Seringas de enchimento prévio - ensaio ISO 11040
Uma seringa de enchimento prévio (também chamada de seringa pré-carregada, prefilled syringe, PFS) é um sistema de injeção com seringa descartável baseada em agulha a qual está carregada de uma determinada substância a ser aplicada. Muitos auto-injetores estão baseados em uma seringa de vidro de enchimento prévio para absorção e aplicação do medicamento. Muitos auto-injetores estão baseados em uma seringa de vidro de enchimento prévio para absorção e aplicação do medicamento. A seringa de enchimento prévio é constituído por diferentes componentes os quais deverão ser testados por meio de uma série de ensaios padrão para assegurar a integridade e funcionalidade do sistema de injeção e, em fim, garantir a devida absorção e aplicação do medicamento assim como o máximo conforto possível para o paciente.
Definição de seringa de enchimento prévio Descrição ISO 11040 Vídeo ISO 11040-4/-8 Ensaios da ISO 11040-4 C1 C2 E F G1 G2 G3 G4 G5 G6 Sistemas de ensaio para seringas Downloads
Definição de seringas de enchimento prévio
Seringas de enchimento prévio estão disponíveis feitas em vidro ou em plástico, com ou sem agulha:
- Seringas de enchimento prévio feitas em vidro: Com este tipo de seringa existe o maior número de experiências visto que ele continua respondendo pela maior parte das embalagens para seringas de enchimento prévio.
- Seringas de enchimento prévio feitas em plástico (Polímero): a utilização de seringas poliméricas aumenta uma vez que materiais poliméricos avançados biocompatíveis com os demais componentes da seringa estão disponíveis.
- Seringas pré-carregadas sem agulha: são muitas vezes utilizadas para vacinas e incluem normalmente uma fixação tipo Luer-Lock para a agulha, um tipo de elemento protegido contra manipulação, e um tampão de elastômero no bico da seringa.
- Seringas pré-carregadas com agulha colada: são normalmente utilizadas para medicamentos biológicos e farmacêuticos. No caso deste modelo a agulha já está fixada na seringa.
Como qualquer produto auxiliar utilizado na indústria médica e farmacêutica, também o PFS foi projetado de modo que ele atende às necessidades do usuário e simultaneamente às normas rigorosas de qualidade, eficácia e segurança. Em comparação ao tradicional formato de frasco-seringa ainda hoje amplamente utilizado, o PFS oferece diferentes vantagens:
- Baixas possibilidades de contaminação
- Menor probabilidade de enchimento excessivo
- Maior precisão de dosagem
- Conforto maior
- Características de segurança maiores
Além das vantagens, que em alguns casos são decisivas para salvar vidas, o PFS é um sistema complexo constituído por vários componentes os quais incluem um cilindro, uma agulha, uma proteção da agulha, um pistão e um fecho - todos deverão atuar perfeita e seguramente em conjunto com o medicamento pré-carregado. Ademais, a integridade do fecho do recipiente (container closure integrity CCI), ou seja, a aptidão do sistema de fecho da seringa é de importância decisiva para a preservação da barreira estéril contra substâncias potencialmente contaminadoras. Portanto, qualquer versão de seringa pré-carregada é rigorosamente regulamentada por normas internacionais e sujeita a ensaios.
Ensaio de seringas conforme ISO 11040 - Seringas de enchimento prévio
A norma ISO 11040 possui oito partes com o título geral de "Seringas de enchimento prévio", os quais cobrem diferentes componentes PFS, respectivamente. O ensaio em seringas conforme ISO 11040 é decisivo para a dosagem e aplicação seguras de medicamentos, anticoagulantes e substâncias biológicas. Para atender aos requisitos rigorosos dos anexos da norma, a ZwickRoell oferece os equipamentos para ensaios em seringas adequados para suas necessidades:
- Nossas máquinas para ensaios de materiais podem ser equipadas com uma série de dispositivos de ensaio intercambiáveis os quais podem acolher uma série de tipos de seringas e foram projetados para o ensaio padronizado de seringas pré-carregadas conforme ISO 11040 (ISO 11040-4, ISO 11040-6, ISO 11040-8) as quais também são referenciadas nos capítulos <1382> e <382> da USP (United States Pharmacopeia).
