nuvalore GmbH: машина zwickiLine помогает проводить испытания на прочность
Случай из практики
- Заказчик: nuvalore GmbH
- Город: Лаймен, Германия
- Отрасль: Медицина и фармацевтика
- Тема: Использование принципа планируемого качества (Quality by Design) при проведении испытаний на прочность помогает специалистам компании nuvalore GmbH оптимизировать разработку продукции.
Сентябрь 2024 г.
Компания nuvalore GmbH использует в своей лаборатории GMP машину zwickiLine для получения точных результатов при проведении статических испытаний. Это позволяет разрабатывать надежные методы (например, испытания для определения усилия страгивания и скольжения шприцев для парентеральных препаратов) и помогает уменьшить погрешности.
nuvalore GmbH: принцип планирования качества для ускоренной разработки лекарственных препаратов
Компания nuvalore GmbH из города Лаймена помогает фармацевтическим фирмам ускорять разработку лекарств, применяя принципы планируемого качества (Quality by Design). Принцип планируемого качества - это системный подход к разработке фармацевтической продукции, который гарантирует интеграцию всех соответствующих требований к качеству в процесс разработки с самого начала. Целью этого подхода является улучшение эффективности и безопасности продукции, а также снижение риска ошибок и проблем с качеством.
Компания nuvalore GmbH, состоящая из команды опытных ученых, предлагает комплексные лабораторные услуги, сочетающие науку и качество. При этом компания ценит партнерские отношения со своими клиентами, основанные на доверии, инновациях и превосходном сервисе. Специалисты компании nuvalore GmbH выходят за рамки традиционной лабораторной аналитики и создают индивидуальные решения для повышения эффективности и качества разработки лекарственных препаратов.
Портфолио компании nuvalore GmbH:
- Разработка и оптимизация лекарственных препаратов: разработка новых лекарств и улучшение существующих для максимизации их эффективности и безопасности
- Разработка и валидация аналитических методов: разработка и валидация точных аналитических методов, соответствующих высоким стандартам фармацевтической промышленности
- Рутинный лабораторный анализ в соответствии с принципами надлежащей производственной практики (GMP): выполнение плановых анализов, включая визуальные и функциональные проверки, а также испытания для определения усилий страгивания и скольжения в комбинированных изделиях
Высшая компетентность фирмы ZwickRoell
- Надежные, эффективные и экономичные испытательные решения
- аттестационно-сервисный пакет (DQ/IQ/OQ)
- Качество „Сделано в Германии“ и связанное с этим устойчивое сотрудничество
- Соответствие требованиям GMP и целостность данных в соответствии с FDA
- Первоклассный сервис
Задача
Требовалось: надежная испытательная система для улучшения качества продукции
В динамичном мире фармацевтической и медико-биологической промышленности инновации и качество имеют важное значение. В условиях неуклонного сокращения сроков реализации проектов и растущих требований компаниям все чаще приходится разрабатывать свою продукцию быстрее и с максимальной точностью.
В этом контексте статистическое планирование испытание (DoE) в рамках подхода QbD становится все более важным, поскольку DoE позволяет определять различные параметры, касающиеся как разработки продукции, так и разработки аналитических методов.
Центральным аспектом этого является оценка основного и интерактивного влияния этих параметров на результаты измерений, включая измерения усилий элементов первичной тары и комбинированных продуктов. Для компании nuvalore GmbH ключевой задачей было найти и внедрить надежную испытательную систему, которая выдавала бы стабильные и воспроизводимые результаты.
Основание: Только так можно гарантировать качество продукции, начиная с первой репрезентативной партии (RepBatch) и заканчивая утверждением на рынке.
Решение фирмы ZwickRoell
Найдено: машина zwickiLine для стабильных результатов испытаний
Определение пространства проектирования (Design Space) содержит важную информацию, которая актуальна на этапах разработки вплоть до утверждения на рынке парентерального лекарственного препарата.
Благодаря машине zwickiLine теперь компания располагает надежной испытательной системой, с помощью которой в ходе статистических испытаний выявляются многочисленные параметры разработки продукта, которые могут повлиять на результат измерения. Настройка надежных результатов испытаний на машине теперь позволяет определять план эксперимента. При этом выявляются различия в параметрах продукта и определяется безопасная рабочая зона. Это гарантирует, что будущие настройки параметров продукта всегда будут соответствовать заданным спецификациям.
результат
Достигнуто: эффективный контроль качества и разработка продукции в лаборатории GMP
„В нашей лаборатории GMP мы используем машину zwickiLine, чтобы генерировать точные результаты для статистического планирования испытаний. Это позволяет нам разрабатывать надежные методы (например, методы определения усилия страгивания и скольжения для парентеральных лекарственных препаратов). Этот инновационный подход не только обеспечивает гибкость, но и помогает уменьшить погрешности, такие как результаты, выходящие за рамки спецификации (OOS) или тренда (OOT)“, - говорит Анамария Курич, управляющий директор компании nuvalore GmbH.
Машина zwickiLine помогает специалистам компании nuvalore GmbH в исследованиямх образцов для клинических испытаний: например, предварительно наполненные шприцы (PFS), картушей и автоинъекторы. Это позволяет молодой компании с самого начала раскрыть весь потенциал в области комбинированных продуктов (Medical Devices) в качестве стартапа. Курич: „В этом отношении особенно полезен пакет квалификационных услуг фирмы ZwickRoell, который устраняет все пробелы в системе менеджмента качества.“
„От первых контактов до аттестации оборудования и составления отчета о результатах - фирма ZwickRoell убеждает своим сервисом. Мы с нетерпением ждем продолжения сотрудничества и появления многих препаратов для парентеральной терапии, которые будем измерять на нашей машине zwickiLine."
Д-р Анамария Курич, управляющий директор компании nuvalore GmbH
Испытательные машины фирмы ZwickRoell в лаборатории компании nuvalore GmbH
