Ensaio de compressão radial em stents
Além de valores característicos precisos do material a determinação da força de compressão radial é o ensaio central para stents.Eles devem exercer uma força radial suficiente para garantir a fixação local no ponto até agora estreitado e para impedir também o novo estreitamento dos vasos sanguíneos.A norma ASTM F3067 descreve o ensaio de compressão radial em stents expansíveis por balão e em stents auto-expansíveis.
A ZwickRoell fornece para tal uma solução de ensaio baseada em uma máquina para ensaios de materiais da série zwickLine, a qual está equipada com uma câmara de 37 °C para simular ensaios à temperatura do corpo.Os dispositivos de compressão radial da empresa Blockwise desenvolvidos para a medição da força radial forma especialmente projetados para o ensaio de stents e estão disponíveis para diferentes diâmetros e comprimentos.Eles simulam a pressão exercida pela artéria sobre o stent e a força de retorno pelas cunhas em arranjo de segmentos as quais produzem uma pressão superficial uniforme.Para o ensaio, o stent é inserido, comprimido radialmente até um diâmetro-alvo mínimo e em seguida novamente solto.O processo das medições é apoiado pelo software de ensaios testXpert III.Ele compensa não somente possíveis auto-deformações, mas também considera por meio de medições as forças de atrito e de inércia, as quais nas máquinas ZwickRoell de qualquer maneira já são muito baixas.
Medição de deformação sem contato em arames e nervuras de stent
Para a simulação de sistemas de stent são necessários valores característicos detalhados dos materiais. Além de ensaios no sistema geral são frequentemente analisados componentes como por ex. fios individuais e nervuras de stent. Faz parte além da medição da resistência à tração e deformação na ruptura também a determinação do limite de elasticidade mínima. Ele define a força com a qual um material sob carga de tração uniaxial ainda não apresenta deformação permanente. Mais eficiente e principalmente mais exata é a medição de deformação com um Extensômetro. Ele evita as fontes de erro mencionadas uma vez que a medição é feita diretamente na amostra e, portanto, fora do fluxo de força.
A empresa ZwickRoell na cidade de Ulm oferece além do amplo portfólio de máquinas para ensaios de materiais também uma grande variedade de extensômetros. Para cada aplicação deve ser selecionado o extensômetro mais adequado. Eles se distinguem fundamentalmente pelo fato se eles tocam a amostra durante a medição ou não. Extensômetros clip-on possibilitam medições com muito boa relação custo-benefício, mas eles poderão fornecer resultados de medição incorretos em decorrência do contato direto ou poderão destruir a amostra. Este perigo existe por ex. no caso de arames finos. Somente o peso do extensômetro clip-on poderá fazer com que ele fique torcido. Ademais, existe o perigo de escorregamento das lâminas do braço de medição pertinentes, o que poderá danificar o arame. Uma solução segura e ao mesmo tempo exata no ensaio de materiais é, portanto, a utilização de extensômetros sem contato.
O extensômetro sem contato laserXtens desenvolvido pela ZwickRoell foi projetado para medições de tração, compressão e flexão em diferentes materiais. Ele produz na superfície da amostra o fenômeno ótico Speckle que será registrado com o auxílio de uma câmera digital de leitura progressiva. A figura Speckle é utilizada como marcação de medição virtual sobre a amostra, cujo movimento sob carga é acompanhado com o auxílio de um algoritmo de correlação específico. A avaliação de dois registros consecutivos demonstra a deformação da amostra de material com a resolução inferior a 0,15 μm. Esta medição de deformação sem contato também é utilizada em amostras de nitinol para obter valores característicos exatos da material para a simulação FEM - desde o início da deformação elástica até a deformação na ruptura.
A ZwickRoell oferece o extensômetro laserXtens sem contato em diferentes execuções. O laserXtens Compact foi projetado com sistema de medição de câmera única especialmente para o ensaio de amostras curtas e finas. Ele atende à Classe 0,5 da ISO 9513 (Classe B2 da ASTM E83) e pode ser utilizado com todas as máquinas de ensaios de mesa e máquinas de ensaios de chão das máquinas para ensaios de materiais AllroundLine da ZwickRoell. Uma variante mais exata ainda para conseguir detectar as menores modificações é o laserXtens Compact HP. Ele alcança a resolução de 0,04 μm.
Para o ajuste de diferentes comprimentos de medição o operador leva com o laserXtens somente poucos segundos. Outra vantagem é a simples preparação e conversão, em combinação com as sequências de ensaio amplamente automáticas, o que significativamente reduz a necessidade de recursos humanos e de tempo. Isso aumenta simultaneamente a qualidade dos ensaios. As influências subjetivas são minimizadas, o que é eficiente e sensato especialmente para ensaios em série ou ensaios integrados em uma cadeia de produção. Medições em amostras em câmaras de temperatura regulada também são possíveis.
Análise quanto à resistência à fadiga sob carga de compressão e de torção
Outro desenvolvimento da ZwickRoell verifica a resistência à fadiga de um stent sob carga de alternância periódica.A ZwickRoell desenvolveu uma ferramenta para os ensaios de fadiga a qual permite receber até 30 stents ao mesmo tempo.Esta ferramenta com motor de torção elétrico (1 Nm) é usada em combinação com a máquina de ensaios servo-hidráulica HC10 (10 kN) e possibilita a carga individual e sobreposta de compressão e torção em stents (5 Hz a ± 60°).A área de fixação dos stents Se necessário pode ser equipada com um recipiente para materiais, o que possibilita testes sob condições fisiológicas.
Resultados de ensaio rastreáveis e protegidos contra manipulação conforme FDA 21 CFR Parte 11
- Especialmente nas indústrias farmacêutica e médica, são feitas cada vez mais exigências sobre o software para documentar a rastreabilidade das ações executadas.
- O testXpert III permite, com a opção "Rastreabilidade", o registro de todas as ações e modificações - antes, durante e após o ensaio - para tornar os resultados de ensaio e a documentação do ensaio rastreáveis e para protegê-los contra manipulações.
- A "Administração do usuário" integrada e funções como por ex. "Anotações Eletrônicas" e "Assinatura Eletrônica" asseguram que os resultados de ensaio estejam sempre protegidos contra manipulações.
- Em conjunto com as medidas organizacionais e as instruções operacionais na respectiva empresa, os requisitos feitos pela 21 CFR Parte 11, portanto, estão sendo atendidos.
- De forma suplementar, a ZwickRoell oferece um pacote de serviço de qualificação (DQ/IQ/OQ) para fins de suporte à validação.
- O testXpert III protocola todas as ações e configurações com relevância para o ensaio e o sistema e, portanto, fornece em qualquer momento as respostas à pergunta “Quando, quem faz, o que, por que e quem é responsável?“
Obtenha maiores informações sobre a opção “Rastreabilidade” de testXperIII