Przejdź do zawartości strony

Systemy badawcze automatycznych wtryskiwaczy

Download
Warianty
  • AllroundLine 5kN
  • zwickiLine 2.5 kN
Cechy szczególne
  • Platforma wielofunkcyjna
  • DailyChecks wszystkich czujników
  • PokaYoke Bezpieczeństwo zmieszania
  • Dla różnych typów automatycznych wtryskiwaczy
  • Kompleksowy zakres usług
  • Wymagania 21 CFR część 11
Normy
  • ISO 11608-5
  • DIN EN 13849-1
Warianty
  • AllroundLine 5kN
  • zwickiLine 2.5 kN
Cechy szczególne
  • Platforma wielofunkcyjna
  • DailyChecks wszystkich czujników
  • PokaYoke Bezpieczeństwo zmieszania
  • Dla różnych typów automatycznych wtryskiwaczy
  • Kompleksowy zakres usług
  • Wymagania 21 CFR część 11
Normy
  • ISO 11608-5
  • DIN EN 13849-1

System badawczy automatycznych wtryskiwaczy od ZwickRoell: gwarantuje bezpieczne wyniki pomiarowe

Autostrzykawki i peny stosowane do podskórnego podawania leków stanowią szybko rozwijający się segment rynku wyrobów medycznych.

Aby urządzenia te działały niezawodnie i bezpiecznie, muszą zostać szczegółowo przetestowane zarówno przez producentów autostrzykawek, jak i firmy farmaceutyczne, które je napełniają. Powtarzalność i identyfikowalność wyników, a także ograniczenie wpływu operatora są sprawą najwyższej wagi.

Funkcje systemu badawczego automatycznych wtryskiwaczy

AllroundLine 5 kN kontra zwickiLine 2.5 kN
Właściwości AllroundLine
Oprogramowanie badawcze testXpert
Właściwości zwickiLine
Zgodność z normami
Asystent badania roboTest N
Roboter - System badawczy robotest R
Identyfikowalne i bezpieczne wyniki badań

AllroundLine 5 kN kontra zwickiLine 2.5 kN

Obecnie na rynku dostępne są dwie różne wersje automatycznych wstrzykiwaczy:

  • Automatyczne wstrzykiwacze z wyzwalaniem poprzez zabezpieczenie igły
  • Automatyczne wstrzykiwacze z przyciskiem spustowym

Właściwości AllroundLine

  • Pneumatyczne uchwyty mocujące i chwytaki do nakrętek z automatycznym wyrzucaniem nakrętek do pojemnika
  • Badanie wtryskiwaczy z aktywacją poprzez zabezpieczenie igły i siłę spustu
  • Pomiar siły ściągającej kapturka zabezpieczającego wtryskiwacz
  • Pomiar siły zwalniającej za pomocą osłony igły lub przycisku zwalniającego
  • Pomiar głębokości iniekcji (opcjonalnie za pomocą kamery HD)
  • Pomiar czasu iniekcji (opcjonalnie za pomocą kamery HD)
  • Kompletny pomiar masy cieczy i obliczenie objętości leku
  • Sprawdzanie włączonej ochrony igły
  • Rejestracja wideo procesu iniekjci (synchroniczna w czasie)
  • Zdejmowanie kapturków wtryskiwaczy „do góry” umożliwia wykonanie badań według najnowszych wymagań (opcjonalnie przy użyciu urządzenia obrotowego)
  • Akustyczne wykrywanie kliknięcia na początku i na końcu iniekcji
  • Kodowanie części wymiennych wraz ze sprawdzeniem i korelacją z programem badawczym (Poka Yoke)
  • Rozpoznawanie kolorów automatycznego wtryskiwacza, przycisku spustowego ewent. tłoka
  • DailyChecks wszystkich czujników
  • Badanie ampułko-strzykawek z/bez zabezpieczenia igły
  • Pomiar wilgotności i temperatury otoczenia
  • OK/nie OK, sygnalizacja świetlna
  • Sprawdzenie wiarygodności czasu iniekcji (Waga) Opcja

Oprogramowanie badawcze testXpert

Oprogramowanie badawcze testXpert III i elektronika maszyny testControl II są ze sobą doskonale skoordynowane, zapewniając w ten sposób wydajne i bezpieczne procesy maszyny wytrzymałościowej. Workflow jest konsekwentnie oparty na procesach pracy w danym środowisku pracy i prowadzi operatora w jasny i prosty sposób od przygotowania do przeprowadzenia badania i analizy wyników.

