Переход к содержанию страницы

Определение предварительного усилия натяжения (RSF) у медицинских пузырьков (флаконов)

Испытание крышек флаконов на сжатие для определения надежности закрытия

Под Residual Seal Force (RSF) подразумевается предварительное усилие натяжения, с которым пробка сжимается между обжимным колпачком и горлышком флакона. Измерение этого усилия дает косвенный анализ актуальной надежности закрытия флакона крышкой. Разумеется, такие измерения следует коррелировать с регламентированными исследованиями герметичности.

Методика испытаний Испытательное приспособление Видео Испытательные системы Загрузки PDF

Container Closure Integrity Tests:

Существуют различные испытания для определения целостности первичных упаковок - Container Closure Integrity Tests (CCIT), которые можно найти в отчете PDA Technical Report Number 27, Pharmaceutical Package Integrity (2):

  • Испытание на микробную иммерсию
  • Стимуляция микробиологическим аэрозолем
  • Проба на образование пузырей
  • Испытание жидким индикатором
  • Испытание на герметичность
  • Обнаружение утечки гелия
  • Обнаружение утечки высокого напряжения
  • Испытание на коронирование
  • Спад давления/вакуума
  • Сохранение вакуума
  • Анализ свободного пространства с помощью газа (Headspace gas analysis)

Следующие методики должны быть в приоритете:

Вместо очень широко распространенных испытаний краской в приоритете находятся следующие методики:

  • Спад вакуума
  • Обнаружение утечки высокого напряжения
  • Обнаружение свободного пространства с помощью лазера

USP 1207 Эта глава содержит инструкции по обеспечению целостности непористой упаковки, предназначенной для стерильных фармацевтических продуктов.

Проведение испытания RSF:

  • Перед испытанием необходимо снять защитный колпачок с фиксатора
  • Обжимной колпачок держит пробку под преднагрузкой
  • При приложении подходящей нагрузки сжатия к кромке обжимного колпачка он снимается с горлышка флакона. Это показано на диаграмме усилия/перемещения как спад усилия. Точка изгиба обозначение значение RSF.

Источники:
Guidelines United States Pharmacopoeia USP 1207 | Internationale Standards: ISO 8362-2 Anhang C, ISO 3826-1 Anhang C, ISO 15747 Anhang C | PDA Technical Report Nr. 27 | FDA Guidance for Industry: Container and Closure System Integrity Testing in Lieu of Sterility Testing as a Component of the Stability Protocol for Sterile Products

Испытательное приспособление фирмы ZwickRoell для определение предварительного усилия натяжения

 

Для определения предварительного усилия натяжения („residual seal force“) уплотнителей колпачков с развальцовкой рекомендуется приспособление со вкладышами и нажимными пуансонами разных размеров. Измерение предварительного усилия натяжения резиновой пробки на алюминиевом развальцованном колпачке необходимо для анализа надежности закупорки флакона.

  • Приспособление включает в себя нижнюю опорную плиту для установки флакона.
  • Предлагается приспособление с различными вкладышами и нажимными пуансонами различных диаметров (8,0 мм; 13,8 мм; 20,7 мм; 28,5 мм; 32,94 мм). При соответствующем испытании диаметр пуансона должен совпадать с диаметром защитного колпачка.
  • Благодаря модульному принципу, различные вкладыши можно менять просто и быстро.
  • Верхнее нажимное приспособление для крепления пуансона с накидной гайкой для предварительного позиционирования пуансона.
  • Приложение усилия осуществляется через полусферу для компенсации погрешности параллельности до 1°. Все элементы изготовлены из нержавеющей высокосортной стали.
  • Использование возможно только в сочетании с защитным экраном.

Для любого Вашего пожелания мы ищем и находим оптимальное решение.

Свяжитесь с нашими отраслевыми экспертами напрямую.

Мы с удовольствием Вас проконсультируем!

Связаться сейчас

Подходящее оборудование

Загрузки

Имя Тип Размер Загрузить
  • Информация о продукте:приспособление для определения Residual Seal Force (RSF) PDF 222 KB
Top