ASTM F2009 Испытание головки бедра на растяжение

Стандарт ASTM F2009 содержит описание метода испытания для определения аксиального усилия растяжения, необходимого для отделения модульной головки бедра от диафиза. Это испытание имеет решающее значение для оценки стабильности модульных имплантатов тазобедренных суставов, поскольку слишком низкая удерживающая сила может вызвать преждевременное ослабление в организме, в то время как слишком высокая удерживающая сила затрудняет замену.

Стандарт применяется в следующих отраслях:

• Медицинская техника: разработка и стандарт качества эндопротезов тазобедренных суставов.
• Испытательные лаборатории и исследовательские учреждения: исследование долговечности и механических свойств модульных имплантатов.
• Регулирующие органы: обеспечение соответствия стандартам медицинской безопасности.
  

• Предмет испытания: модульная головка бедра и конусное соединение диафиза бедра.
• Материалы: биосовместимые металлы (например, сплавы кобальта/хрома или титан), а также керамика.
• Размеры: точные размеры компонентов варьируются в зависимости от производителя, однако испытания следует проводить со стандартизированными образцами.
• Монтаж: головка бедра с определенным усилием прижимается к конусу диафиза бедра в соответствии со спецификациями производителя.

Монтаж образца:

• головка бедра в определенных условиях (например, при температуре окружающей среды) устанавливается на конус диафиза бедра.
• Монтаж осуществляется с заданным аксиальным усилием вдавливания для моделирования реалистичной прессовой посадки.
• Усилие вдавливания документируется, поскольку оно влияет на более позднее измерение усилия растяжения.

Зажим в испытательной машине:

• Диафиз бедра фиксируется в специальной опоре для предотвращения бокового перемещения или прокручивания.
• Головка бедра соединяется с растягивающим механизмом, прикладывающим равномерную аксиальную нагрузку.

Испытание на растяжение:

• Испытательная машина с постоянной скоростью аксиально отрывает головку бедра с диафиза бедра.
• Обычно регламентированная стандартом скорость испытания находится в диапазоне 10 - 50 мм/мин.
• Необходимое аксиальное усилие вплоть до полного отрыва головки бедра постоянно регистрируется.

Регистрация и анализ данных:

• максимальное измеренное усилие растяжения (в ньютонах) используется в качестве эталонного значения прочности конусного соединения.
• Другие параметры (например, характеристики удлинения или деформация соединения) можно также анализировать.

• Стандартное аксиальное испытание на растяжение: однократное измерение максимального усилия отрыва.
• Повторные испытания: многократные монтаж и демонтаж для анализа влияния на удерживающую силу.
• Долгосрочные исследования: испытание при смоделированных длительных нагрузках (например, после искусственного состаривания компонентов).
• Исследование влияний окружающей среды: измерения при различных значениях температуры или влажности.

Для проведения нормативного испытания по стандарту ASTM F2009 машина должна соответствовать следующим требованиям:

Механические требования:

Высокая жесткость рамы:

• машина должна располагать высокопрочной рамой для предотвращения ее деформации во время испытания.
• Нежелательное боковое перемещение образца может исказить результат измерения.

Прецизионное аксиальное нагружение:

• машина должна обеспечивать точное приложение усилия растяжения в аксиальном направлении.
• Боковые нагрузки или изгибающие моменты должны быть исключены.

Датчик силы с высоким разрешением:

• машина должна быть оборудована датчиком силы с высокой точностью (±0,5 % или лучше).
• Типовой диапазон измерения составляет от 500 Н до 10.000 Н, в зависимости от размера имплантата.

Равномерная скорость испытания:

• машина должна обеспечивать точную и постоянную скорость растяжения (например, 10–50 мм/мин).

Требования к программному обеспечению и системе управления:

Автоматическая регистрация данных:

• программное обеспечение должно осуществлять непрерывную регистрацию диаграмм усилия/перемещения.
• Индикация измеренных значений в реальном времени облегчает анализ.

Универсальные процессы испытаний:

• индивидуальные параметры испытания должны свободно настраиваться (например, разные скорости испытания).
• Возможность адаптации к различным конструкциям имплантатов.

Экспорт данных и составление отчетов:

• должна существовать возможность автоматического составления отчетов испытаний.
• Интерфейсы для последующей обработки данных (например, в Excel или в системах управления лаборатории).

Фирма ZwickRoell предлагает высокопрецизионные испытательные решения для стандарта ASTM F2009, оптимально согласованные с требованиями отрасли медицинской техники:

• Наивысшая точность: испытательные машины фирмы ZwickRoell предлагают точное силоизмерение и аксиальное перемещение для получения нормативных результатов.
• Универсально адаптируемые испытательные конструкции: специальные зажимные механизмы для различных размеров имплантатов и геометрий конуса.
• Самое современное программное обеспечение: TestXpert III предусматривает интуитивно понятное управление, автоматический анализ и обширное документирование.
• Многолетний опыт в области медицинской техники: фирма ZwickRoell является мировым лидером в области реализации биомеханических испытаний имплантатов.
• Соответствие стандартам ASTM и ISO: машины соответствуют высочайшим стандартам качества и безопасности.

Благодаря этим свойствам испытательные машины фирмы ZwickRoell являются превосходным решением для проведения нормативных испытаний по ASTM F2009 и гарантируют надежный контроль качества модульных имплантатов тазобедренных суставов.