Стандарты для медицинской/фармацевтической промышленности
Здесь Вы найдете обзор важнейших стандартов испытаний в медицинской/фармацевтической промышленности. Узнайте больше у наших отраслевых экспертах о целях испытаний и вытекающих из них требованиях к испытательным системам и нормативному проведению испытаний.
Имплантаты позвоночника Тазобедренные имплантаты Остеосинтез Имплантаты коленных суставов Зубные имплантаты Материалы для имплантатов Протезы голени Упаковки Резина и силикон Терапевтические системы Катетеры и стенты Стерильные помещения
Имплантаты позвоночника
| Содержание | Стандарт |
|---|---|
| Статические и динамические испытания имплантатов позвоночника | ISO 12189 |
| Испытания имплантатов позвоночника (модель корпэктомии) | ASTM F1717 |
| Статические и динамические испытания имплантатов позвоночника | ASTM F1798 |
| Испытания костных пластин и фиксирующих механизмов из металла | ASTM F2193 |
| Испытание имплантатов позвоночника | ASTM F2706 |
| Испытания позвоночных имплантатов | ASTM F2077 |
| Испытания позвоночных имплантатов | ASTM F2267 |
| Статические и усталостные испытания имплантатов позвоночника | ASTM F2346 |
| Испытания дополнительных дисковых имплантатов позвоночника, сохраняющих подвижность | ASTM F2624 |
Тазобедренные имплантаты
| Содержание | Стандарт |
|---|---|
| Хирургические имплантаты - частичная и полная замена тазобедренного сустава - ч. 4: определение усталостной прочности и эксплуатационных требований к стержням протезов тазобедренного сустава | |
| Хирургические имплантаты - частичная и полная замена тазобедренного сустава - ч. 6: испытание на выносливость и эксплуатационные требования для зоны шейки стержней протезов | ISO 7206-06 |
| Хирургические имплантаты - частичная и полная замена тазобедренного сустава - ч. 10: Определение сопротивления модульных головок протезов статическому нагружению | ISO 7206-10 |
| Хирургические имплантаты - частичная и полная замена тазобедренного сустава - ч. 12: Испытание вертлужных впадин на деформацию | ISO 7206-12 |
| Хирургические имплантаты - частичная и полная замена тазобедренного сустава - ч. 13: определение прочности соединения между сферической головкой и компонентом диафиза бедра при кручении | ISO 7206-13 |
| Вставка, испытание эндопротезов тазобедренных суставов на выдавливание | |
| Испытания конусных соединений протезов на растяжение | ASTM F2009 |
| Статическая прочность и усталостная прочность керамических головок бедра | ASTM F2345 |
| Усталостное испытание эндопротезов | ASTM F2580 |
| Испытания эндопротезов | ASTM F2068 |
| Неактивные хирургические имплантаты - имплантаты для замены суставов - особые требования к имплантатам для замены тазобедренного сустава | ISO 21535 |
Остеосинтез
| Содержание | Стандарт |
|---|---|
| Испытания костных пластин и фиксирующих механизмов из металла | |
| Хирургические имплантаты - системы костномозговых гвоздей из металла - ч. 1: костномозговые гвозди | ISO 15142-1 |
| Хирургические имплантаты - системы костномозговых гвоздей из металла - ч. 2: фиксирующие компоненты | ISO 15142-2 |
| Хирургические имплантаты - системы костномозговых гвоздей из металла - ч. 3: соединительные элементы и измерение диаметра сверел для костномозгового пространства | ISO 15142-3 |
| Испытания костных пластин и фиксирующих механизмов из металла | ASTM F382 |
| Испытания костномозговых гвоздей | ASTM F383 |
| Испытания остеосинтетических угловых пластин | ASTM F384 |
| Испытания костных шурупов | ASTM F543 |
| Испытания костных шурупов | ISO 6475 |
| Испытания остеосинтетических костных скоб | ASTM F564 |
| Испытания костных гвоздей | ASTM F1264 |
| Испытания экстракорпоральных фиксаторов | ASTM F1541 |
| Стандартная спецификация щипцов для вытяжения черепа и механизма внешней иммобилизации позвоночника Halo | ASTM F1831 |
| Испытания имплантируемых проволоки и тросов | ASTM F2180 |
| Испытания съемных костных пластин и фиксирующих механизмов | ASTM F2502 |
| Хирургические имплантаты; костные гвозди и костная проволока; ч. 3: Проволока Киршнера | ISO 5838-3 |
Имплантаты коленных суставов
| Содержание | Стандарт |
|---|---|
| Испытание плато большеберцовой кости искусственного коленного сустава на усталость | |
| Определение характеристик плато большеберцовой кости для замены коленного сустава при нагружении | ISO 14879 |
Зубные имплантаты
| Содержание | Стандарт |
|---|---|
| Испытание внутрикостных стоматологических имплантатов на усталость | |
| Керамические материалы для стоматологии | DIN EN ISO 6872 |
| Стоматология - устойчивые к высоким температурам паковочные массы и материалы культевых вкладок | ISO 15912 |
| Стоматология - испытание соединения между корпусом имплантата/соединительными элементами систем внутрикостных дентальных имплантатов на кручение | ISO 13498 |
| Стоматология - испытание соединения между корпусом имплантата и абатментом для внутрикостных дентальных имплантатов на кручение | ISO /TR 18130 |
Материалы имплантатов
| Содержание | Стандарт |
|---|---|
| Покрытия | |
| Испытание покрытий на срез | ASTM F1044 |
| Испытания медицинских покрытий на срез и растяжение | ASTM F1160 |
