Американская рецептурная книга | United States Pharmacopeia | USP
Американская рецептурная книга (United States Pharmacopeia, USP) содержит стандарты качества для лекарств и постоянно обновляется как USP-NF - сочетание Американской рецептурной книги и национального формуляра (National Formulary (NF)).
Что такое USP-Standards, и что подразумевается под USP-NF?
- USP-NF - это сочетание Американской рецептурной книги United States Pharmacopeia (USP) и национального формуляра (National Formulary (NF)), там содержится описание стандартов качества для лекарств, методы анализа и пояснение терминов.
- USP были установлены на законодательном уровне как официальные стандарты качества.
- Правила USP соблюдают Управление FDA и другие американские власти.
- В USP-NF также приведены стандарты качества для фармацевтической упаковки.Здесь, с одной стороны, приводится ссылка на существующие стандарты; с другой - описание методов испытаний с пограничными значениями.
USP Standard - установка ISO/ASTM для фармацевтов
Для медицинской и фармацевтической промышленности фирма ZwickRoell предлагает широкую палитру оборудования, которое учитывает правовые условия и действующие стандарты и предписания не только при разработке и производстве, но и упаковке медицинской и фармацевтической продукции.
Выдержку важных описаний приложений в области медицины и фармацевтики по стандартам ISO и ASTM можно найти на наших веб-сайтах по медицинской технике и фармацевтической промышленности.
Для лучшей ориентации фармацевтов, которые меньше ориентированы на нормы и больше на стандарты USP, мы провели первоначальное сравнение важных приложений с соответствующими разделами USP United States Pharmacopeia (см. ниже). Мы стараемся постоянно проводить расширения и обновления.
| Раздел USP | Заголовок | Установка ISO | Испытания на функциональную пригодность |
|---|---|---|---|
| 1382> | Assessment Of Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery Systems | ISO 7886-1 | Определение усилия страгивания и скольжения Определение герметичности |
| 1382> | Assessment Of Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery Systems | ISO 11040-4 | Определение усилия скольжения Испытание окклюдерной системы на утечку жидкости Момент откручивания колпачка шприца Усилие съема колпачка шприца |
| 1382> | Assessment Of Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery Systems | ISO 11040-6 | Определение усилия скольжения Испытание окклюдерной системы на утечку жидкости Момент откручивания колпачка шприца Усилие съема колпачка шприца |
| 1382> | Assessment Of Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery Systems | ISO 11040-8 | Определение усилия страгивания и скольжения Определение герметичности Момент откручивания колпачка шприца Усилие съема колпачка шприца Residual Seal Force (RSF) Prüfung |
| 1382> | Assessment Of Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery Systems | ISO 11608-3 | Определение усилия скольжения Определение герметичности |
| 1207> | Package Integrity Evaluation—Sterile Products | Residual Seal Force Test (RSF) | |
| 382> | Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery Systems | ISO 7886-1 | Определение усилия страгивания и скольжения |
| 382> | Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery Systems | ISO 11040-4 | Определение усилия страгивания и скольжения Усилие съема колпачка шприца |
| 382> | Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery Systems | ISO 11040-8 | Определение усилия страгивания и скольжения Усилие съема колпачка шприца |
| 382> | Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery Systems | ISO 11608-3 | Определение усилия страгивания и скольжения Определение герметичности |
