Компания A&M STABTEST GmbH делает ставку на оборудование фирмы ZwickRoell
Случай из практики
- Заказчик: A&M STABTEST GmbH
- Город: Бергхайм, Германия
- Отрасль: Медицина
- Тема: функциональные испытания карпул, предварительно наполненных шприцев (PFS) с механизмом защиты иглы (NSD) или без него, а также автоинъекторов
Октябрь 2023
Компания A&M STABTEST GmbH из г. Бергхайм недалеко от Кёльна активно занимается анализом стабильности и контроля качества фармацевтических препаратов. Благодаря применению испытательных машин zwickiLine и AllroundLine лаборатория смогла включить в свой портфель услуг оценку предварительно наполненных шприцев и автоинъекторов. Теперь сотрудники лаборатории могут интегрировать испытания для определения усилия страгивания и скольжения поршней шприцев и автоинъекторов в исследования стабильности и выпуски серий.
A&M STABTEST GmbH
A&M STABTEST GmbH - известная лаборатория, специализирующаяся на исследованиях устойчивости и анализах выпуска лекарственных препаратов. С 1995 года лаборатория предлагает услуги по проверке срока хранения различных лекарств. Цель компании - оптимальная поддержка производителей фармацевтических препаратов в обеспечении качества и долговечности их продукции.
Так, помимо всего прочего, в лаборатории проводят исследования устойчивости для оценки реакции продукта на различные условия окружающей среды (температура, влажность и механическое нагружение). Основание: Эти исследования позволяют компании A&M STABTEST оказывать поддержку клиентам при разработке безопасных и эффективных лекарственных препаратов. Результаты анализируют и документируют, а затем передают клиентам в форме детальных отчетов для оказания им поддержки в поиске решений и дальнейшей оптимизации продукта.
Для возможности предложить заказчикам индивидуальные и адаптированные решения и соответствия самым высоким требованиям специалисты лаборатории A&M обладают глубокими знаниями в области контроля качества лекарственных препаратов и тесно сотрудничают со своими клиентами в фармацевтической промышленности.
Высшая компетентность фирмы ZwickRoell
Сопровождение от составления технического задания до аттестации
Гибкая реализация требований заказчика в многофункциональном модульном решении
Безопасность с программным обеспечением testXpert: понятные процессы испытаний, FDA CFR Part 11, надежные результаты
Задача
До введения в строй машин фирмы ZwickRoell компания из города Бергхайм была вынуждена проводить функциональные испытания карпул, предварительно наполненных шприцев (PFS) с механизмом защиты иглы (NSD) или без него, а также автоинъекторов клиентов в сторонних испытательных лабораториях. Однако такой подход приводил к высоким транспортным расходам и задержкам в реализации проектов. Заявленной целью компании A&M STABTEST GmbH было превратиться в универсальный центр фармацевтического анализа, в котором все чаще должны проводиться функциональные испытания систем введения медикаментов.
Решение фирмы ZwickRoell
Для решения этой задачи компания приобрела две испытательные машины фирмы ZwickRoell: настольную машину zwickiLine и напольную машину AllroundLine.
Руководство компании A&M выбрало фирму ZwickRoell в качестве поставщика высококачественного оборудования из-за ее высокого уровня признания и вовлечения в фармацевтическую промышленность. Уровень адаптивности машин к различным формам и функциям предварительно наполненных шприцев и автоинъекторов убедил ответственных лиц компании из Бергхайма.
„Удобное в обращении программное обеспечение testXpert фирмы ZwickRoell позволяет нашей команде без труда управлять испытаниями и легко анализировать полученные данные.Возможность настраивать индивидуальные испытательные профили и гибкость машин при проведении различных испытаний неоценимы для нас“, - говорит Ян Штайн (Jan Stein) руководитель лаборатории компании A&M STABTEST.
И еще одним решающим аспектом стал превосходный сервис со стороны специалистов фирмы ZwickRoell. Штайн: „Мы постоянно получали поддержку: при выборе подходящей испытательной машины, во время инсталляции и обучения нашей команды. Большой опыт и быстрое реагирования вселили в нас уверенность в том, что мы обрели надежного партнера в лице фирмы ZwickRoell.“
Предприятие из Ульма предоставило компании A&M STABTEST машины, оптимально адаптированные к особым требованиям, предъявляемым к испытаниям предварительно наполненных шприцев и автоинъекторов. Испытания важны для подтверждения функциональности шприцев во время их разработки, жизненного цикла или выпуска партий.
При валидации и последующем использовании приборов для испытаний, соответствующих требованиям GMP (системы управления качеством, принятой в фармацевтической промышленности) решающую роль сыграло программное обеспечение фирмы ZwickRoell, обеспечившее надежную регистрацию данных и управление ими.
Испытания по GMP („Good Manufacturing Practice“) включают в себя ряд директив и норм, гарантирующих соответствие производства, обработки, упаковки и хранения лекарственных препаратов установленным стандартам качества. Соблюдение директив GMP является решающим для гарантии качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов. Это особенно важно для обеспечения пациентов эффективными и безопасными лекарствами. Неизменное соблюдение директив GMP гарантирует постоянное и надежное обеспечение населения эффективными лекарственными средствами.
результат
Машины позволяют сотрудникам компании A&M STABTEST GmbH проводить испытания предварительно наполненных шприцев и автоинъекторов с измерением усилия страгивания и скольжения поршня. Эти испытания являются решающими для подтверждения функциональности предварительно наполненных шприцев и автоинъекторов во время их разработки, жизненного цикла и выпуска партий. Теперь лаборатория предлагает обширную палитру испытаний предварительно наполненных шприцев (PFS) с механизмом защиты иглы (NSD) или без него для большого количества различных производителей.
Кроме того, с момента введения в строй испытательных машин лаборатория оптимизировала предлагаемые услуги. Расширяя палитру услуг, компания A&M STABTEST GmbH может лучше оказывать поддержку своим клиентам, включая оценку предварительно наполненных шприцев и автоинъекторов для конкретных рецептур. Интеграция двух машин обеспечила более быструю реализацию проектов, снижение транспортных расходов и увеличение общей эффективности испытательных процессов.
„Благодаря применению испытательных машин фирмы ZwickRoell мы смогли еще раз значительно повысить эффективность и точность наших испытаний. Воспроизводимые надежные результаты, которые мы получаем, помогли нам сохранить наши стандарты качества и поднять наши испытательные процессы на новый уровень.Высокое качество и прецизионность оборудования фирмы ZwickRoell помогли нам сделать наши испытания эффективнее, надежнее и точнее “, - резюмирует г-н Штайн.
Так выглядит лаборатория компании A&M STABTEST GmbH