- O software de ensaios ZwickRoell com a opção de “Rastreabilidade“ atende aos pré-requisitos necessários para atender a todos os critérios da FDA 21 CFR Parte 11
O ensaio em seringas conforme ISO 11040 abrange o ensaio de integridade e funcionalidade das seringas:
- ISO 11040-4: Cilindro de seringa feito em vidro para preparados de injeção e seringas esterilizadas e pré-montadas para enchimento (ISO 11040-4:2015)
- ISO 11040-6: Cilindro de seringa feito em plástico para preparados de injeção e seringas esterilizadas e pré-montadas para enchimento
- ISO 11040-8: Requisitos e métodos de ensaio para seringas de enchimento prévio
ISO 11040-4: ensaios mecânicos em cilindros de seringa feitos em vidro
A ZwickRoell oferece para a execução de cada um desses ensaios ferramentas especialmente projetadas, de fácil utilização e em conformidade com as normas:
Com base nas necessidades e no feedback recebido de muitos dos nossos clientes nós projetamos, desenvolvemos e construímos alguns dispositivos de ensaio e ferramentas em conformidade com as normas com o objetivo de garantirmos a máxima eficiência e confiabilidade absoluta para um grande número de ensaios. Todos os dispositivos de ensaio são perfeitamente compatíveis com qualquer uma das máquinas para ensaios de materiais da ZwickRoell.
Além da máquina universal para ensaios de materiais para ensaios de tração, compressão e torção, das células de carga correspondentes e de nosso software de ensaios testXpert intuitivo, nós oferecemos as ferramentas adequadas para garantir o que segue:
- Eficiência - Com apenas algumas poucas ferramentas você pode substituir amostras e arranjos de ensaio de forma rápida e fácil e, portanto, economizar tempo e dinheiro.
- Repetibilidade - Os equipamentos auxiliares adequados para centralização permitem o posicionamento exato de suas amostras, sem complicações, para assegurar condições iguais para medições consecutivas.
- Resultados confiáveis - O perfeito entrosamento e a compatibilidade de nosso sistema de ensaio, dos dispositivos de ensaio e ferramentas normalizados assim como nosso software de ensaios testXpert com programas de ensaio padronizados e adaptáveis garantem resultados confiáveis.
A ISO 11040-4 descreve os seguintes 10 ensaios em seringas de vidro pré-carregadas
Proteção da agulha
G6: Força de retirada da tampa do bico ou da proteção da cânula
G2: Ensaio do sistema de fecho quanto a vazamento de líquido
tampão do pistão
E: Ensaio da força deslizante para avaliação da siliconização de seringas
Flange
C1: Resistência à ruptura do flange
Agulha
F: Teste de cânulas - resistência à penetração
G1: Força de retirada da agulha
Cone Luer
C2: Resistência à ruptura do cone Luer
Colar adaptador
G3: Força de retirada do colar adaptador Luer-Lock
G4: Resistência ao torque do colar adaptador Luer-Lock
Tampa de pico
G5: Torque de desprendimento de uma tampa de pico Luer-Lock fixada
Anexo C1 Resistência à ruptura do flange para o dedo
Na atuação é gerada no auto-injetor uma força inicial abrupta elevada a qual poderá provocar a ruptura do flange no corpo da seringa e, portanto, impedir a devida aplicação do medicamento. O ensaio de resistência à ruptura do flange realiza a medição da força que provoca a ruptura do flange. Este ensaio pode ser executado com o auxílio de nossos acessórios padronizados.
1 Suporte universal para seringas
2 Fecho rápido
3 Auxílio de centralização (disco feito em plástico)
4 Superfície de apoio inferior
Suporte universal para seringas
Um dispositivo de fixação com quatro suportes posicionados em forma de cruz os quais podem ser inseridos e retirados para fixar diferentes tipos e tamanhos de seringas em posição vertical sem problema. A distância necessária entre os suportes é ajustada de acordo com o diâmetro da seringa para impedir a atuação de força sobre a seringa. A seringa é posicionada verticalmente no centro dos suporte os quais na sequência serão manualmente fechados com o auxílio de um manípulo de fecho rápido o qual segura a seringa. Para abrir os suportes e retirar a seringa após o ensaio, o manípulo é girado para o outro lado e o dispositivo está pronto para o acolhimento da próxima amostra.
