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Ensaios em stents

Os stents estão expostos a fortes estresses na introdução e na permanência no vaso sanguíneo e devem ser submetidos a ensaios prévios quanto a esses estresses.

Ensaio de compressão radial em stents

Além de valores característicos precisos do material a determinação da força de compressão radial é o ensaio central para stents.Eles devem exercer uma força radial suficiente para garantir a fixação local no ponto até agora estreitado e para impedir também o novo estreitamento dos vasos sanguíneos.A norma ASTM F3067 descreve o ensaio de compressão radial em stents expansíveis por balão e em stents auto-expansíveis.

A ZwickRoell fornece para tal uma solução de ensaio baseada em uma máquina para ensaios de materiais da série zwickLine, a qual está equipada com uma câmara de 37 °C para simular ensaios à temperatura do corpo.Os dispositivos de compressão radial da empresa Blockwise desenvolvidos para a medição da força radial forma especialmente projetados para o ensaio de stents e estão disponíveis para diferentes diâmetros e comprimentos.Eles simulam a pressão exercida pela artéria sobre o stent e a força de retorno pelas cunhas em arranjo de segmentos as quais produzem uma pressão superficial uniforme.Para o ensaio, o stent é inserido, comprimido radialmente até um diâmetro-alvo mínimo e em seguida novamente solto.O processo das medições é apoiado pelo software de ensaios testXpert III.Ele compensa não somente possíveis auto-deformações, mas também considera por meio de medições as forças de atrito e de inércia, as quais nas máquinas ZwickRoell de qualquer maneira já são muito baixas.

Medição de deformação sem contato em arames e nervuras de stent

Para a simulação de sistemas de stent são necessários valores característicos detalhados dos materiais. Além de ensaios no sistema geral são frequentemente analisados componentes como por ex. fios individuais e nervuras de stent. Faz parte além da medição da resistência à tração e deformação na ruptura também a determinação do limite de elasticidade mínima. Ele define a força com a qual um material sob carga de tração uniaxial ainda não apresenta deformação permanente. Mais eficiente e principalmente mais exata é a medição de deformação com um Extensômetro. Ele evita as fontes de erro mencionadas uma vez que a medição é feita diretamente na amostra e, portanto, fora do fluxo de força.

A empresa ZwickRoell na cidade de Ulm oferece além do amplo portfólio de máquinas para ensaios de materiais também uma grande variedade de extensômetros. Para cada aplicação deve ser selecionado o extensômetro mais adequado. Eles se distinguem fundamentalmente pelo fato se eles tocam a amostra durante a medição ou não. Extensômetros clip-on possibilitam medições com muito boa relação custo-benefício, mas eles poderão fornecer resultados de medição incorretos em decorrência do contato direto ou poderão destruir a amostra. Este perigo existe por ex. no caso de arames finos. Somente o peso do extensômetro clip-on poderá fazer com que ele fique torcido. Ademais, existe o perigo de escorregamento das lâminas do braço de medição pertinentes, o que poderá danificar o arame. Uma solução segura e ao mesmo tempo exata no ensaio de materiais é, portanto, a utilização de extensômetros sem contato.

O extensômetro sem contato laserXtens desenvolvido pela ZwickRoell foi projetado para medições de tração, compressão e flexão em diferentes materiais. Ele produz na superfície da amostra o fenômeno ótico Speckle que será registrado com o auxílio de uma câmera digital de leitura progressiva. A figura Speckle é utilizada como marcação de medição virtual sobre a amostra, cujo movimento sob carga é acompanhado com o auxílio de um algoritmo de correlação específico. A avaliação de dois registros consecutivos demonstra a deformação da amostra de material com a resolução inferior a 0,15 μm. Esta medição de deformação sem contato também é utilizada em amostras de nitinol para obter valores característicos exatos da material para a simulação FEM - desde o início da deformação elástica até a deformação na ruptura.
A ZwickRoell oferece o extensômetro laserXtens sem contato em diferentes execuções. O laserXtens Compact foi projetado com sistema de medição de câmera única especialmente para o ensaio de amostras curtas e finas. Ele atende à Classe 0,5 da ISO 9513 (Classe B2 da ASTM E83) e pode ser utilizado com todas as máquinas de ensaios de mesa e máquinas de ensaios de chão das máquinas para ensaios de materiais AllroundLine da ZwickRoell. Uma variante mais exata ainda para conseguir detectar as menores modificações é o laserXtens Compact HP. Ele alcança a resolução de 0,04 μm.

Para o ajuste de diferentes comprimentos de medição o operador leva com o laserXtens somente poucos segundos. Outra vantagem é a simples preparação e conversão, em combinação com as sequências de ensaio amplamente automáticas, o que significativamente reduz a necessidade de recursos humanos e de tempo. Isso aumenta simultaneamente a qualidade dos ensaios. As influências subjetivas são minimizadas, o que é eficiente e sensato especialmente para ensaios em série ou ensaios integrados em uma cadeia de produção. Medições em amostras em câmaras de temperatura regulada também são possíveis.

Ensaio de compressão radial em stents

Ensaios de compressão em stents com a máquina para ensaios de materiais zwickiLine da ZwickRoell

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Produtos adequados

Resultados de ensaio rastreáveis e protegidos contra manipulação conforme FDA 21 CFR Parte 11

Resultados de ensaio rastreáveis e protegidos contra manipulação
  • Especialmente nas indústrias farmacêutica e médica, são feitas cada vez mais exigências sobre o software para documentar a rastreabilidade das ações executadas.
  • O testXpert III permite, com a opção "Rastreabilidade", o registro de todas as ações e modificações - antes, durante e após o ensaio - para tornar os resultados de ensaio e a documentação do ensaio rastreáveis e para protegê-los contra manipulações.
  • A "Administração do usuário" integrada e funções como por ex. "Anotações Eletrônicas" e "Assinatura Eletrônica" asseguram que os resultados de ensaio estejam sempre protegidos contra manipulações.
  • Em conjunto com as medidas organizacionais e as instruções operacionais na respectiva empresa, os requisitos feitos pela 21 CFR Parte 11, portanto, estão sendo atendidos.
  • De forma suplementar, a ZwickRoell oferece um pacote de serviço de qualificação (DQ/IQ/OQ) para fins de suporte à validação.
  • O testXpert III protocola todas as ações e configurações com relevância para o ensaio e o sistema e, portanto, fornece em qualquer momento as respostas à pergunta “Quando, quem faz, o que, por que e quem é responsável?“ 

Obtenha maiores informações sobre a opção “Rastreabilidade” de testXperIII

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