Por isso a A&M STABTEST GmbH confia na ZwickRoell
Case Study
- Cliente: A&M STABTEST GmbH
- Local: Bergheim, Alemanha
- Setor da indústria Indústria médica
- Tema: Ensaio funcional de carpules, seringas cheias (PFS) com e sem dispositivo protetor da agulha (NSD) assim como de auto-injetores
Outubro de 2023
A A&M STABTEST GmbH, sediada em Bergheim, na proximidade de Colônia, atua no segmento de análise de estabilidade e de qualidade de medicamentos. Com a utilização de uma máquina tipo zwickiLine e uma máquina tipo AllroundLine o laboratório conseguiu ampliar seu portfoólio de serviços pela avaliação de seringas e autoinjetores pré-enchidos. O laboratório possui agora condições para integrar o ensaio de forças de arranque e forças de deslizamento de seringas e auto-injetores em estudos de estabilidade e liberações de lotes.
A&M STABTEST GmbH
A A&M STABTEST GmbH é um laboratório renomado especializado em ensaios de estabilidade e análises de liberação de produtos farmacêuticos. Desde 1995 o laboratório oferece amplos serviços para verificação da durabilidade de diferentes medicamentos. O foco da empresa: suporte otimizado para fabricantes de produtos farmacêuticos na garantia da qualidade e longevidade de seus produtos.
Dessa forma, o laboratório realiza ensaios de estabilidade para avaliar a reação de um produto a diferentes condições ambientais como por ex. temperatura, umidade e carga mecânica. O motivo: Com estes ensaios, a A&M STABTEST consegue oferecer suporte a seus clientes no desenvolvimento de medicamentos seguros e eficazes. Os resultados são analisados e documentados e disponibilizados aos clientes em forma de relatórios detalhados para fornecer-lhes suporte na tomada de decisões e no desenvolvimento contínuo de produtos.
Para oferecer aos clientes soluções de ensaio individualizadas e customizadas - e atender aos mais elevados requisitos – os especialistas de laboratório da A&M possuem conhecimentos fundamentados no segmento de controle da qualidade de medicamentos e trabalham estreitamente junto com seus clientes na indústria farmacêutica.
As principais competências da ZwickRoell
Acompanhamento desde a User Requirement Specification (URS) até a qualificação
Implementação flexível de requisitos customizados em uma solução de ensaio modular multifuncional
No lado seguro com o software de ensaios testXpert: sequências de ensaio claras, FDA CFR Part 11, resultados confiáveis
A tarefa
Antes da introdução de máquinas da ZwickRoell, a empresa situada em Bergheim enfrentava o desafio de encarregar laboratórios de ensaio externos do ensaio funcional de carpules, de seringas pré-enchidas (PFS) com e sem dispositivo protetor da agulha (NSD) e de autoinjetores de clientes. Contudo, essa abordagem gerou altos custos de transporte e atrasos na execução do projeto. O objetivo declarado da A&M STABTEST GmbH é tornar-se um One-Stop-Shop para a analítica farmacêutica, isso também deve incluir crescentemente o ensaio funcional de sistemas de aplicação de medicamentos.
A solução da ZwickRoell
Para superar esse desafio, a empresa integrou duas máquinas ZwickRoell em suas operações: a máquina de ensaios de bancada zwickiLine e uma máquina de ensaios de chão AllroundLine.
A A&M se decidiu pela ZwickRoell como fornecedor de máquinas de ensaios de alta qualidade - por motivo de sua alta aceitação e sua utilização na indústria farmacêutica. A flexibilidade das máquinas para as diferentes formas e funções de seringas pré-enchidas e autoinjetores convenceu os responsáveis na empresa de Bergheim.
“A facilidade de utilização do software de ensaios testXpert da ZwickRoell permite que nossa equipe consiga controlar os ensaios sem problema e facilmente analisar os dados registrados.A possibilidade de instalar perfis de ensaio individualizados e a flexibilidade das máquinas na execução de diferentes ensaios são para nós de valor inestimável“, disse Jan Stein, Head of Laboratory da A&M STABTEST quanto à decisão.
E também outro aspecto era decisivo: o excelente serviço de atendimento aos clientes prestado pela ZwickRoell. Stein: “A empresa sempre nos apoiava, seja na seleção das máquinas de ensaios adequadas, seja na instalação ou no treinamento de nossa equipe. Sua expertise e rápido tempo de resposta nos deixaram confiantes de que com a ZwickRoell nós temos um parceiro confiável a nosso lado.“
A empresa sediada na cidade de Ulm disponibilizou à A&M STABTEST máquinas de ensaios projetadas para requisitos especiais de seringas pré-enchidas e autoinjetores. Os ensaios são importantes para comprovar a funcionalidade de seringas durante seu desenvolvimento, o ciclo de vida do produto ou a liberação de lotes.
Na validação e na utilização subsequente dos equipamentos para ensaios conforme BPF, o seja, o sistema de gestão da qualidade utilizado na indústria farmacêutica, o software da ZwickRoell teve papel decisivo para garantir a captação e o controle confiáveis de dados.
Ensaios conforme BPF (“GMP - Good Manufacturing Process“) abrangem uma série de diretrizes e normas as quais garantem que a fabricação, o processamento, a embalagem e o armazenamento de medicamentos sejam feitos conforme as normas de qualidade definidas. A observância das diretrizes BPF é decisiva para garantir a qualidade, a segurança e a eficácia de medicamentos. Isso é especialmente importante para garantir o fornecimento de medicamentos eficazes e seguros para os pacientes. Com a observância rigorosa das diretrizes BPF é possível garantir o fornecimento seguro e contínuo de medicamentos eficazes para a população.
O resultado
As máquinas permitem que a A&M STABTEST GmbH executa ensaios em seringas pré-enchidas e autoinjetores, inclusive a medição das forças de arranque e de deslizamento. Esses ensaios são decisivos para comprovação da funcionalidade de seringas pré-enchidas e autoinjetores durante seu desenvolvimento, o ciclo de vida dos produtos e a liberação de lotes. O laboratório oferece agora um amplo portfolio de ensaios para seringas pré-enchidas (PFS) com e sem dispositivo protetor da agulha (NSD) de diferentes volumes e de diferentes fabricantes de seringas.
Além disso, desde a introdução das máquinas de ensaios o laboratório tem a vantagem de melhorias para seus serviços. Por meio da ampliação do portfólio, a A&M STABTEST GmbH consegue apoiar seus clientes de maneira ainda melhor no desenvolvimento de produtos, inclusive na avaliação de seringas pré-enchidas e autoinjetores para determinadas formulações. A integração das duas máquinas permitiu rapidez maior na execução do projeto, redução dos custos de transporte e aumento da eficiência geral do processo de ensaio.
“Com a utilização das máquinas de ensaios da ZwickRoell nós conseguimos mais uma vez um aumento significativo da eficiência e da exatidão de nossos ensaios. Os resultados reprodutíveis e confiáveis obtidos por nós nos ajudaram a atender às nossas normas de qualidade e elevaram nossos processos de ensaio a um novo patamar.A alta qualidade e precisão da ZwickRoell nos ajudou a executar nossos ensaios com eficiência, confiabilidade e exatidão maiores “, concluiu Stein.
Vista do laboratório da A&M STABTEST GmbH