Auxílio de centralização (disco feito em plástico)
Disco feito em plástico para guia e centralização da seringa no dispositivo de ensaio sem interferência de forças laterais as quais poderão comprometer os resultados de ensaio. O disco possui furos de tamanhos diferentes para conseguir alojar seringas com diferentes diâmetros, é feito em material em conformidade com a norma e permite a introdução homogênea da força no flange.
Superfície de apoio inferior
Uma superfície de apoio abaixo do suporte de seringa para acolhimento de um béquer (incluído no escopo de fornecimento do dispositivo) para coleta do líquido expelido e uma balança opcional (acessório) para a pesagem do líquido expelido e assegurar que a seringa tenha sido totalmente esvaziada.
Vantagens:
- Um suporte para seringas com diferentes diâmetros
- Fácil operação
- Centralização exata da amostra
- Acolhimento prático do líquido
Anexo C2 Resistência à ruptura do cone Luer
O cone Luer é um ponto fraco do conjunto de componentes da seringa. Forças laterais poderão fazer com que o cone se rompa, o que impedirá a aplicação do medicamento previsto e tornará o equipamento inútil. No ensaio de resistência à ruptura do cone Luer-Kegels é feita a medição da força máxima que leva à ruptura do cone.
Para este ensaio, a norma estabelece que uma força de compressão deve ser gerada com o auxílio de um indentador de compressão em um determinado local do cone. Por esse motivo, é de importância decisiva que a seringa seja posicionada na posição de centralização exata em relação ao indentador de compressão. Nosso dispositivo de ensaio para o posicionamento horizontal da amostra foi projetado de modo que a seringa pode ser inserida seguramente no exato local necessário sem necessidade de remoção prévia da agulha.
1 Garra dobrável
2 Adaptador de seringa
3 Alavanca manual
4 Assistente de centralização (placa metálica)
5 Local para a agulha
6 Rebaixo no auxilio de centralização
7 Tampa de segurança dobrável
8 Coletor
Adaptador de seringa
Adaptador de seringa feito em plástico especialmente para seringas de tamanho e diâmetro diferentes. A seringa é inserida no adaptador de seringa antes da inserção na garra. Para economizar tempo nos ensaios de várias amostras cada seringa adicional pode ser inserido previamente em um adaptador antes de ser inserida nos mordentes após a retirada da amostra testada. Na substituição dos tamanhos das seringas não é necessário desenroscar ou remover peças ou componentes.
Garra dobrável
A seringa no adaptador é inserida horizontalmente no mordente inferior. O mordente superior é dobrado para baixo sobre a seringa. Na sequência, uma alavanca manual é movida para cima para fixá-la.
Dispositivo de centralização (placa metálica)
A placa centralizadora feita em metal é manualmente deslocada até a batente no sentido do manípulo. O rebaixo no auxílio de centralização indica o comprimento exato que o cone da seringa deve sobressair do manípulo para conciliação com o indentador. O assistente de centralização possui um rebaixo para a agulha de modo que ela não precisa ser removida antes do início do ensaio.
Tampa de segurança basculante
A tampa de segurança montada é basculada antes do início do ensaio sobre o espaço de ensaio para evitar possíveis lesões causada por cacos de vidro ejetados.
Coletor
O coletor possibilita a remoção segura de fragmentos da seringa
Vantagens:
- Fácil operação
- Centralização exata da amostra
- A agulha não precisa ser retirada
Anexo E Ensaio da força deslizante para avaliação da siliconização de seringas
A força deslizante correta do pistão da seringa é indispensável para a aplicação contínua do respectivo medicamento. Um fator decisivo para a força deslizante é o status da película de silicone a qual reveste o lado interno do corpo da seringa. Quando o cilindro não foi devidamente siliconizado ou quando o óleo de silicone começa a secar durante o ciclo de vida do injetor - uma situação que pode ser simulada para fins de ensaio -, o pistão poderá ser sujeita a uma força de decolagem inicial e não mais deslizar com a velocidade e a continuidade necessárias para a aplicação. Enquanto o Anexo E da norma ISO 11040-4 descreve o ensaio da força deslizante, você também pode optar aqui pelo ensaio da força de decolagem através da configuração correspondente de seu software de ensaios testXpert .
