nuvalore GmbH: o zwickiLine suporta ensaios de força
Case Study
- Cliente: Nuvalore GmbH
- Local: Leimen, Alemanha
- Indústria: Medicina & Farmacologia
- Tema: A introdução do Quality by Design (QbD) nos ensaios de força ajuda a Nuvalore GmbH a otimizar o desenvolvimento de produtos.
Setembro 2024
A Nuvalore GmbH usa a máquina de teste zwickiLine em seu laboratório de GMP para obter resultados precisos para o planejamento de testes estatísticos. Isso permite o desenvolvimento de métodos confiáveis, como testes de força de ruptura e deslizamento para medicamentos parenterais, e ajuda a reduzir os desvios.
Nuvalore GmbH: Qualidade por projeto para o desenvolvimento acelerado de medicamentos
A Nuvalore GmbH, sediada em Leimen, na Alemanha, ajuda as empresas farmacêuticas a acelerar o desenvolvimento de seus medicamentos aplicando os princípios de QbD (Quality by Design). Quality by Design é uma abordagem sistemática para o desenvolvimento de produtos farmacêuticos que garante que todos os requisitos de qualidade relevantes sejam integrados ao processo de desenvolvimento desde o início. O objetivo dessa abordagem é melhorar a eficiência e a segurança dos produtos e reduzir o risco de erros e problemas de qualidade.
Com uma equipe de cientistas experientes, a Nuvalore GmbH oferece serviços laboratoriais abrangentes que combinam ciência e qualidade. A empresa valoriza as parcerias com seus clientes, que se caracterizam pela confiança, inovação e excelente atendimento ao cliente. A Nuvalore GmbH vai além da análise laboratorial tradicional e cria soluções personalizadas para aumentar a eficiência e a qualidade do desenvolvimento de medicamentos.
O portfólio da Nuvalore GmbH:
- O portfólio da Nuvalore GmbH: desenvolvimento e otimização de produtos farmacêuticos: Desenvolvimento de novos medicamentos e aprimoramento dos produtos existentes para maximizar sua eficácia e segurança
- Desenvolvimento e validação de métodos analíticos: Desenvolvimento e validação de métodos analíticos precisos que atendem aos altos padrões do setor farmacêutico
- Análises laboratoriais de rotina de acordo com os princípios de Boas Práticas de Fabricação (GMP): Realização de análises de rotina, incluindo ensaios visuais e funcionais, bem como ensaios para determinar forças de ruptura e deslizamento para produtos combinados
As principais competências da ZwickRoell
- Soluções de ensaio robustas, potentes e econômicas
- Pacote de serviços de qualificação (DQ/IQ/OQ)
- Qualidade “Made in Germany” e a cooperação sustentável associada
- Conformidade com GMP e integridade de dados de acordo com a FDA
- Atendimento ao cliente de primeira classe
A tarefa
Procurado: Sistema de ensaio robusto para melhorar a qualidade do produto
No mundo dinâmico dos setores farmacêutico e de ciências biológicas, a inovação e a qualidade são essenciais. Em vista dos tempos de projeto cada vez mais curtos e das crescentes exigências, as empresas precisam desenvolver seus produtos cada vez mais rapidamente e com a mais alta precisão.
Nesse contexto, o planejamento estatístico de experimentos (DoE) está se tornando cada vez mais importante como parte da abordagem QbD, pois o DoE possibilita testar vários parâmetros que afetam o desenvolvimento de produtos e o desenvolvimento de métodos analíticos.
Um aspecto central disso é a avaliação dos efeitos principais e interativos desses parâmetros nos resultados de medição, incluindo medições de força de materiais de embalagem primária e produtos combinados. Para a Nuvalore GmbH, o principal desafio foi encontrar e estabelecer um sistema de ensaios robusto que fornecesse resultados consistentes e reproduzíveis.
O motivo: Essa é a única maneira de garantir a qualidade de um produto, desde o primeiro lote representativo (RepBatch) até a autorização de comercialização.
A solução da ZwickRoell
Encontrado: zwickiLine para resultados de ensaio consistentes
A definição do espaço de design contém informações críticas que são relevantes durante as fases de desenvolvimento até a autorização de comercialização de um medicamento parenteral.
Graças ao zwickiLine, a empresa agora tem um sistema de ensaio robusto com o qual vários parâmetros do desenvolvimento do produto que podem influenciar o resultado da medição podem ser identificados durante a execução do ensaio estatístico. A configuração de parâmetros de ensaio robustos na máquina de ensaio agora possibilita a definição de um projeto experimental. As variações nos parâmetros do produto são visualizadas e uma faixa de operação segura é definida. Isso garante que as configurações futuras dos parâmetros do produto permaneçam sempre dentro das especificações definidas.
O resultado
Realizado: Controle de qualidade eficiente e desenvolvimento de produtos no laboratório de GMP
“Em nosso laboratório de GMP, usamos o zwickiLine para gerar resultados precisos para o planejamento de ensaios estatísticos. Isso nos permite desenvolver métodos confiáveis, como os métodos de força de ruptura e deslizamento para produtos farmacêuticos parenterais. Essa abordagem inovadora não apenas permite flexibilidade, mas também ajuda a reduzir desvios, como resultados fora da especificação (OOS) ou fora da tendência (OOT)”, diz Anamarija Curic, diretora administrativa da nuvalore GmbH.
O zwickiLine dá suporte à Nuvalore GmbH na análise de amostras de ensaios clínicos, como seringas pré-preenchidas (PFS), cartuchos e autoinjetores. Como uma start-up, a jovem empresa está, portanto, utilizando todo o potencial no campo de produtos combinados (dispositivos médicos) desde o início. Curic: “O pacote de serviços de qualificação da ZwickRoell, que preenche todas as lacunas no sistema de gerenciamento de qualidade, também é particularmente útil.”
“Desde o contato inicial até a qualificação do sistema e a preparação do relatório de resultados, o serviço da ZwickRoell é impressionante. Estamos ansiosos para continuar nossa colaboração e para que muitos produtos farmacêuticos parenterais sejam medidos em nossa zwickiLine.”
Dr. Anamarija Curic, diretora administrativa da Nuvalore GmbH
Máquinas de ensaio ZwickRoell na Nuvalore GmbH
