Близко к телу, оптимально для человека: фирма ZwickRoell предлагает комплексную систему для нормативных испытаний нательных автоинъекторов
Их называют „нательные автоинъекторы“, „портативные болюсные инъекторы“ или даже „On-Body Delivery System“ (OBDS). Какими бы разными ни были названия, в конечном итоге все они обозначают одно и то же: зафиксированные на теле пациентов приборы, автоматически вводящие высоковязкие биологические препараты. На быстро растущем рынке биотехнологий производитель оборудования фирма ZwickRoell теперь предлагает комплексное решение по спецификации заказчиков для любых испытаний согласно ISO 11608-6.
Явные преимущества систем OBDS
„Больные могут выздоравливать быстрее в знакомой обстановке. То есть дома. И это особенно важно для хронически больных пациентов, чтобы процесс выздоровления протекал быстрее. Этому могут способствовать закрепленные на теле автоинъекторы, поскольку благодаря им долгосрочная терапия становится не только дешевле, но и гораздо комфортнее для пациента, ее можно разрабатывать и проводить в домашних условиях. Эти системы сокращают количество посещений клиники или кабинета врача для получения инъекций от специалистов“, - объясняет Хайко Халлер, менеджер по развитию медицинского направления на фирме ZwickRoell.
Преимущества инъекционных систем, зафиксированных на теле пациента (on-body delivery system OBDS), понятны: они снижают риски, которые могут возникнуть при введении медицинских препаратов традиционными инъекционными системами на базе игл. Кроме того, можно оптимально вводить медикаменты объемом от 2 мл до 20 мл - через различные промежутки времени (от нескольких секунд до нескольких часов). Таким образом, данная форма терапии подходит для ежедневного самостоятельного лечения вне зависимости от посещения клиники или кабинета врача. Инъекционные системы с помощью клейких поверхностей фиксируются непосредственно на коже пациента. Инъекция осуществляется с помощью игл или мягких канюлей.
Нательные инъекционные системы: фирма ZwickRoell разрабатывает секвенциальное решение
Тем не менее, производители сталкиваются с множеством проблем при разработке инъекторов большого объема на рынке нательных инъекционных систем (OBDS), ежегодный рост которого составляет до 20 процентов: Согласно стандарту ISO 11608-6 следует определять усилия, необходимые для проведения процесса инъекции, обусловленные вязкостью медикамента, большим объемом препарата, временем инъекции, внутренним диаметром шприца и иглы, длиной иглы, а также силами трения (включая трение покоя).
Фирма ZwickRoell своевременно отреагировала на эти вызовы и совместно с заказчиками из области фармацевтики и производителями автоинъекторов разработала секвенциальное решение для испытаний нательных инъекционных систем на базе многолетнего опыта в области испытаний материалов. Основу образует статическая испытательная машина zwickiLine 2,5 кН. Благодаря разнообразным приспособлениям машина измеряет усилие, необходимое для нажатия на кнопку активации, а также глубину и время инъекции (посредством измерительной системы на базе камеры с высоким разрешением) и объем выдавленной жидкости (с помощью прецизионных весов). Кроме того, благодаря встроенной камере машина регистрирует процесс испытания, чтобы проверять реакцию последовательности элементов индикации, а также документирует звуковые сигналы («щелчки») инъекционных систем с помощью микрофона.
Вдобавок машина позволяет проводить другие опциональные испытания: во второй рабочей зоне можно, например, определять усилия приклеивания клейких поверхностей нательных приборов.
Отслеживаемость результатов важна для контроля качества
Следующим положительным моментом комплексного решения фирмы ZwickRoell является специфический процесс испытания для программного обеспечения testXpert. С помощью этого ПО все полученные результаты не только документируются, но и отображаются в понятной форме. В целях обеспечения максимальной прозрачности, оптимальной отслеживаемости для валидации и контроля качества машина проводит испытания надежно в соответствии со стандартами. Основание: на рынке биотехнологий и в фармацевтической промышленности обязательно необходимо знать, кто когда что и почему сделал и кто несет за это ответственность. Все действия должны быть задокументированы с защитой от искажений и с высокой степенью отслеживаемости согласно FDA CFR Part 11.
Халлер убежден в успехе испытательного решения: „Мы учли все требования стандарта при разработке машины, поэтому сегодня можем предложить оптимальное комплексное решение для разработки автоинъекторов, применяемых при лечении рака, аутоиммунных заболеваний и даже неврологических расстройств.“ Он также добавил: „Это решение удовлетворяет требования клиентов и в конечном итоге полезно для людей.“
