Dispositivo de ensaio para a determinação da Residual Seal Force (RSF) em frascos médicos (Vials)
Como Residual Seal Force (RSF) é entendida a força de pré-carga de vedação com a qual uma vedação de tampão é fixada entre a tampa rebordeada e o gargalo do frasco. A medição dessa força permite uma afirmação indireta sobre a segurança de fecho atual da vedação de tampão. Contudo, essas medições devem ser correlacionadas a análises de estanqueidade estabelecidas.
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Ensaios de integridade do fechamento do contêiner:
Existem vários ensaios para determinar a integridade da embalagem primária - Container Closure Integrity Tests (CCIT), que podem ser encontrados no Relatório Técnico PDA número 27, Pharmaceutical Package Integrity (2):
- Microbial immersion test
- Microbial aerosol challenge
- Bubble test
- Liquid tracer test
- Dye leak test
- Helium leak detection
- High voltage leak detection
- Corona discharge test
- Pressure/vacuum decay
- Vacuum retention
- Análise de gás no espaço livre
Os procedimentos a seguir devem ser priorizados:
Ao invés do ensaio de corante amplamente aplicado deveriam ser priorizados os seguintes métodos:
- Vacuum decay
- High voltage leak detection
- Laser-based Headspace Detection
USP 1207 Este capítulo contém instruções para garantir a integridade de embalagens não porosas destinadas a produtos farmacêuticos estéreis.
Desempenho do ensaio RSF:
- A tampa de segurança deve ser removida antes do ensaio
- A tampa alargada mantém o plugue sob pré-carga
- Quando uma carga de pressão adequada é aplicada à borda da tampa frisada, ela se solta do gargalo da garrafa. Isto se evidencia no diagrama força-curso como redução da força. O ponto de dobragem indica o valor RSF.
Fontes:
Diretrizes da Farmacopeia dos Estados Unidos USP 1207 | Padrões internacionais: ISO 8362-2 Anhang C, ISO 3826-1 Anhang C, ISO 15747 Anhang C | Relatório Técnico PDA nº 27 | Orientação da FDA para a Indústria: Container and Closure System Integrity Testing in Lieu of Sterility Testing as a Component of the Stability Protocol for Sterile Products
Dispositivo de ensaio ZwickRoell para determinação de Residual Seal Force
Para testar a força residual de vedação de tampas flangeadas, é recomendado um equipamento com aplicações e moldes de compressão, de vários tamanhos. A medição da força de pré-tração da rolha de borracha sobre uma tampa flangeada de alumínio dá informações sobre a segurança quanto ao fechamento dos frascos.
- O dispositivo é constituído por um prato de apoio para posicionar o frasco. O prisma integrado tem a função de auxiliar de centralização com escala de leitura do diâmetro do frasco de 6 mm até 70 mm.
- Dispositivo com insertos e indentadores de compressão de diferentes diâmetros (8,0 mm; 13,8 mm; 20,7 mm; 28,5 mm; 32,94 mm) disponível. No respectivo ensaio o diâmetro do indentador deve estar em conformidade com o diâmetro da tampa de proteção.
- As diversas aplicações podem ser alternadas facilmente através do princípio do sistema modular.
- O dispositivo superior de compressão é utilizado para o alojamento do indentador de compressão com porca de junção para pré-posicionamento do indentador.
- Aplicação da força por junta esférica para compensar o desvio de paralelismo de aproximadamente 1°. Todos os componentes têm acabamento em aço inoxidável.
- A utilização somente pode ser feita em conexão com um dispositivo de proteção.
