ASTM F1717, ASTM F2706, ISO 12189 - ensaio de sistemas de barra e parafuso da coluna vertebral
As normas ASTM F1717, ASTM 2706 e ISO 12189 descrevem diferentes métodos de ensaio de sistemas de barra e parafuso da coluna vertebral. Esta análise mecânica sob carga estática e dinâmica é um elemento importante no âmbito de P&D e dos ensaios de homologação.
Os implantes são montados sobre um bloco de ensaio que substitui o corpo vertebral e é feito em material de Ultra High Molecular Weight Polyethylene (UHMWPE). A utilização de corpos vertebrais simulados melhora a reprodutibilidade dos ensaios em comparação com preparados humanos.
Sistemas de barra e parafuso são utilizados para fins de estabilização da coluna vertebral. Para tal, corpos vertebrais adjacentes são conectados com o auxílio de parafusos, ganchos, barras ou placas e dessa forma permanentemente fixados.
Os seguintes métodos de ensaio são detalhados nas normas:
| Métodos de ensaio estáticos | Métodos de ensaio dinâmicos | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| ASTM F1717 | Compressão/Flexão | Tração/Flexão | Torção/Flexão | Tração/Compressão/Flexão | |
| ASTM F2706 | Compressão/Flexão | Tração/Flexão | Torção/Flexão | Tração/Compressão/Flexão | Torção |
| ISO 12189 | Tração/Compressão/Flexão |
ASTM F1717
A norma ASTM F1717”Standard Test Methods for Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy Model“ descreve métodos de ensaio estáticos e métodos para ensaio de fadiga em implantes de coluna vertebral em um modelo de vertebrectomia.
A vertebrectomia é considerado como cenário Worst Case. Por esse motivo, o ensaio do grupo de montagem do implante para coluna vertebral é feito na configuração de ensaio mais desfavorável (modelo de vertebrectomia). Os implantes de coluna vertebral são montados sobre dois blocos de ensaio feitos em Ultra High Molecular Weight Polyethylene (UHMWPE). A lacuna entre os blocos de ensaio está definida e simula a ausência de um corpo vertebral.
Os seguintes métodos de ensaio são detalhados na norma.
ASTM F2706
A norma ASTM F2706 ”Standard Test Methods for Occipital-Cervical and Occipital-Cervical-Thoracic Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy Model“ descreve métodos de ensaio estáticos e métodos para ensaio de fadiga em implantes de coluna occipitocervical e occipitocervical-torácica em um modelo de vertebrectomia.
A vertebrectomia é considerada o cenário Worst Case. Por esse motivo, o ensaio do grupo de montagem do implante para coluna vertebral é feito na configuração de ensaio mais desfavorável (modelo de vertebrectomia). Para o ensaio, os implantes de coluna superior e inferior são montados em dois blocos de ensaio feitos em poliacetal. A lacuna entre os blocos de ensaio está definida e simula a ausência de um corpo vertebral.
Os seguintes métodos de ensaio são detalhados na norma.
ISO 12189
A norma ISO 12189 ”Implantes Cirúrgicos - métodos de ensaio mecânicos para implantes de coluna vertebral - ensaio de fadiga para estruturas de implante considerando um suporte anterior“ descreve o ensaio de fadiga em implantes de coluna vertebral flexíveis, especialmente implantes semirrígidos e dinâmicos com o auxílio de um suporte anterior. Esta norma de ensaio está prevista para implantes de coluna vertebral que não podem ser ensaiados por meio do método de ensaio descrito na norma ASTM F1717.
O implante de coluna vertebral a ser ensaiado é primeiramente montado firmemente sobre os blocos de ensaio feitos em Ultra High Molecular Weight Polyethylene (UHMWPE). sendo que o número de blocos de ensaio simula os corpos vertebrais. O tipo e o número de blocos de ensaio depende da posição do corpo vertebral a ser simulada. Molas entre os blocos de ensaio simulam com rigidez definida os discos intervertebrais e providenciam dessa maneira o suporte anterior adicional em comparação à norma ASTM F1717.
