Машины для испытаний в стерильном помещении
Испытания материалов в стерильных помещениях в отраслях фармацевтики, медицинской техники и биотехнологии предъявляют особые требования к количеству частиц на м3. Они включают в себя, прежде всего, надежное исключение рисков загрязнения токсичными субстанциями или микробами. Точные требования к испытаниям в стерильных помещениях и соответствующим зонам стерильного помещения описаны в стандартах ISO 14644 1:2016-06; ISO 14644-14 и VDI 2083 стр. 9.1. Фирма ZwickRoell как первый производитель предлагает испытательные машины, пригодные для испытаний в стерильном помещении, соответствующие требованиям к испытаниям материалов в стерильном помещении.
Стандарты и директивы для испытаний материалов в стерильном помещении ISO 14644 Требования и классы стерильности Машины для испытаний в стерильном помещении Области применения Сертификаты Часто задаваемые вопросы Запросить консультацию сейчас
Стандарты и директивы для испытаний материалов в стерильном помещении
Стандарт | Заголовок | Содержание |
| ISO 14644 1:2016-06 | Стерильные помещения и соответствующие зоны стерильных помещений - ч. 1: классификация чистоты воздуха на основе концентрации частиц (ISO 14644-1:2015); немецкое издание EN ISO 14644-1:2015 | В таблице 1 указана концентрация частиц при различных размерах частиц в девяти цельночисленных классах. Использование таблицы 1 гарантирует более оптимальное определение диапазонов размеров частиц, соответствующих различным классам. |
| ISO 14644-14 | Стерильные помещения и соответствующие зоны стерильных помещений - ч. 14: оценка пригодности приборов к эксплуатации в стерильных помещениях путем концентрации частиц в воздухе (ISO 14644-14:2016); немецкое издание EN ISO 14644-14:2016 | Этот стандарт объединяет классификацию чистоты воздуха на основе концентрации частиц в стерильном помещении с пригодностью приборов для использования в стерильных помещениях и соответствующих зонах стерильных помещений. В этом стандарте регламентируется методика оценки пригодности приборов к эксплуатации в стерильных помещениях (например, машины, измерительные приборы, процессуальное оснащение, компоненты, приспособления) для применения в стерильных помещениях и соответствующих зонах стерильных помещений в отношении чистоты взвешенных частиц согласно определениям в стандарте ISO 14644-1. |
| VDI 2083 стр. 9.1 | Технология стерильных помещений - пригодность к стерильности и стерильность поверхности | Эта директива дает указания для планирования, создания, получения, восстановления и подтверждения пригодности оборудования и компонентов систем кондиционирования к стерильности. (...) Поэтому требования, методики и процедуры подтверждения зависят от конкретного использования стерильного помещения и допустимых загрязнений. Содержание директивы - стандартизированная последовательность действий для сертификации оборудования и компонентов систем кондиционирования для стерильных технических зон. |
Обзор классов стерильных помещений по ISO 14644-1
Максимально допустимое количество частиц на м3
| Класс | 0,1 μм | 0,2 μм | 0,3 μм | 0,5 μм | 1,0 μм | 5,0 μм |
| ISO 1 | 10 | 2 | - | - | - | - |
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | - | - |
| ISO 3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | - |
| ISO 4 | 10.000 | 2.370 | 1020 | 352 | 83 | - |
| ISO 5 (спецификации zwickiLine Z2.5 TN+ выполнены) | 100.000 | 23.700 | 10.200 | 3.520 | 832 | 29 |
| ISO 6 (спецификации zwickiLine выполнены) | 1.000.000 | 237.000 | 102.000 | 35.200 | 8.320 | 293 |
| ISO 7 | - | - | - | 352.000 | 83.200 | 2.930 |
| ISO 8 | - | - | - | 3.520.000 | 832.000 | 29.300 |
| ISO 9 | - | - | - | 35.200.000 | 8.320.000 | 293.000 |
Наши решения для испытаний материалов в стерильном помещении
Фирма ZwickRoell является первым производителем пригодным к эксплуатации в стерильном помещении испытательных машин, выполняющим требования к испытаниям материалов в стерильном помещении. Для выполнения этих требований была доработана испытательная машина zwickiLine. В диапазоне усилия от 0,5 кН до 2,5 кН выполняются все предписания класса стерильности помещения 6; кроме того, машина zwickiLine Z2.5 TN+ соответствует всем требованиям класса стерильности помещения 5.