1 Suporte universal para seringas
2 Superfície de apoio inferior
3 Indentador de compressão côncavo
4 Fecho rápido
Suporte universal para seringas
Um dispositivo de fixação com quatro suportes posicionados em forma de cruz os quais podem ser inseridos e retirados para fixar diferentes tipos e tamanhos de seringas em posição vertical sem problema. A distância necessária entre os suportes é ajustada de acordo com o diâmetro da seringa para impedir a atuação de força sobre a seringa. A seringa será posicionada verticalmente no centro dos suportes. Estes serão manualmente fechados com o auxílio do manípulo do fecho rápido e a seringa será fixada. Para abrir os suportes e retirar a seringa após o ensaio, o manípulo é girado para o outro lado e o dispositivo está pronto para o acolhimento da próxima amostra.
Indentador de compressão côncavo
Quando o indentador é deslocado no sentido de compressão para empurrar o pistão para baixo, o centro da curvatura do indentador de compressão côncavo coincide com a extremidade superior do pistão e centraliza o pistão enquanto ele está sendo empurrado para dentro do cilindro da seringa e o estabiliza. A curvatura interna do indentador de compressão impede qualquer deslocamento ou salto do pistão em contato com o indentador de compressão e, dessa forma, previne interferências indesejadas sobre o resultado de ensaio.
Superfície de apoio inferior
Uma superfície de apoio abaixo do suporte de seringa para posicionamento de um béquer (incluído no escopo de fornecimento do dispositivo) para coleta do líquido expelido e uma balança opcional (acessório) para a pesagem do líquido expelido e assegurar que a seringa tenha sido totalmente esvaziada.
Vantagens:
- Um suporte para seringas com diferentes diâmetros
- Fácil operação
- Centralização exata da amostra
- Posicionamento estável da seringa
- Acolhimento prático do líquido
Anexo F Ensaio da força de punção das cânulas
A ponta da agulha e/ou o chanfro da agulha em uma seringa são bastante complexos e devem atender a normas e regulamentos rigorosos. As medições executadas com o ensaio de penetração de agulha visam a determinação da afiação da ponta da agulha, da força de atrito ao longo da haste da agulha e da eficácia da geometria da ponta da agulha. Estas características afetam, em fim, o conforto do paciente e a lesão causada no local de injeção - quanto maior a força necessária para a penetração, tanto maior o desconforto. Com este método de ensaio é determinada a força de penetração da agulha perfurando com a agulha uma película especial que imita a pele humana.
1 Garra pneumática
2 Dispositivo de fixação para películas de ensaio
Garra pneumática
Garra pneumática com mordentes especiais os quais exercem pressão uniforme sobre o cilindro da seringa e nisso aplicam a menor força possível para evitar a ruptura quando o cilindro é deslocado para baixo no sentido de compressão e a agulha penetra a película.
Dispositivo de fixação para películas de ensaio
Um dispositivo especial que segura a película firmemente, sem causar tensão. Enquanto a norma somente exige que a agulha perfure a película em posição vertical, nosso dispositivo de fixação foi projetado de modo que ele também pode ser basculado. Na aplicação no paciente as seringas são normalmente seguradas e introduzidas em um ângulo. Este ângulo afeta a força necessária para a penetração na pele. Quanto à condução da seringa conforme ISO 11040-4, a função de basculamento é apenas uma opção, não é pré-requisito.
Quanto à película de ensaio podem ser utilizadas diferentes películas, por ex. conforme DIN 13097-4 ou conforme ISO 7864. A película mais utilizada é feita em poliuretano com 0,4 mm em espessura.
Vantagens:
- Fácil operação
- Centralização exata da amostra
- Medição da força com penetração obliqua da agulha
Dispositivo de fixação com ângulo de injeção variável
Diagrama força-curso no ensaio de puncionamento de uma agulha de injeção
Curso de puncionamento da agulha de injeção através do filme
Anexo G1 Força de retirada da agulha (resistência da colagem da agulha)
A agulha de uma seringa deve resistir à força necessária para a retirada da agulha, sem desprendimento do corpo da seringa. Forças de retirada de agulha insuficientes podem ser o resultado da fraca montagem da agulha ou da aderência insuficiente da agulha. Nesse ensaio a seringa com a agulha para cima é fixada verticalmente no dispositivo de ensaio. A agulha é fixada com o auxílio de mordentes especiais para evitar o escorregamento. A agulha será puxada para cima pela força de tração.
