Фирмы Ypsomed и ZwickRoell в рекордные сроки разрабатывают систему для испытаний нательных приборов по стандарту ISO 11608-6
Случай из практики
- Заказчик: Ypsomed AG
- Город: Золотурн, Швейцария
- Отрасль: Медицина
- Тема: разработка инъекционных систем для самостоятельного лечения нательным прибором по ISO 11608-6
Март 2024 г.
Ypsomed и ZwickRoell совместно спроектировали и разработали автономную систему для испытаний портативных приборов (On-Body-Delivery-Systeme (OBDS)). Особенность: все необходимые испытания согласно ISO 11608-6 проводят на одной испытательной системе. Это позволяет эффективно и систематически управлять различными атрибутами OBDS в единой системе, одновременно уменьшая факторы, влияющие на результаты.
Ypsomed AG: лидер в разработке и изготовлении инъекционных и инфузионных систем
Компания Ypsomed с 40-летним опытом является лидером в разработке и изготовлении инъекционных и инфузионных систем для самостоятельного лечения. Кроме того, компания Ypsomed специализируется на лечении диабета. Являясь лидером в области инноваций и технологий, компания представляет собой сильного партнера фармацевтических и биотехнологических фирм по производству шприц-ручек, автоинъекторов и насосных систем для введения жидких лекарственных препаратов.
Компания Ypsomed представляет и продает свою продукцию напрямую пациентам или через аптеки и клиники под общим брендом «mylife Diabetescare», а также фармацевтическим компаниям в рамках проекта «бизнес для бизнеса». Фирма располагает штаб-квартирой в г. Бургдорф (Швейцария) и глобальной сетью производственных площадок, дочерних предприятий и бизнес-партнеров. По всему миру в компании Ypsomed работают более 2.200 сотрудников.
Задача
Нательный прибор YpsoDose: цель - добиться прогресса в разработке испытательных систем
Разработка окончательной испытательной системы для компании Ypsomed – и для потенциальных клиентов из фармацевтической промышленности - ознаменовалась решающими шагами, оказавшими влияние на испытательную систему. Процесс определения требований к испытаниям приборов On-Body-Delivery-System (OBDS) происходил внутри компании Ypsomed. Разработка платформы и параметров испытания стали решающими этапами для точного определения специфических требований. Например, задачи, которые следовало решить, включали в себя следующие моменты:
- Определение всего объема инъекции у высоковязких медикаментов
- Испарение медикамента в процессе инъекции
- Высокая точность измерения глубины инъекции
- Предотвращение накопления статического электричества во время инъекции
- Совместимость с FDA 21 CFR Part 11
Также требования к испытаниям включают в себя следующие пункты:
- Усилие активации клавиши запуска процесса инъекции
- Измерение времени инъекции
- Измерение глубины инъекции
- Измерение объема/профиля инъекции
- Регистрация процесса инъекции с помощью видеокамеры
- Испытание при температуре тела 37 °C
Имея четкий набор требований, мы в компании Ypsomed искали поставщика и в лице фирмы ZwickRoell обрели „партнера, который превосходно поддерживал нас на протяжении всего процесса“, - объясняет менеджер по продукции Кристиан Эссер-Виземанн. Рекомендации специалистов фирмы ZwickRoell, подкрепленные глубокими знаниями в области медицинской техники и фармацевтической промышленности, в конечном итоги привели к тому, что оба партнера по проекту смогли совместно в одной команде разработать оптимальное решение.
Кроме того, фирма ZwickRoell активно занималась решением проблем лаборатории в компании Ypsomed и вопросами, связанными с обработкой и управлением данными в испытательной системе, и все получилось. Эссер-Виземанн: „Такое активное участие внесло значительный вклад в разработку эффективного и оптимального решения в рамках проекта.“
Решение фирмы ZwickRoell
Эффективные стажировки FAT и SAT: оптимальная интеграция испытательных систем и данных
Заводские испытания (FAT) в Ульме и приемочные испытания (SAT) в Швейцарии помогли операционным командам сразу же ознакомиться с машиной. Фирма ZwickRoell предложила эффективную программу стажировки, которая позволила сотрудникам быстро освоить испытательную систему. Команда в лаборатории быстро усвоили необходимые навыки работы с оборудованием. Таким образом, результаты и данные испытаний удалось легко интегрировать в блоки данных компании Ypsomed.
„Во время экскурсий по лаборатории наши клиенты из фармацевтической промышленности особенно ценят тот факт, что мы совместно с фирмой ZwickRoell уже разработали стандартизированную процедуру испытания новой технологии OBDS“, - говорит Эссер-Виземанн.
результат
Точные результаты измерений: история успеха приборов YpsoDose
После нескольких тысяч испытаний приборов YpsoDose в компании Ypsomed появилось глубокое понимание того, как приборы ведут себя в различных сценариях в соответствии со стандартом ISO 11608-6. Анализ показал, что нательные приборы обладают высокой точностью дозирования при неизменной скорости. Эти знания компания Ypsomed смогла с успехом представить своим клиентам. Эссер-Виземанн: „Анализ обширных блоков данных, согласованных с атрибутами испытания, был увлекательным процессом, который теперь окупается.“ На основе тщательного анализа компания теперь получает воспроизводимые результаты и может сходу предлагать эту услугу клиентам. Клиенты из фармацевтической промышленности доверяют испытательному оборудованию, они в восторге от выдающейся производительности и универсальности, которые демонстрируют специалисты компании Ypsomed.
„Внедрение испытательного оборудования было не только победой нашей команды, но и произвело большое впечатление на наших клиентов. Точность испытаний напрямую отражается на их уровне удовлетворенности."
Кристиан Эссер-Виземанн, менеджер по продукту YpsoDose, компания Ypsomed AG
Испытательные машины фирмы ZwickRoell в компании Ypsomed