- Испытания в стерильном помещении можно проводить непосредственно в месте извлечения образцов без необходимости тратить время на вынос образцов из стерильной зоны.
- Возможна интеграция испытательной машины прямо в производственный процесс в стерильном помещении (например, испытание инсулиновых шприцев-ручек).
- Биологические образцы можно испытывать без опасности их загрязнения.
Все необходимые испытания можно удобно проводить с помощью высокопроизводительной, универсальной и в то же время экономичной испытательной машины zwickiLine. Благодаря широким возможностям оснащения машина zwickiLine может соответствовать всем требованиям с надежными результатами испытаний.
Преимущества машины для испытаний в стерильном помещении zwickLine Z2.5 TN+
Машина для испытаний в стерильном помещении zwickiLine Z2.5 TN+ значительно отличается техническими характеристиками от машины zwickiLine. Это предлагает расширенные возможности для проведения испытаний с повышенными требованиями.
- Сильный износоустойчивый мотор переменного тока обеспечивает высокую скорость траверсы в 3000 мм/мин по всему диапазону усилия до 2,5 кН.
- Высокое разрешение перемещения траверсы в 0,95 нм и превосходная точность скорости в 18 µм/мин гарантируют получение надежных результатов испытаний даже при очень низких скоростях испытания и малых перемещениях в диапазоне µм.
- Жесткость в 4 раза выше, чем у «нормальной» машины zwickiLine Z2.5. Это позволяет испытывать даже очень прочные образцы без дополнительного экстензометра.
Отличия машин zwickiLine Z0.5, Z1.0, Z2.5 от машины zwickiLine Z2.5 TN+
Отличительные признаки | zwickiLine | zwickiLine Z2.5 TN+ |
| скорость траверсы | Z0.5/1,0: 0,0005 ... 2000 мм/мин* Z2.5: 0,0005 ... 1000 мм/мин* | 3000 мм/мин* по всему диапазону усилия до 2,5 кН |
| Разрешение перемещения траверсы | Z0.5: 0,0830 μм Z1.0: 0,0554 μм Z2.5: 0,0277 μм | 0,95 нм |
| Жесткость | 1 | в 4 раза выше, чем у zwickiLine Z2.5 |
* Значения действительны для машин с закрытой защитной дверью и закрытой защитой от проникновения в автоматическом режиме и для машин без предохранительного оборудования / без защиты от проникновения. У машин с открытой защитной дверью / открытой защитой от проникновения скорость снижена до 600 мм/мин.
Программное обеспечение testXpert с опцией «Отслеживаемость»
Полученные результаты испытаний в стерильном помещении передаются в программное обеспечение testXpert. Благодаря интегрированной в программное обеспечение опции «Отслеживаемость» возможно соответствие правилам FDA 21 CFR Part 11 согласно технической документации фирмы ZwickRoell.
Фирма ZwickRoell медицинской техники и выдающийся партнер не только в сфере стерильных помещений, но и в других областях медицинской техники и фармацевтики
Области применения машин для испытаний в стерильном помещении
Испытания в стерильных помещениях играют важную роль особенно в области медицины и фармацевтики. Стерильные помещения необходимы, в том числе, для медицинских исследований, в области медицинской техники, а также на производстве лекарств в фармацевтической промышленности. Например, при производстве и испытании имплантатов, медицинских продуктов с лекарственным покрытием, фармацевтической продукции и стерильных медикаментов, а также вспомогательных средств для обработки ран и перевязочных материалов наличие стерильных помещений является обязательным.
