Определение способности катетеров к скольжению
Инновационная система фирмы ZwickRoell для быстрых, надежных и воспроизводимых циклических испытаний на способность катетеров и проволочных направителей к скольжению в резервуаре с раствором в условиях, приближенных к физическим. Разработанная специально для применения в области медицины, она имеет множество преимуществ в сфере исследований и разработок, в пунктах контроля качества и на производстве.
Цели Определение способности к скольжению Видео Преимущества испытательного решения Отслеживаемость FDA 21 CFR Part 11 Запросить консультацию
Зачем определять способность катетеров к скольжению?
Пример урологических катетеров: если катетер вводится в мочевой пузырь через уретру для полного опорожнения, а затем снова удаляется, это называется одноразовой прерывистой катетеризацией.
При этом чем выше способность катетера к скольжению, тем мягче и проще его применение для пациента. Максимальную способность к скольжению обеспечивает гидрофильное покрытие одноразового катетера.
Цель определения способности к скольжению
| Безопасность пациента и комфорт | Хорошее скольжение обеспечивает введение катетеров и проволочных направителей с малым трением. Это, в свою очередь, сводит к минимуму повреждение тканей, боль от одноразовых урологических катетеров и риск заражения, что значительно снижает нагрузку на пациента. |
| Эффективность медицинских процедур | Оптимизированные свойства скольжения проволочных направителей и катетеров позволяют врачам устанавливать их быстрее и с меньшим трением, что сокращает и упрощает процедуру. |
| Надежность инструментов | Регулярные циклические испытания для определения способности к скольжению обеспечивают надежное и щадящее для пациентов функционирование инструментов в различных условиях, жизненно необходимое особенно в критических ситуациях. |
| Соблюдение стандартов | Определение способности к скольжению гарантирует соответствие оборудования строгим национальным и международным стандартам, обеспечивая при этом согласованность и надежность продукции. |
Как определяют способность катетеров и проволочных направителей к скольжению?
Способность катетеров, а также проволочных направителей к скольжению определяют в процессе циклического испытания.
Катетер протягивается через губки специального захвата для определения усилия скольжения. Прижимное усилие этих губок воспроизводимо настраивается с помощью грузов. В каждом цикле губки автоматически открываются и закрываются. Кроме того, губки можно быстро менять для создания различных условий скольжения для испытаний.
Силу скольжения катетеров проверяют преимущественно во влажном состоянии, поскольку гидрофильные покрытия катетеров проявляют способность к скольжению только во влажной среде. Для этого катетер протягивают через губки из нагреваемого резервуара со средой.
Повышенные комфорт лечения и безопасность пациентов
Специально для этого испытания была разработана „система для циклических испытаний с целью определения способности катетеров и проволочных направителей к скольжению“, которую можно интегрировать в любую испытательную машину фирмы ZwickRoell. Благодаря моделированию процесса введения в приближенных к реальности условиях система обеспечивает безопасное и эффективное скольжение медицинских инструментов. Это создает повышенные комфорт лечения и безопасность пациентов.
Другие преимущества решения фирмы ZwickRoell для определения способности к скольжению
- Модульная система четко выполняет требования к испытанию. Неважно, проводится ли испытание в сухом состоянии или в резервуаре со средой, катетеры также могут быть самых разных типов.
- Универсальная система подходит для применения как в области исследований и разработок, так и на производстве.
- Всегда в режиме реального времени: визуальная индикация обеспечивает обзор даже в процессе испытания.
- Приступить немедленно: все настройки предварительно сконфигурированы в специальной программе испытаний testXpert, система проста в управлении.
- Минимальное влияние человеческого фактора на результаты испытаний, большинство функций полностью автоматизированы.
- Отслеживаемые испытания: Расширенная отслеживаемость согласно FDA 21 CFR Part 11.
- Повышенные комфорт лечения и безопасность пациентов благодаря условиям испытаний, моделирующим применение в реальных условиях.
- Надежные результаты испытаний гарантированы: испытательное приспособление можно калибровать.
„Новая испытательная система фирмы ZwickRoell устанавливает новые стандарты в области контроля качества медицинских продуктов, улучшает безопасность и эффективность медицинских процедур и, что немаловажно, способствует благополучию пациентов“
Петер Шмидт, менеджер по продукции в сфере медицины и фармацевтики
Отслеживаемые, защищенные от изменений результаты испытаний согласно FDA 21 CFR ч. 11
- В области фармацевтики и медицинской техники к программному обеспечению предъявляется все больше специальных требований в плане документирования отслеживаемости проведенных действий.
- С помощью опции testXpert III "Отслеживаемость" можно регистрировать все действия и изменения до, во время и после испытания, чтобы сделать результаты и документирование испытания отслеживаемыми и защитить их от чужих манипуляций.
- Интегрированная функция "Параметры пользователей" и такие функции, как "Электронная регистрация" и "Электронная подпись" обеспечивают постоянную защиту результатов испытаний от манипуляций.
- Вместе с организационными мерами и процессуальными указаниями на соответствующем предприятии также выполняются предъявленные управлением FDA в условиях поставки CFR 21 ч. 11 требования.
- Дополнительно фирма ZwickRoell предлагает аттестационный сервисный пакет (DQ/IQ/OQ) для поддержки квалификации.
- testXpert III протоколирует все существенные для испытания и системы действия и настройки, предоставляя в любой момент ответы на вопрос „Когда кто что зачем делает и кто за это отвечает?“.
Узнайте больше об опции testXpert III
«Отслеживаемость»