1 Garra pneumática (acima)
2 Garra pneumática (abaixo)
3 Mordentes ondulados
Garra pneumática(abaixo)
Garra pneumática com mordentes especiais os quais exercem pressão uniforme com a menor aplicação de força possível sobre o cilindro da seringa para evitar a ruptura.
Garra pneumática (acima)
Garra pneumática com mordentes ondulados os quais seguram a agulha firmemente. Em comparação com outros tipos de mordentes, este modelo de mordentes especiais segura firmemente a agulha com a menor pressão de modo que a agulha não é esmagada e, simultaneamente, o escorregamento é impedido, o qual poderá ter efeitos indesejados para os resultados de ensaio.
Vantagens:
- Fácil operação
- Centralização exata da amostra
- Sem escorregamento da agulha
Anexo G2 Ensaio do sistema de fecho quanto a vazamento de líquido
Seringas pré-carregadas requerem um sistema de fecho em conformidade com a norma para evitar contaminações, para o armazenamento e o transporte. Este ensaio visa assegurar que o sistema de fecho resista a uma possível sobrepressão no interior da seringa durante o processo de enchimento ou durante o transporte. O arranjo de ensaio e o método são idênticos ao ensaio da força deslizante, exceto que neste caso a seringa é fechada com uma tampa de fecho e o resultado é registrado como aprovado/ não aprovado. Uma determinada força é aplicada durante um período de tempo indicado. O produto será considerado como aprovado no ensaio quando a tampa de fecho não se desprende e/ou quando nas superfícies externas do sistema de fecho não há gotas visíveis.
1 Suporte universal para seringas
2 Superfície de apoio inferior
3 Indentador de compressão côncavo
4 Fecho rápido
Suporte universal para seringas
Um dispositivo de fixação com quatro suportes posicionados em forma de cruz os quais podem ser inseridos e retirados para fixar diferentes tipos e tamanhos de seringas em posição vertical sem problema. A distância necessária entre os suportes é ajustada de acordo com o diâmetro da seringa para impedir a atuação de força sobre a seringa. A seringa é posicionada verticalmente no centro dos suporte os quais na sequência serão manualmente fechados com o auxílio de um manípulo de fecho rápido o qual segura a seringa. Para abrir os suportes e retirar a seringa após o ensaio, o manípulo é girado para o outro lado e o dispositivo está pronto para o acolhimento da próxima amostra.
Indentador de compressão côncavo
Quando o indentador é deslocado no sentido de compressão para empurrar o pistão para baixo, o centro da curvatura do indentador de compressão côncavo coincide com a extremidade superior do pistão e centraliza o pistão e o estabiliza enquanto ele está sendo empurrado para dentro do cilindro da seringa. A curvatura interna do indentador de compressão impede qualquer deslocamento ou salto do pistão em contato com o indentador de compressão e, dessa forma, previne interferências indesejadas sobre o resultado de ensaio.
Superfície de apoio inferior
Uma superfície de apoio abaixo do suporte de seringa para posicionamento de um béquer (incluído no escopo de fornecimento do dispositivo) para coleta do líquido expelido e uma balança opcional (acessório) para a pesagem do líquido expelido e assegurar que a seringa tenha sido totalmente esvaziada.
Vantagens:
- Um suporte para seringas com diferentes diâmetros
- Fácil operação
- Centralização exata da amostra
- Posicionamento estável da seringa
- Acolhimento prático do líquido
Anexo G3 - Força de extração do colar adaptador Luer-Lock
As conexões Luer foram projetadas para conexões sem vazamento entre seringa e agulha ou mangueira (por ex. mangueiras de infusão). O colar Luer-Lock corresponde às dimensões do cone Luer e é pressionado sobre o cone e fixado pelo atrito. O ensaio da força de extração do colar Luer-Lock visa verificar se o colar resiste à força de extração axial e não se desprende precocemente do cilindro da seringa. O desprendimento precoce tornaria o sistema de seringa inútil. Para o ensaio o cilindro da seringa com a ponta para cima é fixado verticalmente em uma garra pneumática. Na sequência, o colar Luer-Lock é puxado para cima até seu desprendimento do cone Luer. Dependendo da resistência da seringa à força necessária antes de seu desprendimento, será verificado se a amostra foi aprovada no ensaio ou não.
