Ensaio horizontal nos sistemas de cateter
Os cateteres são usados para transportar microferramentas embutidas no corpo do paciente. Isso permite ao cirurgião fazer uma intervenção minimamente invasiva no coração. Por outro lado, o cateter permite a administração de medicamentos diretamente na área infectada ou a inserção de stents para manter um vaso sanguíneo aberto.
No desenvolvimento contínuo dos sistemas de catéteres e/ou de arames-guia procura-se reduzir o coeficiente de fricção assim como o torque de desprendimento. A máquina de ensaio AllroundLine horizontal utilizada pela ZwickRoell permite determinar as forças de empuxo em uma simulação da introdução de um catéter com alta precisão. A medição do comportamento de atrito do catéter é feita quando ele é empurrado passando por uma artéria artificial – o assim chamado “tortuous path”. O ensaio será executado em posição horizontal para simular a posição fisiológica do paciente durante a intervenção cirúrgica.
A ZwickRoell desenvolveu um sistema específico para essa aplicação que controla a cruzeta da máquina de ensaio e uma garra automatizada especial. A máquina de ensaio AllroundLine horizontal oferece acima e abaixo do eixo de ensaio principal espaço para modelos 3D e banhos. Em um ensaio típico, a máquina empurra o catéter por um segmento previamente definido para dentro da aorta artificial. Na sequência, a amostra é liberada e a travessa volta ao ponto de partida original. Em seguida, a garra pneumática de amostras se fecha novamente, com a cruzeta se movendo novamente na direção do ensaio. Esse procedimento é repetido até que o catéter esteja totalmente introduzido na artéria artificial. Com esse método de ensaio totalmente automático, aortas artificiais de diferentes comprimentos são testadas sem problemas. Por meio do software da máquina os seguintes resultados podem ser calculados:
- Medição da força de introdução: Medição da força necessária para o avanço através da bainha do introdutor.
- Força de deslize de avanço Medição da força necessária para o avanço do cateter, do arame-guia ou de outro instrumento minimamente invasivo através da artéria artificial
- Eficiência de empuxo: Aqui é feita por intermédio das células de carga proximal e distal a medição da força a qual é gerada na ponta distal do produto quando uma força conhecida é introduzida na extremidade proximal.
- Força de movimento do arame-guia: Medição da força necessária para avançar um arame-guia através de um cateter, um cateter-guia ou outro instrumento minimamente invasivo.
- Flexibilidade: Determinação da capacidade de deslize da ponta do cateter com curvatura indicada do arame-guia (por ex. 90°)
- Medição da capacidade de deslize do arame-guia e do cateter: Ensaio comparativo com utilização dos dados da medição da força de deslize para fins de determinação dos efeitos de revestimentos sobre a força necessária para o avanço através da artéria artificial
Os resultados podem ser calculados com alta precisão. A estrutura mecânica extremamente rígida com sistemas de controle e de acionamento digitais garante que as forças medidas durante o ensaio venham da amostra a ser testada e não da própria máquina. O sistema de controle da máquina possui resolução muito alta. Isso permite o posicionamento da travessa da máquina com a tolerância de menos de 1 µm. As forças são registradas com a exatidão de mais de 0,5 % com valores inferiores a 0,1 mN.
Resultados de ensaio rastreáveis e protegidos contra manipulação conforme FDA 21 CFR Parte 11
- Especialmente nas indústrias farmacêutica e médica, são feitas cada vez mais exigências sobre o software para documentar a rastreabilidade das ações executadas.
- O testXpert III permite, com a opção "Rastreabilidade", o registro de todas as ações e modificações - antes, durante e após o ensaio - para tornar os resultados de ensaio e a documentação do ensaio rastreáveis e para protegê-los contra manipulações.
- A "Administração do usuário" integrada e funções como por ex. "Anotações Eletrônicas" e "Assinatura Eletrônica" asseguram que os resultados de ensaio estejam sempre protegidos contra manipulações.
- Em conjunto com as medidas organizacionais e as instruções operacionais na respectiva empresa, os requisitos feitos pela 21 CFR Parte 11, portanto, estão sendo atendidos.
- De forma suplementar, a ZwickRoell oferece um pacote de serviço de qualificação (DQ/IQ/OQ) para fins de suporte à validação.
- O testXpert III protocola todas as ações e configurações com relevância para o ensaio e o sistema e, portanto, fornece em qualquer momento as respostas à pergunta “Quando, quem faz, o que, por que e quem é responsável?“
Obtenha maiores informações sobre a opção “Rastreabilidade” de testXperIII