Os ensaios são feitos sob carga sinusoidal com a frequência de ensaio máxima de 5 Hz. A força, por sua vez, depende da posição da coluna vertebral a ser simulada. (lombar: 0,6 – 2,0 kN / cervical: 0,05 – 0,15 kN). O ensaio termina quando 5 milhões de ciclos de carga são alcançados ou quando a estrutura apresenta falha mecânica. Os resultados do ensaio de fadiga são resumidos em um diagrama de Wöhler. Os ensaios são executados primeiramente à temperatura ambiente mas, se necessário, eles também poderão ser repetidos em solução de Ringer a 37°C para simular as condições ambientais fisiológicas e determinar possíveis efeitos de corrosão.
Ensaio de compressão-flexão estático conforme ASTM F1717 e ASTM 2706
A estrutura de implante de coluna vertebral é fixada em um dispositivo de ensaio e uma carga de compressão de no máx. 25 mm/min é aplicada. A curva de força-deslocamento é registrada e avaliada quanto à características mecânicas. Resultados de ensaio relevantes são
- 2 % Offset de imite de escoamento (mm),
- Limite de escoamento de compressão-flexão (N)
- Rigidez de compressão-flexão (N/mm)
- Elasticidade de compressão-flexão (N)
- Deslocamento de compressão-flexão (mm)
Ensaio de tração-flexão estático conforme ASTM F1717 e ASTM 2706
A estrutura de implante de coluna vertebral é fixada em um dispositivo de ensaio e uma carga de tração de no máx. 25 mm/min é aplicada. A curva de força-deslocamento é registrada e avaliada quanto à características mecânicas. Resultados de ensaio relevantes são
- 2 % Offset de limite de escoamento (mm),
- Limite de escoamento de tração-flexão (N)
- Rigidez de tração-flexão (N/mm)
- Elasticidade de tração-flexão (N)
- Deslocamento de tração-flexão (mm)
Ensaio de torção estático conforme ASTM F1717 e ASTM 2706
A estrutura de implante de coluna vertebral é fixada em um dispositivo de ensaio e uma carga de torção de no máx. 60°/min é aplicada. A curva de torque-ângulo de rotação é registrada e avaliada quanto às características mecânicas.
Resultados de ensaio relevantes são
- Deslocamento de ângulo de 2 % (graus)
- Deslocamento elástico de ângulo (graus)
- Torque de escoamento (N-m)
- Rigidez de torção (N-m/graus)
Ensaio de tração-flexão dinâmico conforme ASTM F1717 e ASTM 2706
O ensaio de tração-compressão-flexão dinâmico é realizado após os ensaios estáticos. Os ensaios são executados com novas amostras sob carga sinusoidal e relação constante entre a força máxima e a força mínima de R ≥ 10 com no máximo 5 Hz. A força máxima inicial se baseia na experiência do usuário ou pode ser como ponto de partida 75%, 50 ou 25% da carga máxima estática. O ensaio termina quando 5 milhões de ciclos de carga foram alcançados ou quando a estrutura apresenta falha mecânica.
Para a determinação da resistência contínua, a diferença da menor carga que leva à falha não deve ser superior a 1,25 vezes a maior carga à qual o construto resiste. Os resultados do ensaio de fadiga são resumidos em um diagrama de Wöhler. Os ensaios são executados primeiramente à temperatura ambiente mas, se necessário, eles também poderão ser repetidos em solução de Ringer a 37°C para simular as condições ambientais fisiológicas e determinar possíveis efeitos de corrosão.
Ensaio de torção dinâmico conforme ASTM F2706
O ensaio de torção dinâmico também é realizado com blocos de ensaio feitos em poliacetal. O implante de coluna vertebral é exposto à carga com relação constante entre carga máxima e carga mínima de R = 1. O ensaio termina quando 5 milhões de ciclos de carga são alcançados ou quando a estrutura apresenta falha mecânica. A frequência de ensaio deve ser no máximo de 5 Hz. A documentação do resultado e a determinação da resistência contínua são feitas como no ensaio de compressão e/ou cisalhamento dinâmico.