Важные испытания в стерильном помещении в области терапевтических систем:
- Моделирование усилий пружины автоинъекторов. Пружинные усилия имеют решающее влияние на проведение успешной инъекции посредством автоинъектора
- Контроль качества инсулиновых шприц-ручек и карпул по ISO 11608-1, ISO 11608-2 и ISO 11608-3
- Испытание шприцев по ISO 11040 (ч. 4, 6 и 8) имеет решающее значение для транспортировки медикаментов, антикоагулянтов и биопрепаратов
- Усилие страгивания / скольжения являются важными параметрами для выбора подходящих шприцев и карпул
- Определение усилия скольжения плунжера стерильных одноразовых шприцев из пластика и других материалов для медицинских целей с содержимым (вода) по EN ISO 7886-1 приложение E (2017)
- Определение стабильности соединений / замков Люэра посредством различных испытаний по стандартам ISO 80369-7 и ISO 80369-20
- Серийные и параллельные испытания систем шприцев
- Определение прочности инъекционных игл при разрушении по ISO 9626
Важные испытания в стерильном помещении в области катетеров и стентов:
- Характеристики трения сердечно-сосудистых и урологических катетеров
- Испытание катетерных систем на растяжение по DIN EN ISO 10555
- Испытание направляющей проволоки, катетеров и шлангов на изгиб
- Испытания стентов, подверженных воздействию сильных нагрузок при установке в кровеносный сосуд и нахождении там
Важные испытания в стерильном помещении в области медицинских упаковок:
- Способность недеформируемых или жестких упаковочных средств к расслоению
- Испытание крышек флаконов на сжатие (референцировано в USP Chapter 1207)
- Момент откручивания навинчивающихся крышек
- Усилие разрушения ампул с переломным кольцом
- Вторичные и транспортировочные упаковки из бумаги и картона
- Определение усилия разделения оболочек фармацевтических капсул
- Изготовление и испытание микроигл (пример из практики)
Доступные сертификаты для машин фирмы ZwickRoell, пригодных для испытаний в стерильном помещении
- Подтверждение чистоты помещения, класс чистоты воздуха 6 согласно ISO14644-1:2016, ISO 14644-14 и VDI 2083-9.1, включая акт, составлено для zwickiLine Z0.5, Z1.0 и Z2.5. Пригодность машин серии zwickiLine к эксплуатации в стерильных помещениях подтверждена на примере машин Z0.5, Z1.0 и Z2.5. Т.к. все машины серии zwickiLine Z0.5, Z1.0 и Z2.5 конструктивно идентичны, то такую пригодность можно гарантировать и для других значений монтажной высоты.
- Подтверждение чистоты помещения, класс чистоты воздуха 5 согласно ISO14644-1:2016, ISO 14644-14 и VDI 2083-9.1, включая акт, составлено для zwickiLine Z2.5 TN+. Пригодность машин серии zwickiLine к эксплуатации в стерильных помещениях подтверждена на примере машины Z2.5 TN+.
Часто задаваемые вопросы по теме стерильных помещений
Важные стандарты для испытаний материалов в стерильных помещениях: ISO 14644 1:2016-06 "Стерильные помещения и соответствующие зоны стерильных помещений - ч. 1:классификация чистоты воздуха на основе концентрации частиц ", ISO 14644-14 "Стерильные помещения и соответствующие зоны стерильных помещений - ч. 14:оценка пригодности приборов к эксплуатации в стерильных помещениях путем концентрации частиц в воздухе ", а также директива VDI 2083 стр. 9.1 "Технология стерильных помещений - пригодность к стерильности и стерильность поверхности".
Стерильное помещение - это помещение с крайне низкой концентрацией переносимых по воздуху частиц. Переносимые по воздуху частицы - это все частицы и вещества, плавающие в воздухе, которые не видны невооруженным глазом. Требования к стерильным помещениям и соответствующим зонам описаны в стандарте EN ISO 14644.
Стерильные помещения необходимы, в том числе, для медицинских исследований, в области медицинской техники, а также на производстве лекарств в фармацевтической промышленности. Также важны стерильные помещения в производстве полупроводников, в сфере оптических и лазерных технологий, авиации и космонавтики. При производстве и испытании, например, имплантатов, медицинских продуктов с лекарственным покрытием, фармацевтической продукции и стерильных медикаментов, а также вспомогательных средств для обработки ран и перевязочных материалов наличие стерильных помещений является обязательным.
Области применения испытательных машин - важные испытания в области терапевтических систем (например, контроль качества инсулиновых шприц-ручек и карпул по ISO 11608-1, ISO 11608-2 и ISO 11608-3), в области катетеров и стентов (например, испытание катетерных систем на растяжение по DIN EN ISO 10555), а также в области медицинских упаковок (например, испытание крышек флаконов на сжатие (референцировано в USP Chapter 1207).