Objetivo do ensaio
- As cerâmicas odontológicas utilizadas como enchimento ou como materiais restauradores devem satisfazer às exigências relativas à resistência, desgaste e durabilidade, além dos requisitos quanto à saúde e de pontos de vista visuais.
- Os requisitos visuais podem ser medidos ao se replicar os efeitos de luz no esmalte dental natural, como opalescência, fluorescência, transparência, através de camadas de cor de intensidade variável.
- As propriedades de resistência podem ser verificadas, por exemplo, por meio de testes de dureza.Devido a reflexibilidade limitada, o método de ensaio de dureza ótica de Vickers só pode ser utilizado de forma restrita.Com base em um processo de medição de penetração, o teste de penetração instrumentada provou ser muito eficaz, de uma maneira bastante vantajosa.
- A partir de todo o processo de ensaio, além da dureza podem-se deduzir outros 1parâmetros mecânicos, como por exemplo, a verificação do arrastamento ou relaxamento do material dentário.
Resultados de ensaio rastreáveis e protegidos contra manipulação conforme FDA 21 CFR Parte 11
Resultados de ensaio rastreáveis e protegidos contra manipulação
- Especialmente nas indústrias farmacêutica e médica, são feitas cada vez mais exigências sobre o software para documentar a rastreabilidade das ações executadas.
- O testXpert III permite, com a opção "Rastreabilidade", o registro de todas as ações e modificações - antes, durante e após o ensaio - para tornar os resultados de ensaio e a documentação do ensaio rastreáveis e para protegê-los contra manipulações.
- A "Administração do usuário" integrada e funções como por ex. "Anotações Eletrônicas" e "Assinatura Eletrônica" asseguram que os resultados de ensaio estejam sempre protegidos contra manipulações.
- Em conjunto com as medidas organizacionais e as instruções operacionais na respectiva empresa, os requisitos feitos pela 21 CFR Parte 11, portanto, estão sendo atendidos.
- De forma suplementar, a ZwickRoell oferece um pacote de serviço de qualificação (DQ/IQ/OQ) para fins de suporte à validação.
- O testXpert III protocola todas as ações e configurações com relevância para o ensaio e o sistema e, portanto, fornece em qualquer momento as respostas à pergunta “Quando, quem faz, o que, por que e quem é responsável?“
Obtenha maiores informações sobre a opção “Rastreabilidade” de testXperIII