Kompleksowy pakiet oprogramowania zawiera w standardzie ważne programy, które znacznie ułatwiają codzienną pracę w laboratorium badawczym:

  • Oprogramowanie badawcze testXpert III dla automatycznych wtryskiwaczy
  • Parametryzowalne programy badawcze do przeprowadzania badań automatycznych wtryskiwaczy
  • Edytor wyniku
  • Edytor układu
  • Edytor protokołu
  • Edytor eksportu
  • Edytor organizacyjny
  • Wirtualna maszyna wytrzymałościowa VTM
  • Rozszerzone śledzenie zapisów elektronicznych zgodnie z FDA 21 CFR część 11

Dzięki zintegrowanemu zarządzaniu użytkownikami role użytkowników można definiować lub przejmować bezpośrednio z kont Windows za pośrednictwem LDAP.

Właściwości zwickiLine

  • Badanie wtryskiwaczy uruchamianych przez osłonę igły
  • Wszystkie badania częściowe z jedną próbką
  • Mała powierzchnia ustawieniowa systemu badawczego
  • Szybkie terminy realizacji
  • Skrócony czas testów częściowych i całego procesu
  • testXpert III gwarantuje rozszerzone śledzenie i integralność danych zgodnie z FDA 21 CFR część 11
  • „Ostatnia kropla” zastrzyku ma znaczenie terapeutyczne i jest ważona podczas procedury badawczej i uwzględniana w obliczeniu wyniku
  • Wiarygodne wyniki badań dzięki uniknięciu wpływu antystatycznego na wyniki ważenia
  • Usunięcie mgły powstałej podczas wtrysku umożliwia niezawodne określenie głębokości/czasu wtrysku i tym samym gwarantuje wiarygodne wyniki badań
  • DQ-IQ-OQ – kwalifikacja instalacji i przebiegów pracy
  • Usunięcie „ostatniej kropli” zastrzyku umożliwia jednoznaczną identyfikację końcówki igły i tym samym gwarantuje wiarygodne wyniki badania
  • Elektrycznie ryglowane drzwi ochronne chronią użytkownika przed ewent. ryzykiem obrażeń

Zgodność z normami

Obowiązują następujące normy:

  • ISO 11608: Kaniulowe systemy iniekcyjne do zastosowań medycznych – wymagania i metody badań; Część 5: Zautomatyzowane funkcje 1
  • DIN EN 13849-1: Bezpieczeństwo sterowania maszyną
  1. Za spełnienie warunków badawczych zgodnie z 5.1.1 normy DIN EN ISO 11608-5 odpowiada klient. ZwickRoell wspiera spełnienie tego wymagania (warunki badawcze 5.1.1)
Asystent badania z systemem badawczym do badania automatycznych wtryskiwaczy

Asystent badania roboTest N

Dzięki roboTest N jako Asystentowi badania możliwe jest automatyczne badanie typowo 30 automatycznych wtryskiwaczy na jedno napełnienie magazynka. Inteligentny robot wspiera personel laboratorium w wprowadzaniu automatycznych wtryskiwaczy do układu badawczego i przeprowadzaniu badania. Zdjęcie nasadki ochronnej, zaciśnięcie wtryskiwacza i uruchomienie wtrysku pod ciśnieniem odbywa się automatycznie w maszynie wytrzymałościowej. Po badaniu automatyczny wtryskiwacz jest wyjmowany z urządzenia przez asystenta badania i utylizowany.

Asystenta testowego roboTest N można łatwo i elastycznie dostosować do zmieniających się przebiegów badania bez konieczności posiadania wiedzy programistycznej. Wprowadzanie danych i sterowanie odbywa się za pośrednictwem oprogramowania automatyzacyjnego autoEdition3 stosowanego we wszystkich systemach badawczych robotów.

roboTest R jako w pełni automatyczny system badawczy do automatycznych wtryskiwaczy

Roboter - System badawczy robotest R

System badawczy robotów robotest R jest przeznaczony do w pełni automatycznej pracy ciągłej (24/7) i dlatego jest przystosowany do spójnych wymagań badawczych. System sprawdza również wszystkie istotne funkcje, takie jak czas wtrysku, ilość wtrysku, długość igły, siła spustu i siła zabezpieczenia igły. Ponadto dystrybucja jest dokumentowana w formie wideo (Video-Capturing). Robotyczny system badawczy zajmuje się utylizacją badanych próbek, łącznie z sortowaniem na dobre/złe.

