Ensaio de implantes & materiais para implantes
O ensaio de implantes e materiais para implantes é de importância decisiva para garantir que eles atendam aos requisitos de qualidade e funcionem com segurança e eficácia no corpo do paciente. As propriedades mecânicas do material, como resistência à ruptura, dureza e elasticidade, e das superfícies devem ser determinadas. Também são analisadas a resistência à corrosão e a compatibilidade biológica.
Os implantes e os materiais para implantes devem atender aos regulamentos e às normas nacionais e internacionais para produtos médicos. Os resultados dos ensaios são parte importante da documentação para homologação e regulagem. As normas ASTM, ISO e as normas nacionais delas derivadas definem o método e as condições gerais para os ensaios de implantes e materiais para implantes, sem as quais a comparabilidade das características não seria possível.
A ZwickRoell trabalha em estreita parceria com fabricantes de implantes, prestadores acreditados de serviços de ensaio e institutos/universidades. Nossos especialistas participam ativamente nas atividades de normalização em grêmios nacionais e internacionais. Dessa forma, nós estamos na fonte das informações e conhecemos detalhadamente as discussões e os históricos, os quais são então considerados no desenvolvimento de sistemas e dispositivos de ensaio confiáveis e em conformidade com as normas.
Aqui você encontra uma relação das principais normas de ensaio.
Implantes para coluna vertebral Implantes para quadris Osteossíntese/implantes após trauma Implantes para joelho Próteses para perna Materiais para implantes
Normas de ensaio para implantes para coluna vertebral
| Norma | Nome | Descrição |
|---|---|---|
| ASTM F2193 | Standard Specifications and Test Methods for Components Used in the Surgical Fixation of the Spinal Skeletal System | A ASTM F2193 descreve métodos de ensaio para determinação das características mecânicas de componentes individuais de implantes para coluna vertebral como, por exemplo, hastes, parafusos e placas |
| ASTM F543 | Standard Specification and Test Methods for Metallic Medical Bone Screws | A ASTM F543 descreve 4 métodos de ensaio para determinação das características mecânicas de parafusos metálicos para ossos em utilização clínica simplificada. Eles incluem a resistência à torção, o comportamento de enroscar e desenroscar, a resistência à extração e o comportamento de recorte. |
| ASTM F1798 | Standard Test Method for Evaluating the Static and Fatigue Properties of Interconnection Mechanisms and Subassemblies Used in Spinal Arthrodesis Implants | A ASTM F1798 descreve métodos de ensaio para determinação da resistência estática monoaxial, da resistência à fadiga e da resistência ao afrouxamento dos mecanismos de conexão entre os componentes individuais de sistemas de parafuso e haste para a coluna vertebral. |
| ASTM F1717 | Standard Test Methods for Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy Model | A norma ASTM F1717 descreve métodos de ensaio estáticos e métodos para ensaio de fadiga em implantes de coluna em um modelo de vertebrectomia. Assim, os implantes de coluna – na maioria das vezes formados por um sistema de haste e parafuso – são montados sobre dois blocos de ensaio feitos em Ultra High Molecular Weight Polyethylene (UHMWPE). |
| ASTM F2706 | Standard Test Methods for Occipital-Cervical and Occipital-Cervical-Thoracic Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy Model | A norma ASTM F2706 descreve métodos de ensaio estáticos e métodos para ensaio de fadiga em implantes de coluna occipito-cervical e occipito-cervical-torácica em um modelo de vertebrectomia |
| ISO 12189 | Implants for surgery Mechanical testing of implantable spinal devices Fatigue test method for spinal implant assemblies using an anterior support | A norma ISO 12189 descreve o ensaio de fadiga em implantes de coluna flexíveis e o ensaio de fadiga biomecânico de todos os tipos de implantes de coluna, especialmente de implantes semirrígidos e dinâmicos com utilização de suporte anterior. |
