
- Rejestracja procesu wtrysku kamerą wideo
- Badanie w temperaturze ciała poniżej 37°C
Dzięki przejrzystemu katalogowi wymagań firma Ypsomed szukała dostawcy i znalazła „partnera w firmie ZwickRoell, który zapewnił nam doskonałe wsparcie przez cały proces”, jak wyjaśnia Product Manager Christian Esser-Wiesemann. Kompleksowe rozważania ZwickRoell, oparte na dogłębnej wiedzy specjalistycznej w dziedzinie technice medycznej i przemysłu farmaceutycznego, ostatecznie doprowadziły do tego, że obaj partnerzy projektu mogli współpracować jako zespół w celu opracowania zoptymalizowanego rozwiązania.
Ponadto firma ZwickRoell aktywnie rozwiała wątpliwości laboratorium Ypsomed i działu IT, dotyczące obsługi i zarządzania danymi w systemie badawczym i była w stanie je odeprzeć. Esser-Wiesemann: „To proaktywne zaangażowanie w znaczący sposób przyczyniło się do opracowania w projekcie skutecznego i optymalnego rozwiązania.“
Rozwiązanie firmy ZwickRoell
Skuteczne szkolenie FAT i SAT: Optymalna integracja systemów badawczych i danych
Factory Acceptance Tests (FAT) w Ulm i Site Acceptance Tests (SAT) w Szwajcarii dla systemu badawczego pomogły zespołom operacyjnym w natychmiastowym zapoznaniu się z maszyną . ZwickRoell zaoferował skuteczny program szkoleniowy, który pozwolił szybko rozwiać wątpliwości pracowników, dotyczące systemu badawczego. Zespoły w laboratorium szybko zdobyły umiejętności niezbędne do korzystania ze sprzętu. Wyniki badań i dane badawcze można również bezproblemowo zintegrować ze zbiorami danych Ypsomed.
„Podczas zwiedzania laboratorium nasi klienci z branży farmaceutycznej szczególnie doceniają fakt, że wspólnie z ZwickRoell opracowaliśmy już wysoce ustandaryzowaną procedurę badawczą dla tej nowej technologii OBDS” – mówi Esser-Wiesemann.
Wynik
Precyzyjne i spójne wyniki pomiarów: Historia sukcesu z YpsoDose
Po przetestowaniu kilku tysięcy urządzeń YpsoDose firma Ypsomed dogłębnie zrozumiała zachowanie urządzeń w różnych scenariuszach ISO 11608-6. Analiza wykazała, że On-Body-Devices charakteryzują się wyjątkowo dużą dokładnością dozowania przy stałej prędkości. Ypsomed z powodzeniem przedstawił te ustalenia swoim klientom z branży farmaceutycznej. Esser-Wiesemann: „Ocena obszernych zbiorów danych dopasowanych do atrybutów testowych była fascynującym procesem, który teraz procentuje.” Na podstawie wnikliwej analizy firma osiąga obecnie powtarzalne wyniki i może zaoferować tę usługę klientom już od pierwszego kontaktu. Klienci z branży farmaceutycznej mają duże zaufanie do sprzętu badawczego i są entuzjastycznie nastawieni do wyjątkowej wydajności i wszechstronności, jaką prezentuje Ypsomed.
„Wdrożenie sprzętu badawczego było nie tylko korzyścią dla naszego zespołu, ale także zrobiło ogromne wrażenie na naszych klientach. Dokładność testów przekłada się bezpośrednio na ich satysfakcję."
Christian Esser-Wiesemann, Product Manager YpsoDose, Ypsomed AG
Maszyny badawcze ZwickRoell używane w Ypsomed
