'Ульмская кооперация' разрабатывает полуавтоматическое испытание соединительных элементов Люэра малого диаметра по ISO 80369-7 / ISO 80369-20
Соединительные элементы Люэра малого диаметра представляют собой важные компоненты многих медицинских устройств (например, трубки, шприцы и другие расходные материалы для транспортировки жидкостей и газов в клинической практике).
Для предотвращения случайных неправильных соединений между различными медицинскими соединительными элементами была разработана серия стандартов ISO 80369.Предотвращение неправильного соединения достигается за счет спецификации различных типов соединительных элементов, намеренно не совместимых по размерам.
Эксплуатационное испытание по ISO 80369-7 и ISO 80369-20
Помимо предотвращения неправильного соединения, серия стандартов ISO 80369 также устанавливает требования к функционированию в плане непроизвольного отсоединения или утечки.
Для эксплуатационного испытания соединительный элемент малого диаметра сначала следует собрать со стандартизированным эталонным разъемом при заданном аксиальном нагружении и заданном крутящем моменте.Собранная конструкция подвергается вышеуказанным испытаниям на утечку или отсоединение, при которых к ней в течение определенного времени прикладывается определенное давление, определенное усилие или определенный крутящий момент.Атрибут 'Пройдено' присваивается соединительному элементу, если утечки или отсоединения не обнаруживается.<br/>Эти эксплуатационные испытания проводят, в основном, с помощью специально разработанных приборов.Как и большинство этих приборов, используемых в настоящий момент, предыдущее оборудование на фирме SpineServ состояло из нагружающей рамы с ручным приводом и собственных грузов, установленных для приложения желаемых усилий и крутящих моментов.В большинстве случаев монтаж и испытание проводились на различных приборах, так что собранную конструкцию приходилось извлекать из монтажного приспособления и заново фиксировать в испытательном приспособлении.Фирма SpineServ смогла показать, что подобное манипулирование испытываемой конструкцией, даже если его проводить очень осторожно, может оказывать систематическое и несистематическое воздействие на результаты испытаний.При использовании таких приборов прослеживаемость результатов ограничена, а риск необнаруженных эксплуатационных ошибок относительно высок.Поэтому на фирме SpineServ были разработаны внутренние требования для улучшения качества испытаний.
Чтобы объединить имеющиеся знания в Ульме и его окрестностях, SpineServ и ZwickRoell основали „Ульмскую кооперацию“.Целью была разработка испытательной системы, полностью отвечающей требованиям серии стандартов ISO 80369 и позволяющей проводить полуавтоматические отслеживаемые испытания (всё в одном) соединительных элементов малого диаметра.
Задача фирмы SpineServ как опытного поставщика услуг в области испытаний медицинской продукции с международной аккредитацией заключалась в подготовке специфического ноу-хау.
В техническом плане новая испытательная система базируется на стандартной испытательной машине zwickiLine с торсионным приводом.Эта машина оснащена датчиками нагрузки на 200 Н и 2 Нм.Пневматические зажимы закреплены на плите основания машины.Здесь фиксируется соединительный элемент.Эталонный разъем устанавливается на аксиальный привод и подключается к линиям для испытаний на спад давления и утечку в атмосферной среде.
конструкция испытания
Основные компоненты в месте сопряжения между машиной и соединительным элементом новой системы для испытаний соединительных элементов Люэра малого диаметра по ISO 80369, разработанной в результате „Ульмской кооперации“ фирм ZwickRoell и SpineServ.
1 эталонный разъем<br/> 2 испытываемый соединительный элемент (в данном случае шприц)<br/> 3 пневматическая линия для испытаний на герметичность<br/> 4 пневматические захваты для фиксации испытываемого соединительного элемента<br/> 5 датчик крутящего момента<br/> 6 торсионный привод
Испытание по ISO 80369-7 и ISO 80369-20
Вся система работает с программным обеспечением testXpert III.Специально разработанные универсальные программы испытаний по ISO 80369 позволяют выбирать одно из следующих стандартных эксплуатационных испытаний:
- утечка, метод испытания на спад давления
- метод испытания на утечку жидкости избыточного давления при падении отходов
- метод определения утечки воздуха при низком давлении
- метод определения трещин напряжения
- устойчивость к отрыву, метод испытания на аксиальное нагружение
- устойчивость к отрыву, метод испытания на откручивание
- сопротивление вышестоящему методу испытаний
- отсоединение посредством откручивания
Все данные (усилия, смещения, крутящие моменты, углы, давление) регистрируются, их можно отследить для каждого отдельного соединительного элемента.Кроме того, после сборки образцы не нужно извлекать из системы, кроме испытания методом сбрасывания, при котором необходимо горизонтальное выравнивание.Единственным этапом испытательного процесса, требующим вмешательства оператора, является этап «Позиционирование и выравнивание образца».На этом этапе требуется наличие соответствующего опыта, чтобы обеспечить правильное выравнивание и достаточную фиксацию, не допуская деформации образца.Все остальные этапы выполняются автоматически.
Уже несколько месяцев на фирме SpineServ работают с новейшей версией испытательной системы.Многочисленные испытания различных типов соединений показали, что вышеуказанные требования к прослеживаемости, низкой степени участия оператора (всё в одном) и минимальному риску эксплуатационных ошибок полностью выполнены.Дополнительно удалось значительно увеличить интенсивность проведения испытаний.Для такой аккредитованной испытательной лаборатории, как SpineServ, эти свойства новой испытательной системы в сочетании с соответствующим опытом в области испытаний медицинских продуктов являются уникальными предпосылками для быстрых и качественных испытаний соединительных элементов Люэра малого диаметра.
