FDA 21 CFR Part 11: Resultados de ensaio rastreáveis e protegidos contra manipulação com testXpert
A norma FDA 21 CFR Part 11 (Code of Federal Regulations) referente a “Registros Eletrônicos e Assinaturas Eletrônicas” do órgão governamental americano de controle de produtos alimentícios e medicamentos FDA (Food and Drug Administration) define os critérios de aceitação quanto à utilização de registros eletrônicos (electronic records) e assinaturas eletrônicas (electronic signatures) no lugar de registros em papel e assinaturas em papel feitas manualmente. Assim, os documentos eletrônicos devem ter a mesma credibilidade, confiabilidade e equivalência dos atuais documentos em papel.
É necessário estar em conformidade com as normas FDA 21 CFR Part 11 e Diretrizes EU-GMP - Anexo 11 ao utilizar registros e assinaturas eletrônicas em área regulamentada. A utilização de documentos em papel convencional e assinaturas manuscritas continua sendo possível.
Para atendimento conforme FDA 21 Part 11 o testXpert oferece a solução ideal
- Especialmente na indústria farmacêutica e na engenharia médica há crescentes requisitos quanto a softwares que documentam a rastreabilidade das ações executadas.
- O testXpert III permite, com a opção "Rastreabilidade", o registro de todas as ações e modificações - antes, durante e após o ensaio - para tornar os resultados de ensaio e a documentação do ensaio rastreáveis e para protegê-los contra manipulações.
- A "Administração de usuários" integrada e funções como "Registros Eletrônicos" e "Assinatura Eletrônica" garantem que os resultados de ensaio estejam sempre protegidos contra manipulações.
- Juntamente com as ações organizacionais e os procedimentos internos da empresa, os requisitos definidos pela FDA em 21 CFR Parte 11 são atendidos.
- Além disso, a ZwickRoell oferece um pacote de serviço de qualificação (DQ/IQ/OQ) para suporte da validação.
- O testXpert III registra todas as ações e configurações relevantes para o ensaio e o sistema e, fornece respostas à pergunta a qualquer momento
“Quem faz o que, quando, por que e quem é responsável?”
Ensaios críticos quanto à segurança
A opção “Rastreabilidade“ é livremente configurável. Desta forma, também o grau de rastreabilidade pode ser indicado. O responsável define o que será registrado e para quais processos e eventos o usuário deve inserir justificativas. Dessa forma, o testXpert III permite a adaptação individual às regras QS no ambiente do cliente.
Registros eletrônicos
A função “Registros Eletrônicos“ permite a documentação completa, não manipulável, de todas as ações e modificações executadas no testXpert III. O usuário define o grau das ações a serem registradas e eventualmente justificadas em conformidade com suas indicações regulatórias (por ex. modificação de um parâmetro relevante para o ensaio como por ex. a velocidade de ensaio). Esses dados são armazenados no arquivo de registro (Audit-Trail).
- Os registros são automaticamente armazenados no System-Audit-Trail ou no respectivo procedimento de ensaio/série de ensaio, dependendo do tipo.
- Os dados são armazenados de forma binária e não podem ser modificados por meio de programas padrão do Windows.
- O testXpert III permite em qualquer momento a edição em forma “legível” (HTML / PDF).
- O arquivamento dos dados de registro é feito de forma codificada.
- A justificativa opcional é acrescentada automaticamente ao respectivo registro (com o valor antigo e o valor modificado).
- Por meio de um item de menu é possível a inserção de um comentário livre no Audit-Trail.
Assinatura Eletrônica
A função “Assinatura Eletrônica“ protege o procedimento de ensaio/ a série de ensaio adicional e confiavelmente de modificações indesejadas. Ela permite a nomeação documentada de responsabilidade e, ao mesmo tempo, a conversão para a uma “documentação sem uso de papel“. A assinatura no relatório de ensaio pode ser substituída por uma assinatura digital do procedimento de ensaio/da série de ensaio inserindo o ID do usuário e senha no software de ensaios. Assim pode ser exatamente definido quantas pessoas devem assinar e quem possui a devida autorização. No status assinado, o procedimento de ensaio e a série de ensaio estão protegidos contra modificações não autorizadas.
Qualificação de máquinas e equipamentos para ensaios de materiais
Uma parte essencial da validação de processos na indústria médica e farmacêutica é a análise técnica das instalações e equipamentos individuais. A qualificação também é necessária para os sistemas de ensaios de materiais ZwickRoell usados nas indústrias médica e farmacêutica, pois são submetidos a diversos requisitos legais (por exemplo, de acordo com a Diretriz de Dispositivos Médicos 93/42/CEE ou regras como 1 FDA 21 CFR Parte 11 2).
A ZwickRoell lhe oferece suporte na qualificação dos sistemas de ensaio ZwickRoell nos passos da DQ (Qualificação do Projeto), IQ (Qualificação da Instalação) e OQ (Qualificação da Função) em forma de uma documentação de qualificação abrangente e, quando solicitado, customizada, assim como na execução da qualificação no local.