Dispositivos de ensaio para o ensaio conforme ASTM F1717 e ASTM F2706
Dependendo da posição de montagem prevista (lombar ou cervical) e dos componentes instalados do implante de coluna vertebral (barras, parafusos, ganchos, cabos ou arames) a ZwickRoell oferece diferentes dispositivos de ensaio para atender aos métodos de ensaio exigidos nas normas ASTM F1717 e ASTM F2706.
O implante a ser ensaiado é fixado em um par de blocos de ensaio especiais e instalado na garra. A fácil intercambiabilidade dos blocos de ensaio permite alto grau de flexibilidade e reduz os custos de aquisição.
Portanto, todos os dispositivos de ensaio podem ser utilizados para ensaios estáticos e para ensaios dinâmicos. O Setup contém 1 par de blocos de ensaio feitos em PEUAPM e poliacetal, respectivamente.
O rolamento de compensação permite a rotação livre exigida nas normas ASTM F1717 e ASTM F2706 ao redor do eixo Z no ensaio de tração, compressão e de fadiga. Também este rolamento compensador pode ser utilizado para o ensaio de tração, compressão e fadiga axial de ambas as normas.
O dispositivo de ensaio ZwickRoell para a norma ISO 12189 inclui todos os indentadores de compressão, blocos de ensaio e molas com a rigidez de mola exigida e, portanto, está pronto para o uso imediato.
Os acessórios de ensaio são todos feitos de aço inoxidável, de modo que, além de ensaios em temperatura ambiente, também é possível realizar ensaios em condições fisiológicas (in vitro) usando o banho de controle de temperatura ZwickRoell
Máquinas para ensaio de materiais adequadas
Em virtude dos diferentes métodos de ensaio estáticos e dinâmicos um grande número de sistemas de ensaio da ZwickRoell pode ser utilizado. Eles vão de uma máquina de ensaios de materiais estáticos zwickiLine, ProLine ou AllroundLine até uma máquina de ensaios de materiais eletrodinâmica ou inclusive servo-hidráulica do Tipo LTM ou HC com torção.
A tabela a seguir visa ajudar na escolha do sistema de ensaio adequado.
| Estática | Dinâmica: | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| Tração/Compressão/Flexão | Torção/Flexão | Tração/Compressão/Flexão | Torção | ||
| ASTM F1717 | • | • | • | - | |
| ASTM F2706 | • | • | • | • | |
| ISO 12189 | - | - | • | - | |
| Produtos adequados | |||||
| LTM Torção HC Torção | • | • | • | • | |
| LTM HC-compacto | • | - | • | - | |
| zwickiLine ProLine AllrondLine | • | • | - | - | |
| zwickiLine AllroundLine Drive de torção | • | - | - | - | |
O testXpert R permite ensaios estáticos e dinâmicos de sistemas de implantes da coluna vertebral. O software oferece para a respectiva aplicação um método de ensaio padrão adequado o qual já atende aos requisitos da norma. Isso permite o ensaio em conformidade com a norma com poucos cliques. Todos os procedimentos de ensaio são configurados orientados ao workflow e alinhados com os processos reais no laboratório de modo que o usuário é conduzido através do ensaio em passos lógicos.
Os pacotes testXpert R standard para indústria incluem todas as normas importantes e os tipos de ensaio especialmente para o segmento industrial de coluna vertebral (sistemas de barra-parafuso) com garantia de atendimento às normas. Portanto, a solução ideal para diferentes ensaios normalizados em um setor da indústria.
- Informações sobre o produto: Solução de ensaio para implantes para coluna vertrebral PDF 1 MB
- Brochura para o segmento: Engenharia biomédica PDF 6 MB
- Informação do produto: Resultados de ensaio rastreáveis e seguros FDA 21 CFR Parte 11 PDF 1 MB
- Brochura para o segmento: Biomecânica PDF 8 MB