Цель испытания
- В качестве заполнителя и облицовочного материала стоматологическая керамика, наряду с требованиями в плане гигиены и эстетики, должна также соответствовать требованиям в плане прочности, износоустойчивости и долговечности.
- Требования в плане эстетики можно удовлетворять посредством воспроизведения световых эффектов натуральной минеральной зубной эмали (опалесценция,флюоресценция, прозрачность) с помощью цветовых слоев различной интенсивности.
- Характеристики прочности можно подтверждать, например, с помощью определения твердости. По причине ограниченной отражательной способности оптические методы определения твердости по Виккерсу применимы только весьма условно. Очень эффективным был признан метод инструментированного испытания, основанный на измерении глубины проникновения.
- В процессе испытания можно определять не только твердость, но и другие механические характеристики (например, ползучесть и релаксацию зубоврачебного материала).
Отслеживаемые, защищенные от изменений результаты испытаний согласно FDA 21 CFR ч. 11
Отслеживаемые, защищенные от изменений результаты испытаний
- В области фармацевтики и медицинской техники к программному обеспечению предъявляется все больше специальных требований в плане документирования отслеживаемости проведенных действий.
- С помощью опции testXpert III "Отслеживаемость" можно регистрировать все действия и изменения до, во время и после испытания, чтобы сделать результаты и документирование испытания отслеживаемыми и защитить их от чужих манипуляций.
- Интегрированная функция "Параметры пользователей" и такие функции, как "Электронная регистрация" и "Электронная подпись" обеспечивают постоянную защиту результатов испытаний от манипуляций.
- Вместе с организационными мерами и процессуальными указаниями на соответствующем предприятии также выполняются предъявленные управлением FDA в условиях поставки CFR 21 ч. 11 требования.
- Дополнительно фирма ZwickRoell предлагает аттестационный сервисный пакет (DQ/IQ/OQ) для поддержки квалификации.
- testXpert III протоколирует все существенные для испытания и системы действия и настройки, предоставляя в любой момент ответы на вопрос „Когда кто что зачем делает и кто за это отвечает?“.
Узнайте больше об опции testXpert III
«Отслеживаемость»