| Norma | Nome | Descrição |
|---|---|---|
| ASTM F2077 | Test Methods For Intervertebral Body Fusion Devices | A ASTM F 2077 descreve uma série de diferentes ensaios quase-estáticos e oscilantes para comparação mecânica de implantes de corpos vertebrais. Os ensaios incluem ensaios de cisalhamento, de compressão e de torção os quais reproduzem in-vivo de forma simplificada as cargas de um implante de corpo vertebral. |
| ASTM F2267 | Standard Test Method for Measuring Load Induced Subsidence of Intervertebral Body Fusion Device Under Static Axial Compression | A ASTM F2267 descreve um método de ensaio para determinação do comportamento de afundamento de implantes não biológicos substitutos do corpo vertebral no corpo vertebral |
| ASTM F2346 | Standard Test Methods for Static and Dynamic Characterization of Spinal Artificial Discs | A ASTM F2346 descreve o ensaio estático e o ensaio dinâmico de fadiga de próteses de disco intervertebral |
Normas de ensaio para implantes para quadris
| Norma | Nome | Descrição |
|---|---|---|
| ASTM F2068 | Standard specification for femoral prostheses — metallic implants | A ASTM F2068 descreve as especificações para prótese parcial e/ou total da articulação do quadril |
| ISO 21535 | Non-active surgical implants — Joint replacement implants — Specific requirements for hip-joint replacement implants | A ISO 21535 inclui requisitos específicos quanto a implantes de substituição da articulação do quadril referente à performance prevista, às características de construção, aos materiais, à avaliação da construção, fabricação, esterilização, embalagem e define as informações e os métodos de ensaio a serem disponibilizados aos fabricantes |
| Norma | Nome | Descrição |
|---|---|---|
| ASTM F1820 | Standard Test Method for Determining the Forces for Disassembly of Modular Acetabular Devices | A norma ASTM F1820 descreve diferentes métodos de ensaio para determinação das forças de desmontagem entre o acetábulo e o Alinhador |
| ISO 7206-12 | Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 12: Deformation test method for acetabular shells | A ISO 7206-12 descreve um método de ensaio e as condições de ensaio para a determinação da deformação de curto prazo no encaixe do acetábulo por prensagem. |
| ASTM F3090 | Standard Test Method for Fatigue Testing of Acetabular Devices for Total Hip Replacement | A ASTM F3090 descreve um método de ensaio para avaliação da resistência à fadiga de acetábulos metálicos com superfícies hemisféricas |
| Norma | Nome | Descrição |
|---|---|---|
| ISO 7206-4 | Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 4: Determination of endurance properties of stemmed femoral components | Na ISO 7206-4 é simulada a carga dinâmica na haste de quadril durante o andar com um afrouxamento já existente no suporte ósseo proximal, para desta maneira verificar o ciclo de vida da haste de quadril. |
| ISO 7206-6 | Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 6: Endurance properties testing and performance requirements of neck region of stemmed femoral components | A norma ISO 7206-6 é utilizada para a determinação do limite de fadiga na região do pescoço das hastes de prótese. Neste ensaio é simulada uma haste de quadril bem ajustada. |
| ASTM F2580 | Standard Practice for Evaluation of Modular Connection of Proximally Fixed Femoral Hip Prosthesis. | A norma ASTM F2580 descreve um método de ensaio para o ensaio de fadiga de hastes de quadril metálicas com fixação metafisária. |
| Norma | Nome | Descrição |
|---|---|---|
| ISO 7206-10 | Implants for surgery — Partial and total hip-joint prostheses — Part 10: Determination of resistance to static load of modular femoral heads | A ISO 7206-10 descreve os requisitos quanto ao sistema de ensaio para determinação da resistência à carga estática de cabeças de prótese modulares. |
