Испытание текстильных медицинских продуктов
К текстильным медицинским продуктам относятся упругие текстильные изделия для компрессионного лечения, жесткие системы (гипсовые повязки или шины), продукты для обработки ран, операционные текстильные изделия (одежда для медицинского персонала и текстильные изделия для пациентов) и вплоть до хирургических шовных материалов.
Обработка ран
Текстильные изделия используются в разных областях медицины. Это повязки и средства для обработки ран, самые разные шовные материалы, структуры имплантатов на текстильной основе (например, грыжевая сетка) и вплоть до одежды для медперсонала и материала для накрытия пациентов во время операции. В качестве материалов используются натуральные и синтетические волокна, а также газопроницаемые пленочные системы и комбинации материалов. Многообразие материалов и продуктов в этой области требует проведения большого спектра испытаний материалов и функциональных тестов.
Испытание марлевых бинтов на разматывание
При разматывании марлевых бинтов часто бывает, что отдельные волокна цепляются за следующий слой, что препятствует надежному разматыванию. Этот эффект следует предотвращать. Для этого необходимо определить усилие, необходимое для разматывания марлевого бинта с ролика. Для таких испытаний используется испытательная машина фирмы ZwickRoell номиналом в 10 кН с моторизованным разматывающим приспособлением. Управление процессом осуществляет специально адаптированная программа испытаний из программного обеспечения testXpert II.
Это испытательное приспособление можно также использовать для испытаний пластыря в рулонах на отрыв.
Измерение усилия сцепления накладок на рану
Стандарт DIN EN 1939 содержит описание, как определяется усилие прилипания клеящих лент. Для измерения усилия сцепления накладок на рану или других самоклеящихся медицинских продуктов образец отрывается от металлической пластины. Отрыв может осуществляться под разными углами.
Правда, измеренные при этом усилия превышают реальные усилия, возникающие между кожей и накладкой, в 20 раз! Поэтому производители липких продуктов используют для испытаний натуральную кожу, чтобы иметь возможность также регистрировать болевые ощущения пациента и, при необходимости, возникающие раздражения кожи.
Испытание операционных текстильных изделий для профилактики инфекций
Следующая область применения медицинских текстильных изделий касается профилактики инфекций в амбулаторных и стационарных условиях. Многоразовые или одноразовые элементы одежды медперсонала и простыни для накрывания пациентов, а также операционные маски и респираторы должны обеспечивать профилактику инфекций для врачей и пациентов.
В стандартах EN 13795 и EN 14863 соответственно приведены директивы для производителей, позволяющие проводить аттестацию операционных текстильных изделий в одинаковых условиях, тем самым соответствуя определениям закона о медицинской продукции (MPG).
В этой области также применяются новые функции и материалы, подлежащие сертификации перед выпуском на рынок и контролю качества в процессе производства. Центральной составной частью стандарта EN 13795 являются методики испытаний для измерения таких характеристик продукции, как разрывная прочность операционных текстильных изделий в сухом и влажном состоянии. При испытаниях отдельных материалов или швов на растяжение с поперечной и продольной деформацией моделируется нагружение и напряжение, которым подвергаются изделия в процессе эксплуатации.
Испытание медицинской ваты
Эти материалы часто используются как накладки на рану и составные компоненты перевязочных средств, как спиртовые тампоны для инъекций или в области физиотерапии. Они входят в состав изделий для накрытия пациентов и инструментов во время операций, используются как оболочка для зубной тампонады.
Насколько различны сферы применения конечных продуктов, настолько различны и исследования, проводимые с этим материалом. Важным испытанием является испытание образцов-полосок на растяжение (EN ISO 29073-3 / ISO 9073-3 / ASTM D 5035). Определяется наивысшее усилие растяжения, также как среднее значение извлеченных в соответствующем направлении образцов.
Затем рассчитывается коэффициент вариации для результатов. Другими важными методиками испытаний являются определение впитывающей способности (EN ISO 9073-6), времени просачивания жидкостей (EN ISO 9073-8) и другие. Для этого обычно используется испытательная машина фирмы ZwickRoell серии zwickiLine или ProLine (Z005).