1 Garra de suspensão especial
2 Garra pneumática (abaixo)
Garra pneumática (abaixo) (abaixo)
Garra pneumática com mordentes especiais os quais exercem pressão uniforme sobre o cilindro da seringa com a menor aplicação de força possível para evitar a ruptura. O cilindro da seringa é simultaneamente posicionado entre os mordentes da garra inferior e sobre o anel giratório da garra de suspensão superior, o que faz com que a amostra seja automaticamente centralizada em relação ao eixo de ensaio.
Garra de suspensão com anel giratório
Uma placa giratória com diferentes cavidades para seringas com diferentes diâmetros pode ser girada na extremidade inferior da garra até encontrar o rebaixo adequado. O cilindro da seringa é simultaneamente posicionado entre os mordentes do sistema de travamento inferior e sobre a placa do sistema de travamento superior, o que faz com que a amostra seja automaticamente centralizada em relação ao eixo de ensaio. Quando a travessa se desloca para cima no sentido de tração, a garra de suspensão posicionada debaixo do colar Luer-Lock puxa o colar para cima.
Vantagens:
- Uma ferramenta para seringas com diferentes diâmetros
- Fácil operação
- Centralização exata da amostra
Anexo G4 - Resistência ao torque do colar adaptador Luer-Lock
As conexões Luer foram projetadas para conexões sem vazamento entre seringa e agulha ou mangueira (por ex. mangueiras de infusão). O colar Luer-Lock corresponde às dimensões do cone Luer e é pressionado sobre o cone e fixado pelo atrito. Na sequência, por ex. um alojamento de agulha é enroscado sobre o colar para fixar a agulha na seringa. Durante este processo de fixação o colar Luer-Lock deve permanecer em sua posição para preservar a integridade da vedação. O ensaio de resistência ao torque do colar Luer-Lock visa detectar se o colar consegue resistir ao torque aplicado na montagem da agulha. O ensaio faz a medição do torque que faz o colar começar a girar-se sobre a seringa.
1 Garra com mandril 3-maxilar (acima)
2 Garra pneumática (abaixo)
Garra pneumática (abaixo) (abaixo)
Garra pneumática com mordentes especiais os quais exercem pressão uniforme sobre o cilindro da seringa com a menor aplicação de força possível para evitar a ruptura. O cilindro da seringa é posicionado verticalmente entre os mordentes da garra inferior, sendo que a ponta é direcionada para cima e é automaticamente centralizada em relação ao eixo de ensaio.
Garra com mandril 3-maxilar (acima)
O mandril 3-maxilar é fixado ao redor do colar Luer-Lock com o auxílio de uma roda. O colar então gira com a velocidade definida e o torque definido e a medição do torque máximo e/ou o torque que faz o colar começar a girar-se sobre a seringa será feita. Com base nas especificações, as amostras serão aprovadas no ensaio ou não.
Vantagens:
- Um suporte para seringas com diferentes diâmetros
- Fácil operação
- Centralização exata da amostra
Anexo G5 Torque de desprendimento de uma tampa de pico Luer-Lock fixada
Existem muitas variantes de tampas de pico Luer-Lock. O objetivo da tampa de pico é garantir a estanqueidade até a montagem da agulha ou da mangueira (por ex. mangueira de infusão). A tampa de pico é enroscada sobre o colar Luer-Lock e no ensaio é verificado se a tampa de pico pode ser retirada da seringa com torque adequado.
1 Garra com mandril 3-maxilar (acima)
2 Garra pneumática (abaixo)
Garra pneumática (abaixo)
Garra pneumática com mordentes especiais os quais exercem pressão uniforma sobre o cilindro da seringa com a menor aplicação de força possível para evitar a ruptura. O cilindro da seringa é posicionado verticalmente entre os mordentes da garra inferior, sendo que a ponta é direcionada para cima e é automaticamente centralizada em relação ao eixo de ensaio.
Garra com mandril 3-maxilar (acima)
O mandril 3-maxilar é fixado ao redor da tampa de pico com o auxílio de uma roda. A tampa de pico então gira com a velocidade definida e o torque definido e a medição do torque máximo e/ou o torque que faz a tampa começar a girar-se sobre a seringa será feita. Com base nas especificações, as amostras serão aprovadas no ensaio ou não.
