Соответствующее стандартам испытание по ISO 11040-4 Annex E/G2 на машине zwickiLine Z0.5
Фирма GBA Pharma Labs для предоставления аналитических услуг (член GBA Group Pharma) оказывает поддержку национальным и международным клиентам, будь то из частного сектора или исследовательских учреждений, с помощью научных и технических решений для разработки, процесса утверждения и контроля качества на всех этапах жизненного цикла продукта.Настольная испытательная машина zwickiLine Z0.5 помогает специалистам фирмы в Ульме проводить контроль качества и утверждение фармацевтической или биотехнологической продукции.
zwickiLine – идеальная испытательная машина
Машина zwickiLine Z0.5 актуальная для двух видов испытаний.С одной стороны, проводятся испытания флаконов на прокалывание инъекционными иглами.Для испытаний на прокалывание используется специальное приспособление с монтажной плитой с механизмом центровки, крепление для различных канюлей, а также стандартная программа испытаний testXpert III.
Определение усилия скольжения у предварительно заполненных шприцев по ISO 11040-4 Annex E/G2
Кроме того, определяют усилие скольжения у предварительно заполненных шприцев по ISO 11040-4 Annex E/G2.Для решения этой задачи по стандарту ISO 11040-4/-8 используется модульная испытательная конструкция с универсальным держателем шприцев, нажимным пуансоном и стандартной программой испытаний testXpert III.В приложении E стандарта регламентировано определение усилия скольжения шприца без защитного колпачка.В приложении G2 приведено описание определения герметичности наполненного шприца с установленным защитным колпачком.С регламентированными усилием и скоростью поршень продавливается вплоть до заплечика шприца.
Как производитель испытательного оборудования фирма ZwickRoell предлагает комплексную палитру продукции для испытаний по ISO 11040-4/-6 и -8.Модульные испытательные приспособления подходят для различных типов шприцев и видов их испытаний.Это гарантирует высокую степень универсальности для испытаний предварительно заполненных шприцев и решения других задач.
Соответствие всем требованиям по FDA 21 CFR Part 11
Большим преимуществом испытательной системы является получение надежных и отслеживаемых результатов испытаний по FDA 21 CFR Part 11:это гарантирует полноценное и защищенное от манипуляций документирование всех выполненных в программном обеспечении testXpert III действий и изменений.
testXpert III впечатляет
„В прошлом у меня уже был положительный опыт работы с испытательными машинами фирмы ZwickRoell.К тому же, программное обеспечение testXpert III отвечает всем требованиям стандарта FDA 21 CFR Part 11.Квалификационная команда фирмы ZwickRoell оказала нам компетентную поддержку во время совместной валидации компьютерной системы.Как поставщик услуг в окружении GMP Pharma мы полагаемся на фирму ZwickRoell как на компетентного поставщика, который помогает нам соответствовать требованиям к целостности данных при испытаниях материалов в области фармацевтики.“ - говорит Кристиан Мангольд, руководитель подразделения фирмы GBA Pharma.
