DQ/ IQ/ OQ Qualificação de sistemas de ensaio ZwickRoell
Uma parte essencial da validação de processos na indústria médica e farmacêutica é a análise técnica das instalações e equipamentos individuais.A qualificação também é necessária para os sistemas de ensaios de materiais Zwick, que são usados nas indústrias médica e farmacêutica, já que são submetidos a diversos requisitos legais (por exemplo, de acordo com a Diretriz de Fabricação de Medicamentos e Princípios Ativos (AMWHV), EU GMP, guia ou FDA 21 CFR Parte 11).
A ZwickRoell lhe oferece suporte na qualificação dos sistemas de ensaio ZwickRoell nas etapas da DQ (qualificação do projeto), IQ (qualificação da instalação) e OQ (qualificação funcional) em forma de uma documentação de qualificação abrangente e, quando solicitado, customizada assim como na execução da qualificação on-site.
Requisitos legais e diretrizes
Na engenharia médica e na indústria farmacêutica os requisitos quanto à qualidade assegurada são muito elevados.Leis e diretrizes nacionais e internacionais exigem que todos os processos e sistemas computadorizados relacionados à fabricação do produto sejam submetidos à validação.A observância de referidas diretrizes será verificada por meio de auditoria.Disto resulta a necessidade de documentação adequada e monitoramento de todas as atividades para minimizar os riscos e garantir a segurança dos pacientes.
A responsabilidade pela validação cabe à empresa sujeita aos regulamentos:A empresa sujeita aos regulamentos (operadora) deve estabelecer diretrizes e procedimentos para atender aos requisitos previstos pela lei.A Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) pode ser utilizada aqui para a validação como guia mundialmente reconhecida.A referida prática descreve as tarefas e os deveres do fornecedor e da operadora assim como o processo de validação.Uma parte essencial da validação é a análise técnica das instalações e equipamentos individuais.Essa parte é chamada de Qualificação .
Serviço de qualificação para sistemas de ensaio novos e existentes
- Os documentos de qualificação da ZwickRoell foram resumidos em um pacote básico o qual considera o equipamento básico do sistema de ensaio.
- Empresas sujeitas ao regulamento possuem desde 2015 a obrigação de elaborar uma especificação de requisitos do usuário (URS) (EU GMP Anexo 15).Por esse motivo nós lhe oferecemos suporte e lhe disponibilizamos uma especificação especialmente adaptada a nossos sistemas de ensaio.Ela pode servir de ajuda na elaboração de sua URS.
- As respectivas especificações são incluídas na análise de riscos (RA) e lá avaliadas quanto à relevância GMP e à segurança de trabalho.Todas as especificações classificadas na RA como relevantes para GMP e para a segurança de trabalho são incluídas nos documentos de projeto e de ensaio e são verificadas durante a qualificação.
- A rastreabilidade (Traceability) é garantida desde a especificação do sistema de ensaio, passando pela RA, até os documentos de projeto e de ensaio.
Procedimento da qualificação na ZwickRoell
- Elaboração da especificação do sistema de ensaio (a partir de testXpert III)
- Elaboração de uma análise de riscos (RA) baseada na especificação do sistema de ensaio.A RA serve como matriz de rastreabilidade
- Verificar o projeto definido na especificação do sistema de ensaio (DS)
- Verificar o fornecimento, a instalação e documentação corretos dos equipamentos no âmbito da qualificação da instalação (IQ)
- Controle das funcionalidades básicas corretas da máquina de ensaio e do software durante a qualificação funcional (OQ)
Soluções de qualificação modulares
Além de um pacote básico, a ZwickRoell também oferece qualificações parcialmente individualizadas e individuais, assim como qualificações periódicas programadas.
Em uma qualificação parcialmente individualizada a documentação básica pode ser suplementada por seus requisitos adicionais.As qualificações individuais podem ser opcionalmente estruturadas com base na documentação básica ou com base em sua especificação de requisitos do usuário (URS).
O pacote básico inclui uma documentação abrangente que consiste na especificação do sistema de ensaio, da RA, DS, IQ e OQ.Todos os documentos lhe serão disponibilizados antes da realização da qualificação para poder verificar e aprovar os documentos.
A execução da qualificação em suas dependências será feita por um técnico de serviço ZwickRoell especialmente treinado.
Nosso serviço de qualificação tem a experiência de mais de 1.000 qualificações realizadas com sucesso em equipamentos e máquinas ZwickRoell para ensaios de materiais.
Um grande número de clientes no mundo inteiro da engenharia médica e do setor farmacêutico confia nos produtos e serviços da ZwickRoell.
Aproveite também você as vantagens de nosso serviço de qualificação e os benefícios dos pacotes de soluções flexíveis e modulares.