Vantagens:
- Um suporte para seringas com diferentes diâmetros
- Fácil operação
- Centralização exata da amostra
Anexo G6 Força de retirada da tampa de pico ou da proteção da cânula
Este ensaio é realizado na proteção da cânula ou nas tampas de pico as quais correspondem às dimensões do cone Luer e são pressionadas sobre o cone e seguradas por atrito. Este ensaio visa verificar se a proteção da cânula ou a tampa de pico resistem à força de extração axial e não se desprendem precocemente do cilindro da seringa. O desprendimento precoce comprometeria a integridade da seringa. No Anexo G6 são descritos dois métodos:
G6 Método 1
1 Garra com mandril 3-maxilar (acima)
2 Garra pneumática (abaixo)
Garra pneumática (abaixo) (abaixo)
Garra pneumática com mordentes especiais os quais exercem pressão uniforme sobre o cilindro da seringa com a menor aplicação de força possível para evitar a ruptura. O cilindro da seringa é posicionado verticalmente entre os mordentes da garra inferior, sendo que a ponta é direcionada para cima e é automaticamente centralizada em relação ao eixo de ensaio.
Garra com mandril 3-maxilar (acima)
O mandril 3-maxilar é fixado ao redor da proteção da cânula e/ou da tampa de pico com o auxílio de uma roda. A garra superior então é movida para cima no sentido de tração e a medição da força máxima necessária para a extração da proteção da cânula ou da tampa de pico será feita e registrada.
Vantagens:
- Um suporte para seringas com diferentes diâmetros
- Fácil operação
- Centralização exata da amostra
G6 Método 2
1 Garra de suspensão especial (acima)
2 Garra pneumática (abaixo)
Garra pneumática (abaixo) (abaixo)
Garra pneumática com mordentes especiais os quais exercem pressão uniforme sobre o cilindro da seringa com a menor aplicação de força possível para evitar a ruptura. O cilindro da seringa é simultaneamente posicionado entre os mordentes da garra inferior e sobre o anel giratório da garra de suspensão superior, o que faz com que a amostra seja automaticamente centralizada em relação ao eixo de ensaio.
Garra de suspensão com anel giratório
Uma placa giratória com diferentes cavidades para seringas com diferentes diâmetros pode ser girada na extremidade inferior da garra até encontrar o rebaixo adequado. O cilindro da seringa é simultaneamente posicionado entre os mordentes do sistema de travamento inferior e sobre a placa do sistema de travamento superior, o que faz com que a amostra seja automaticamente centralizada em relação ao eixo de ensaio. Quando a travessa se desloca para cima no sentido de tração, a garra de suspensão posicionada debaixo da proteção da cânula ou da tampa de pico puxa a proteção da cânula ou a tampa para cima.
Vantagens:
- Um suporte para seringas com diferentes diâmetros
- Fácil operação
- Centralização exata da amostra
USP (United States Pharmacopeia) Chapter <1382> e <382>
- As normas ISO 11040-4, ISO 11040-6 e ISO 11040-8 são referenciadas na United States Pharmacopeia USP 1382>
O capítulo 1382> fornece informações e instruções para suporte na avaliação da proficiência funcional de componentes de elastômeros como parte sistemas de embalagem / sistemas de distribuição de medicamentos previstos para administração parenteral - Ademais são referenciadas as normas ISO 11040-4 e ISO 11040-8 no USP Chapter 381>.O capítulo 382> apresenta os requisitos da proficiência funcional de sistemas de embalagem / sistemas de distribuição de medicamentos previstos para formas de administração parenteral.
Sistema de ensaio para seringas conforme ISO 11040
A ZwickRoell oferece como primeiro fabricante de máquinas para ensaios de materiais um portfólio completo de produtos para ensaio conforme ISO 11040.Com adaptadores de ensaio intercambiáveis a solução se adapta sem problemas a diferentes tipos de seringa e assegura a normalização do ensaio de seringas de enchimento prévio.A zwickiLine é a máquina para ensaios de materiais de coluna única ideal para esta aplicação que foi projetada para o ensaio de baixas forças de até 5 kN.
Resultados de ensaio rastreáveis e protegidos contra manipulação conforme FDA 21 CFR Parte 11
- Especialmente nas indústrias farmacêutica e médica, são feitas cada vez mais exigências sobre o software para documentar a rastreabilidade das ações executadas.
- O testXpert III permite, com a opção "Rastreabilidade", o registro de todas as ações e modificações - antes, durante e após o ensaio - para tornar os resultados de ensaio e a documentação do ensaio rastreáveis e para protegê-los contra manipulações.
