Ir para o conteúdo da página

Ensaios de capacidade de deslize em cateteres

O comportamento de atrito de cateteres cardiovasculares e urológicos deve ser verificado em estado úmido.Para tal o cateter é puxado para fora do banho de água de temperatura regulada passando por mordentes os quais são fechados com uma força de travamento definida.Os mordentes podem ser abertos e fechados de forma automatizada para permitir ensaios cíclicos repetidos.Além do mais, os mordentes podem ser rapidamente substituídos para permitir diferentes superfícies de deslize para os ensaios.

Ensaio de força de deslize em cateteres

Ensaio de força de deslize em cateteres urológicos e cardiovasculares com banho de água de temperatura regulada

Produtos adequados

Resultados de ensaio rastreáveis e protegidos contra manipulação conforme FDA 21 CFR Parte 11

Resultados de ensaio rastreáveis e protegidos contra manipulação
  • Especialmente nas indústrias farmacêutica e médica, são feitas cada vez mais exigências sobre o software para documentar a rastreabilidade das ações executadas.
  • O testXpert III permite, com a opção "Rastreabilidade", o registro de todas as ações e modificações - antes, durante e após o ensaio - para tornar os resultados de ensaio e a documentação do ensaio rastreáveis e para protegê-los contra manipulações.
  • A "Administração do usuário" integrada e funções como por ex. "Anotações Eletrônicas" e "Assinatura Eletrônica" asseguram que os resultados de ensaio estejam sempre protegidos contra manipulações.
  • Em conjunto com as medidas organizacionais e as instruções operacionais na respectiva empresa, os requisitos feitos pela 21 CFR Parte 11, portanto, estão sendo atendidos.
  • De forma suplementar, a ZwickRoell oferece um pacote de serviço de qualificação (DQ/IQ/OQ) para fins de suporte à validação.
  • O testXpert III protocola todas as ações e configurações com relevância para o ensaio e o sistema e, portanto, fornece em qualquer momento as respostas à pergunta “Quando, quem faz, o que, por que e quem é responsável?“ 

Obtenha maiores informações sobre a opção “Rastreabilidade” de testXperIII

Topo