| ISO 7206-13 | Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 13: Determination of resistance to torque of head fixation of stemmed femoral components | A ISO 7206-13 descreve um método de ensaio para determinação da resistência à torção entre a cabeça femoral e o pescoço do quadril e/ou haste do quadril |
| ASTM F2009 | Standard Test Method for Determining the Axial Disassembly Force of Taper Connections of Modular Prostheses. | A norma ASTM F2009 descreve um método de ensaio para determinação da força necessária para liberar a conexão cônica entre a cabeça femoral e a haste de quadril |
| ASTM F2345 | Standard Test Methods for Determination of Cyclic Fatigue Strength of Ceramic Modular Femoral Heads | A norma ASTM F2345 inclui a determinação da resistência à fadiga estática e cíclica de cabeças femorais cerâmicas modulares |
| ISO 11491 | Implants for surgery — Determination of impact resistance of ceramic femoral heads for hip joint prostheses | A ISO 11491 descreve duas alternativas para determinação da resistência ao impacto de cabeças femorais cerâmicas |
Normas de ensaio para osteossíntese / implantes após trauma
| Norma | Nome | Descrição |
|---|---|---|
| ASTM F543 | Standard Specification and Test Methods for Metallic Medical Bone Screws | A ASTM F543 descreve 4 métodos de ensaio para determinação das características mecânicas de parafusos metálicos para ossos |
| ISO 6475 | Implants for surgery Metal bone screws with asymmetrical thread and spherical under-surface Mechanical requirements and test methods | A ISO 6475 define os métodos de ensaio para determinação do torque de fratura e do ângulo de rotação na fratura |
| ASTM F382 | Standard specification and test method for metallic bone plates | A ASTM F382 descreve métodos de ensaio para determinação das características mecânicas de placas para ossos |
| ISO 9585 | Implants for surgery - Determination of bending strength and stiffness of bone plates | A ISO 9585 descreve um método de ensaio para determinação da resistência à flexão e da rigidez de placas retas para osso. Também pode ser utilizada para ensaio em placas de pequena curvatura inicial, previstas para gerar pré-carga no osso durante a inserção, e para ensaio na parte reta de placas anguladas. |
| ASTM F384 | Standard specifications and test methods for metallic angled orthopedic fracture fixation devices | A norma ASTM F384 descreve um ensaio de flexão estático e um ensaio de flexão dinâmico em dispositivos de fixação angulados |
| ASTM F2502 | Standard Specification and Test Methods for Bioabsorbable Plates and Screws for Internal Fixation Implants | A ASTM F2502 considera as características específicas de materiais absorvíveis. Não obstante, a execução dos ensaios está em conformidade com as normas ASTM F543 e ASTM F382 |
| ASTM F1264 | Standard specifications and test methods for metallic angled orthopedic fracture fixation devices | A ASTM F1264 descreve 2 métodos de ensaio estáticos (ensaio de flexão 4 pontos / ensaio de torção com prego) e 2 métodos de ensaio dinâmicos para determinação das características mecânicas de sistemas intramedulares |
| Norma | Nome | Descrição |
|---|---|---|
| ASTM F1541 | Standard specification and test methods for external skeletal fixation devices | A ASTM F1541 descreve diferentes métodos estáticos e dinâmicos para ensaios em elementos de fixação externos – desde componentes avulsos como pinos, passando por subconjuntos e elementos de conexão até o construto completo |
| Norma | Nome | Descrição |
|---|---|---|
| ASTM F564 | Standard specification and test methods for metallic bone staples | A ASTM F564 descreve 4 ensaios mecânicos para determinação das características mecânicas de presilhas metálicas. |
| ASTM F2180 | Standard Specification for Metallic Implantable Strands and Cables | A ASTM F2180 descreve o ensaio mecânico de arames e cabos metálicos. A execução do ensaio remete à norma ASTM E8 |
Normas de ensaio para implantes para joelho