- A "Administração do usuário" integrada e funções como por ex. "Anotações Eletrônicas" e "Assinatura Eletrônica" asseguram que os resultados de ensaio estejam sempre protegidos contra manipulações.
- Em conjunto com as medidas organizacionais e as instruções operacionais na respectiva empresa, os requisitos feitos pela 21 CFR Parte 11, portanto, estão sendo atendidos.
- De forma suplementar, a ZwickRoell oferece um pacote de serviço de qualificação (DQ/IQ/OQ) para fins de suporte à validação.
- O testXpert III protocola todas as ações e configurações com relevância para o ensaio e o sistema e, portanto, fornece em qualquer momento as respostas à pergunta “Quando, quem faz, o que, por que e quem é responsável?“
Obtenha maiores informações sobre a opção “Rastreabilidade” de testXperIII
Downloads
- Informação do produto: ISO 11040-4/-6 Anexo C1 - Força de ruptura do flange para o dedo PDF 2 MB
- Informação do produto: ISO 11040-4/-6 Anexo C2 - Resistência à ruptura do cone Luer PDF 571 KB
- Informação do produto: ISO 11040-4/-6 Anexo F - Força de punção da cânula PDF 136 KB
- Informação do produto: ISO 11040-4/-6 Anexo G1 - Resistência da colagem da agulha PDF 2 MB
- Informação do produto: ISO 11040-4/-6 Anexo E / G2 - Força deslizante da seringa / Estanqueidade da seringa PDF 263 KB
- Informação do produto: ISO 11040-4/-6 Anexo G3 - Força de extração do anel Luer-Lock PDF 3 MB
- Informação do produto: ISO 11040-4 Anexo G4 - Resistência ao torque do colar adaptador Luer-Lock PDF 1 MB
- Informação do produto: ISO 11040-4 Anexo G5 - Torque de desprendimento de uma tampa de pico Luer-Lock fixada PDF 3 MB
- Informação do produto: ISO 11040-4/-6 Anexo G6, Método 1 - Força de extração da proteção da agulha (Tip Cap) PDF 4 MB
- Informação do produto: ISO 11040-4/-6 Anexo G6, Método 2 - Força de extração da proteção da agulha (Tip Cap) PDF 3 MB
- Brochura para o segmento: Engenharia biomédica PDF 6 MB
- Informação do produto: Resultados de ensaio rastreáveis e seguros FDA 21 CFR Parte 11 PDF 1 MB
- Brochura para o segmento: Biomecânica PDF 8 MB
Perguntas frequentes sobre o tema de ensaio de seringas
O ensaio em seringas é utilizado para avaliação da integridade e funcionalidade de seringas pré-carregadas. Ele é regulamentado por rigorosas normas internacionais (ISO 11040) e é decisivo para a aplicação segura de medicamentos, anticoagulantes e substâncias biológicas. Para atender aos requisitos rigorosos dos Anexos da norma, a máquina para ensaios de materiais utilizada deve estar equipada com uma série de dispositivos de ensaio intercambiáveis nos quais podem ser alojados diferentes tipos de seringas.
Uma seringa de enchimento prévio (também chamada de seringa pré-carregada, prefilled syringe, PFS) é um sistema de injeção com seringa descartável baseada em agulha a qual está carregada de uma determinada substância a ser aplicada. Este sistema foi desenvolvido para oferecer soluções de aplicação inovadoras para a crescente utilização de injeções para a auto-aplicação segura.
Existe uma série de seringas diferentes. Seringas de enchimento prévio estão disponíveis feitas em vidro ou em plástico, com ou sem agulha:
- Seringas pré-carregadas feitas em vidro continuam sendo predominantes em virtude das boas experiências. Contudo, a utilização de seringas de enchimento prévio feitas em plástico (polímero) aumenta uma vez que materiais poliméricos avançados biocompatíveis com os demais componentes da seringa estão disponíveis.
- Seringas pré-carregadas sem agulha são muitas vezes utilizadas para vacinas e incluem normalmente uma fixação tipo Luer-Lock para a agulha, um tipo de elemento protegido contra manipulação, e um tampão de elastômero no dosador da seringa. Seringas pré-carregadas com agulha colada são normalmente utilizadas para medicamentos biológicos e farmacêuticos. No caso deste modelo a agulha já está fixada na seringa.