ISO 80369-7 e ISO 80369-20:Ensaio de conexões Luer/Luer-Lock
Com o auxílio das normas ISO 80369-7 e ISO 80369-20, a conexão Luer e/ou Luer-Lock é analisada por meio de diferentes ensaios quanto à sua estabilidade - a ZwickRoell fornece o sistema de ensaio adequado.
A ISO 80369 para ensaio de Luer/Luer-Lock substitui as normas ISO 594-1 e ISO 594-2 (primeira edição em 1986 e segunda edição de 1998).
Conteúdo ISO 80369 Definição conexões Luer/Luer-Lock Vídeos Automação Sistemas de ensaio Software de ensaios Brochura de Medicina Exemplo de cliente
Conteúdo da norma ISO 80369
A ISO 80369 define o ensaio de peças de conexão com diâmetro pequeno para fluídos e gases em aplicações médicas.A Parte 1 define os requisitos gerais.As Partes 2 até 7 descrevem as diferentes peças de conexão.A Parte 20 informa sobre os métodos de ensaio a serem aplicados.
- ISO 80369-1:Requisitos Gerais
- ISO 80369-2:Peças de conexão para sistemas respiratórios e aplicações de gás de acionamento
- ISO 80369-3:Peças de conexão para aplicações enterais
- ISO 80369-4:Peças de conexão para aplicações uretrais e urológicas
- ISO 80369-5:Peças de conexão para aplicações com sistemas de manga insuflável para as extremidades
- ISO 80369-6:Peças de conexão para aplicações neuro-axiais
- ISO 80369-7:Peças de conexão para aplicações intravasculares ou hipodérmicas
- ISO 80369-20:Métodos de ensaio gerais
O que é uma conexão Luer e/ou Luer-Lock?
- O cone Luer é utilizado como sistema de conexão normalizado para sistemas de mangueira no setor médico.Ele é utilizado em cânulas, seringas, catéteres, torneiras de três vias e mangueiras de infusão.A estanqueidade é conseguida por meio da construção cônica das peças de conexão, do assim chamado cone Luer.Além do mais, a conexão Luer-Lock possui uma proteção roscada que providencia uma conexão estanca e protegida contra a retirada.
- Para o controle de qualidade destes componentes é utilizada uma máquina para ensaios de materiais com módulo de torção sobreposto.
- Com o auxílio da norma ISO 80369, a conexão Luer e/ou Luer-Lock é analisada por meio de diferentes ensaios quanto à sua estabilidade.Por meio do acionamento axial/de torção sobreposto de uma máquina para ensaios de materiais zwickline os torques sob carga axial estática podem ser facilmente determinados.
- Com o auxílio do dispositivo de compressão integrado podem ser realizadas as análises de estanqueidade exigidas na norma.
Vídeo referente à norma ISO 80369: Ensaio de peças de conexão Luer com diâmetro pequeno
Ensaio Luer-Lock: As revisões da ISO 80396 requerem resultados de ensaio confiáveis para assegurar a integridade dos dados
O ensaio semi-automático em peças de conexão Luer com diâmetro pequeno conforme ISO 80369-7 e ISO 80369-20 é realizado com uma máquina para ensaios de materiais zwickiLine com acionamento de torção.
Os diferentes ensaios de conexões Luer Lock conforme ISO 80369
ISO 80369 – Ensaio automatizado de conexões Luer Lock
No caso de grandes lotes de produção o processo de ensaio com baixa necessidade de tempo e de recursos é frequentemente importante.A ZwickRoell fornece uma solução simples para o ensaio automatizado de conexões Luer Lock.
O assistente de ensaio roboTest N apóia o usuário na execução do ensaio conforme ISO 80369.Com um magazine completo podem ser testados tipicamente 30 conexões Luer Lock de forma automatizada.O assistente de ensaio transporta a amostra do magazine para o sistema de ensaio Luer Lock e a posiciona nos suportes de amostra.Aqui serão testadas a rosca assim como a estanqueidade da conexão Luer Lock.Em seguida, o assistente de ensaio roboTest N retira a amostra da máquina e a retorna ao magazine.
O sistema pode ser adaptado de forma fácil e flexível a requisitos de ensaio modificados sem necessidade de conhecimentos de programação específicos.A entrada e o controle são feitos por meio do software de automatização autoEdition3 utilizado em todos os sistemas de ensaio robotizados.
Resultados de ensaio rastreáveis e protegidos contra manipulação conforme FDA 21 CFR Parte 11
- Especialmente nas indústrias farmacêutica e médica, são feitas cada vez mais exigências sobre o software para documentar a rastreabilidade das ações executadas.
- O testXpert III permite, com a opção "Rastreabilidade", o registro de todas as ações e modificações - antes, durante e após o ensaio - para tornar os resultados de ensaio e a documentação do ensaio rastreáveis e para protegê-los contra manipulações.
- A "Administração do usuário" integrada e funções como por ex. "Anotações Eletrônicas" e "Assinatura Eletrônica" asseguram que os resultados de ensaio estejam sempre protegidos contra manipulações.
- Em conjunto com as medidas organizacionais e as instruções operacionais na respectiva empresa, os requisitos feitos pela 21 CFR Parte 11, portanto, estão sendo atendidos.
- De forma suplementar, a ZwickRoell oferece um pacote de serviço de qualificação (DQ/IQ/OQ) para fins de suporte à validação.
- O testXpert III protocola todas as ações e configurações com relevância para o ensaio e o sistema e, portanto, fornece em qualquer momento as respostas à pergunta “Quando, quem faz, o que, por que e quem é responsável?“
Obtenha maiores informações sobre a opção “Rastreabilidade” de testXperIII