| Испытание покрытий на растяжение | ASTM F1147 |
| Хирургические имплантаты - гидроксиапатит - ч. 4: определение адгезионной прочности покрытий | ISO 13779-4 |
| Пластмассы | |
| Определение прочности пластмасс при растяжении | ASTM D638 |
| Стандартный метод испытания на ударную вязкость полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы, используемого в хирургических имплантатах | ASTM F2183 |
| Стандартная спецификация порошка из сверхвысокомолекулярного полиэтилена и готовой формы для хирургических имплантатов | ASTM F648 |
| Стандартная спецификация жесткого пенополиуретана, предназначенного для использования в качестве стандартного материала для испытаний ортопедических устройств и инструментов | ASTM F1839 |
| Определение прочности пластиковых пленок при растяжении | ASTM D882 |
| Костный цемент | |
| Усталостное испытание костного цемента | ASTM F2118 |
| Усталостное испытание ортопедических цементов из акриловой смолы | ISO 16402 |
| Акриловые смолы в области ортопедических технологий | ASTM F451 |
| Хирургические имплантаты - костные цементы на базе акриловой смолы | ISO 5833 |
| Металлы | |
| Титановый деформируемый сплав 6A1-4V ELI для хирургических имплантатов | ASTM F136 |
| Испытание никель-титановых сплавов (нитинол) | ASTM F2516 |
| Испытание металлических материалов - испытание металлических ячеистых материалов на сжатие | DIN 50134 |
| Металлические материалы - испытание на растяжение - ч. 1: метод испытания при комнатной температуре | ISO 6892-1 |
| Керамика | |
| Высококачественная керамика - механические свойства монолитной керамики при комнатной температуре - ч. 4: определение твердости по Виккерсу, Кнупу и Роквеллу | DIN EN 843-4 |
| Высококачественная керамика - определение твердости монолитной керамики при комнатной температуре | ISO 14705 |
| Высококачественная керамика - механические свойства монолитной керамики при комнатной температуре - ч. 2: определение модуля упругости, модуля сдвига и коэффициента Пуассона | DIN EN 843-2 |
| Испытание керамических материалов из стабилизированного иттрием тетрагонального диоксида циркония (y-TZP) | ISO 13356 |
| Хирургические имплантаты - керамические материалы - ч. 1: керамические материалы на основе чистого диоксида алюминия | ISO 6474-1 |
| Хирургические имплантаты - керамические материалы - ч. 2: композитные материалы на основе оксида алюминия высокой чистоты с усилением оксидом циркония | ISO 6474-2 |
Медицинские и фармацевтические упаковки
| Содержание | Стандарт |
|---|---|
| Определение изгибной прочности бумаги, картона и гофрированного картона по методу балки | DIN 53121 |
| Определение прочности сварных швов гибких упаковочных материалов | DIN 55529 |
| Определение прочности сварных швов для стерилизуемых в конечной упаковке медицинских продуктов | DIN EN 868 |
| Определение прочности сварных швов для стерилизуемых в конечной упаковке медицинских продуктов | DIN EN ISO 11607 |
| Определение сопротивления бумаги и картона изгибу | ISO 2493-1 |
| Определение изгибной прочности бумаги и картона | ISO 5628 |
Резина и силикон
| Содержание | Стандарт |
|---|---|
| Испытание медицинских одноразовых перчаток | ISO 11193-1 -2 |
Терапевтические системы
| Содержание | Стандарт |
|---|---|
| Испытание хирургических игл на изгиб | ASTM F1874 |
| Испытание медицинских канюль | DIN 13097-4 |
| Запираемые соединения с конусом 6% (Люэра) для шприцев, канюль и некоторых других медицинских изделий | DIN EN 1707 |
| Шприц-ручки для медицинских инъекций | DIN EN ISO 11608-1/-2/-3 |
| Защита от колотых и резаных ран - требования и методы испытаний - защитные механизмы одноразовых игл для подкожных инъекций, введения катетеров и игл для забора крови | DIN EN ISO 23908 |
| Стерильные одноразовые инъекционные канюли | DIN EN ISO 7864 |
| Стерильные одноразовые шприцы для медицинских целей | DIN EN ISO 7886-1 |
| Соединительные элементы малого диаметра для медицинских жидкостей и газов | DIN EN ISO 80369 |
| Стерильные инсулиновые одноразовые шприцы с канюлями и без них | DIN EN ISO 8537 |
| Трубки канюль из нержавеющей стали для изготовления медицинских продуктов | DIN EN ISO 9626 |
| Предварительно наполненные шприцы | ISO 11040 |
| Соединительные элементы малого диаметра для медицинских жидкостей и газов | DIN EN ISO 80369 |
Катетеры и стенты
| Содержание | Стандарт |
| Определение усилия скольжения стентов мочеточника | ASTM F1828 |
| Испытание сосудистых стентов | ASTM F2081 |
| Испытание расширяемых баллоном сосудистых стентов и стентовых систем на 3-точечный изгиб | ASTM F2606 |
| Стерильные внутрисосудистые катетеры для однократного применения | DIN EN ISO 10555 |
| Сердечно-сосудистые имплантаты - эндоваскулярные имплантаты | DIN EN ISO 25539 |
| Сердечно-сосудистые имплантаты - эндоваскулярные имплантаты - ч. 2: Сосудистые стенты | DIN EN ISO 25539-2 |
| Соединительные элементы малого диаметра для медицинских жидкостей и газов | DIN EN ISO 80369 |
Стерильные помещения
| Содержание | Стандарт |
|---|---|
| Стерильные помещения и соответствующие зоны стерильных помещений | DIN EN ISO 14644 |