| Norma | Nome | Descrição |
|---|---|---|
| ASTM F1800 | Standard practice for cyclic fatigue testing of metal tibial tray components of total knee joint replacements | A ASTM F1800 descreve um método de ensaio de fadiga com força cíclica de amplitude constante de placas metálicas para tíbia utilizadas em próteses de joelho |
| ISO 14879-1 | Implants for surgery — Total knee-joint prostheses — Part 1: Determination of endurance properties of knee tibial tray | A ISO 14879-1 descreve um método de ensaio para determinação das características de fadiga de proteções tibiais utilizadas em próteses de joelho para suporte e fixação da superfície articulada feita em plástico. Ela se aplica a placas tibiais cobrindo tanto o planalto medial quanto o planalto lateral da tíbia |
Normas de ensaio para próteses de perna
| Norma | Nome | Descrição |
|---|---|---|
| ISO 10328 | Prosthetics — Structural testing of lower-limb prostheses — Requirements and test methods | A ISO 10328 define métodos para ensaios de resistência estática e cíclica em próteses dos membros inferiores, geralmente envolvendo cargas compostas geradas por meio da aplicação de uma única força de ensaio |
| ISO 22675 | Prosthetics — Testing of ankle-foot devices and foot units — Requirements and test methods | A ISO 22675 especifica métodos de ensaio estáticos e dinâmicos para articulações tornozelo-pé e unidades de pé de próteses externas dos membros inferiores. |
Materiais de implante / ensaio de materiais
| Norma | Nome | Descrição |
|---|---|---|
| ASTM F1044 | Standard Test Method for Shear Testing of Calcium Phosphate Coatings and Metallic Coatings | A ASTM F1044 descreve a determinação da resistência estática ao cisalhamento de revestimentos contínuos feitos em fosfato de cálcio e revestimentos metálicos. Ela avalia o grau de aderência de revestimentos em substratos ou a coesão interna de um revestimento no cisalhamento, paralelo ao plano da superfície |
| ASTM F1160 | Standard Test Method for Shear and Bending Fatigue Testing of Calcium Phosphate and Metallic Medical and Composite Calcium Phosphate/Metallic Coatings | A ASTM F1160 descreve um método de ensaio para determinação das características de cisalhamento e de fadiga de flexão de revestimentos feitos em fosfato de cálcio e de revestimentos metálicos porosos e não porosos, assim como para determinação de Flex Life de revestimentos metálicos nos quais é aplicado um filme de fosfato de cálcio |
| ASTM F1147 | Standard Test Method for Tension Testing of Calcium Phosphate and Metallic Coatings | A ASTM F1147 descreve o ensaio de tração em revestimentos porosos de fosfato de cálcio e metálicos. Ele avalia o grau de aderência de revestimentos em substratos e/ou a coesão interna de um revestimento sob tensão normal em relação ao plano da superfície |
| ISO 13779-4 | Implants for surgery — Hydroxyapatite — Part 4: Determination of coating adhesion strength | A ISO 13779-4 descreve um método de ensaio para determinar a resistência adesiva de revestimentos em hidroxiapatita sobre substratos metálicos |
| Norma | Nome | Descrição |
|---|---|---|
| ASTM F2118 | Standard Test Method for Constant Amplitude of Force Controlled Fatigue Testing of Acrylic Bone Cement Materials | A ASTM F2118 descreve um método de ensaio para determinação da resistência à fadiga de amostras de cintura cilíndrica feitas em cimento ósseo acrílico |
| ISO 16402 | Implants for surgery — Acrylic resin cement — Flexural fatigue testing of acrylic resin cements used in orthopaedics | A ISO 16402 descreve um método de ensaio para determinação da resistência à fadiga de amostras planas feitas em cimento polimerizado |
| ASTM F451 | Standard Specification for Acrylic Bone Cement | |
| ISO 5833 | Implants for surgery — Acrylic resin cements | A ISO 5833 define os requisitos físicos, mecânicos e os requisitos quanto a embalagens e identificação para cimentos resinosos polimerizáveis de cura a base de esteres de ácido poli(metacrílico) |