Aby zapewnić wiarygodne i porównywalne wyniki badań, codziennie sprawdzamy wszystkie istotne dla jakości urządzenia pomiarowe, takie jak wagi, głowicę pomiaru siły, pomiary drogi oraz czujniki długości igły i czasu trwania wstrzyknięcia (Daily-Check).

Dzięki wielu systemów badających automatyczne wtryskiwacze można znacznie zwiększyć przepustowość systemu. Można zastosować własne tace wtryskiwaczy klienta lub magazynki dostarczone przez ZwickRoell. W razie potrzeby w całkowicie zautomatyzowany proces można również zintegrować dodatkowe systemy pomiarowe lub maszyny badawcze.

Identyfikowalne i bezpieczne wyniki badań

W części 21 CFR część 11 FDA określa wymagania, dotyczące zapisów elektronicznych i podpisów. Whitepaper firmy ZwickRoell opisuje dokładnie zakres opcji w testXpert III. Umożliwia to rejestrację działań i zmian przed, w trakcie i po badaniu, aby umożliwić rozszerzone śledzenie wyników i chronić je przed manipulacją.

Rozszerzone śledzenie można dowolnie konfigurować. Przy czym można określić stopień rozszerzonego śledzenia. Wpisy dziennika są zapisywane automatycznie i w zależności od typu w ścieżce audytu systemu ewentualnie w odpowiednim programie/serii badawczej.

Dane techniczne

Mają Państwo Pytania dotyczące produktów?

Zapraszamy do kontaktu z naszymi ekspertami produktowymi.
Chętnie odpowiemy na Państwa pytania!

Zapraszamy do kontaktu

Pasujące produkty

Więcej o badaniu automatycznych wtryskiwaczy według DIN EN ISO 11608-5

Automatyczne wtryskiwacze
ISO 11608-5 i ISO 11608-6
ZwickRoell oferuje urządzenia testujące do badania autowtryskiwaczy zgodnie z normą DIN EN ISO 11608-5 i noszonych na ciele autowtryskiwaczy (OBDS) zgodnie z normą ISO 11608-6.
do Automatyczne wtryskiwacze

Downloads

Nazwa Typ Wielkość Download
  • Informacja produktowa: System badawczy automatycznych wtryskiwaczy AllroundLine PDF 705 KB
  • Informacja produktowa: System badawczy automatycznych wtryskiwaczy - zwickiLine PDF 1 MB
  • Informacja produktowa: Asystent badania roboTest N PDF 140 KB

Weryfikowalne i zabezpieczone przed manipulacją wyniki badań przeprowadzonych zgodnie z wymogami FDA 21 CFR Part 11

Weryfikowalne i zabezpieczone przed manipulacją wyniki badań
  • Głównie przemysł farmaceutyczny i producenci aparatury medycznej wymagają od oprogramowania coraz większej weryfikowalności i udokumentowania wykonanych operacji.
  • Opcja „Weryfikowalność” w oprogramowaniu testXpert III umożliwia ewidencjonowanie wszystkich operacji i zmian - przed, w trakcie oraz po wykonaniu badania -, co pozwala na weryfikację i zabezpieczenie przed manipulacją wyników badań oraz dokumentacji.
  • Zintegrowany moduł „Zarządzanie użytkownikami” oraz takie funkcje jak „Ewidencjonowanie elektroniczne” oraz „Sygnatura elektroniczna” gwarantują pełne zabezpieczenie wyników badania przed manipulacją.
  • W ten sposób oraz przy uwzględnieniu działań organizacyjnych i zaleceń proceduralnych obowiązujących w danej firmie spełniamy wymogi zawarte w ustawie FDA in 21 CFR Part 11.
  • Jako uzupełnienie ZwickRoell oferuje dodatkowy pakiet serwisowy Pakiet usług kwalifikacyjnych (DQ/IQ/OQ) wspierający walidację badań.
  • Oprogramowanie testXpert III protokołuje wszystkie operacje systemowe, operacje dotyczące badania i ustawienia, co w każdym momencie pozwala na odpowiedź na pytanie „Kto, kiedy, co i dlaczego robi oraz kto jest za to odpowiedzialny?“

Dowiedz się więcej o opcji testXpert III
Rozszerzone śledzenie"

Top