Ensaio de lubricidade em cateteres
O inovador sistema de ensaios da ZwickRoell para ensaios de lubricidade cíclica de cateteres e fios-guia em um banho de meio permite ensaios rápidos, confiáveis e reproduzíveis em condições semelhantes às do corpo. Especialmente desenvolvido para aplicações na Indústria médica, ele oferece inúmeras vantagens em pesquisa e desenvolvimento, garantia de qualidade e produção.
Objetivos Ensaio de capacidade de deslizamento Vídeo Vantagens da solução de ensaio Rastreabilidade FDA 21 CFR Parte 11 Solicitar orientação
Por que a lubricidade dos cateteres é verificada?
Exemplo de cateteres urológicos: Se um cateter for inserido na bexiga através da uretra para esvaziá-la completamente e depois removido novamente, isso é chamado de cateterismo intermitente de uso único.
Quanto maior for a capacidade de deslizamento do cateter, mais suave e menos complicada será a aplicação para o paciente. O revestimento hidrofílico do cateter descartável garante propriedades máximas de deslizamento.
Objetivo do ensaio de deslizamento
| Segurança e conforto do paciente | As boas propriedades de deslizamento garantem a inserção de cateteres e fios com baixo atrito. Isso, por sua vez, minimiza o dano ao tecido, a dor associada aos urocateteres descartáveis e o risco de infecção, reduzindo significativamente a carga sobre o paciente. |
| Eficiência dos procedimentos da Indústria médica | As propriedades de deslizamento otimizadas dos fios-guia e cateteres permitem que os médicos os posicionem mais rapidamente e com menos atrito, o que encurta e simplifica o procedimento. |
| Confiabilidade dos instrumentos | Ensaios cíclicos regulares das propriedades de deslizamento garantem que os instrumentos funcionem de forma confiável e suave para o paciente em várias condições, o que é particularmente vital em situações críticas. |
| Conformidade com os padrões | Os ensaios de deslizamento garantem que os dispositivos atendam aos rigorosos padrões nacionais e internacionais e, ao mesmo tempo, asseguram a consistência e a confiabilidade dos produtos. |
Como a lubricidade dos cateteres e fios-guia é ensaiada?
A lubrificação de cateteres e fios-guia é determinada em um ensaio cíclico.
O cateter é puxado através das garras de um suporte de amostra especial para ensaios de força de deslizamento. A força de fixação dessas garras é ajustada de forma reprodutível por meio de pesos. As garras são abertas e fechadas automaticamente em cada ciclo. Além disso, os insertos das mandíbulas podem ser trocados rapidamente para criar diferentes condições de deslizamento para os ensaios.
A lubricidade dos cateteres é ensaiada principalmente em um estado úmido, pois os revestimentos hidrofílicos dos cateteres só desenvolvem sua lubricidade em um ambiente úmido. Para isso, o cateter é puxado para fora de um banho de mídia com temperatura controlada por meio das garras.
Maior conforto no tratamento e maior segurança para o paciente
O “Sistema de ensaio para ensaios cíclicos da lubricidade de cateteres e fios-guia”, que pode ser instalado em qualquer máquina de ensaio da ZwickRoell, foi desenvolvido especialmente para esse ensaio. Ao simular o processo de inserção em condições semelhantes às do corpo, o sistema garante que os instrumentos da Indústria médica deslizem com segurança e eficácia. Isso resulta em maior conforto no tratamento e maior segurança para o paciente.
Outras vantagens da solução de ensaio da ZwickRoell para o ensaio de capacidade de deslizamento
- O sistema modular atende exatamente aos seus requisitos de ensaio. Seja em ensaios a seco ou em um banho de meio, e também flexível para uma ampla variedade de tipos de cateteres.
- O sistema pode ser personalizado de forma flexível, o que o torna adequado para pesquisa e desenvolvimento, bem como para produção.
- Sempre ao vivo: A tela visual oferece uma visão geral mesmo durante o ensaio.
- Iniciar os ensaios imediatamente: Todas as configurações são pré-configuradas no programa especial de ensaios testXpert e o sistema é fácil de operar.
- Influência mínima do operador nos resultados do ensaio, pois a maioria das funções é totalmente automatizada.
- Ensaios compreensíveis: Rastreabilidade estendida de acordo com o FDA 21 CFR Parte 11.
- Maior conforto no tratamento e maior segurança para o paciente graças às condições de ensaio que simulam realisticamente a aplicação.
- Garantia de resultados de ensaios confiáveis: O dispositivo de ensaio pode ser calibrado.
“O novo sistema de ensaio da ZwickRoell estabelece novos padrões na garantia de qualidade de produtos médicos, melhora a segurança e a eficácia dos procedimentos médicos e, por último, mas não menos importante, promove o bem-estar do paciente”
Peter Schmidt, gerente de produtos médicos/farmacêuticos
Resultados de ensaio rastreáveis e protegidos contra manipulação conforme FDA 21 CFR Parte 11
- Especialmente nas indústrias farmacêutica e médica, são feitas cada vez mais exigências sobre o software para documentar a rastreabilidade das ações executadas.
- O testXpert III permite, com a opção "Rastreabilidade", o registro de todas as ações e modificações - antes, durante e após o ensaio - para tornar os resultados de ensaio e a documentação do ensaio rastreáveis e para protegê-los contra manipulações.
- A "Administração do usuário" integrada e funções como por ex. "Anotações Eletrônicas" e "Assinatura Eletrônica" asseguram que os resultados de ensaio estejam sempre protegidos contra manipulações.
- Em conjunto com as medidas organizacionais e as instruções operacionais na respectiva empresa, os requisitos feitos pela 21 CFR Parte 11, portanto, estão sendo atendidos.
- De forma suplementar, a ZwickRoell oferece um pacote de serviço de qualificação (DQ/IQ/OQ) para fins de suporte à validação.
- O testXpert III protocola todas as ações e configurações com relevância para o ensaio e o sistema e, portanto, fornece em qualquer momento as respostas à pergunta “Quando, quem faz, o que, por que e quem é responsável?“
Obtenha maiores informações sobre a opção “Rastreabilidade” de testXperIII
